Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden ter bescherming tegen huidafbraak (DONNA)
4 april 2024 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-vergelijkende, open-label post-market klinische follow-upstudie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden ter bescherming tegen huidafbraak
Een prospectieve, multicentrische, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en prestatie van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Non-adhesive ter bescherming tegen huidbeschadiging aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven/Persoonlijk geraadpleegde/Genomineerde geraadpleegde/Hun aangewezen geraadpleegde
- Intacte gezonde huid
- Stadium I decubitus/letsel
- Patiënten die het risico lopen huidbeschadiging (letsel) te ontwikkelen, in elke klinische setting, met ten minste één klinisch kwetsbaar gebied (inclusief maar niet beperkt tot heiligbeen, hiel, ellebogen, heupen, zitbeenknobbels en wervelkolom)
- Bradenscore van 12 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de materialen die in het verband worden gebruikt
- Onderwerpen die oxidatiemiddelen nodig hebben, zoals waterstofperoxide of hypochlorietoplossingen
- Patiënten met een hoog risico op onvermijdelijke huidbeschadiging, bijvoorbeeld veroorzaakt door een medisch hulpmiddel (bijvoorbeeld onder beademing of fecale managementsystemen)
- Patiënten met een wond van welke etiologie dan ook in het te onderzoeken gebied Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om een andere reden ongeschikt worden geacht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder genezen decubitus/letsel in het te onderzoeken gebied
- Patiënten die een verslechtering van de huid vertonen ten opzichte van de baseline huidbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ConvaFoam-verbanden
De huidgebieden van alle deelnemers worden beoordeeld en krijgen een verband toegewezen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Ze krijgen tot 2 weken lang ConvaFoam Border, Silicone of Non-Adhesive als aanvulling op hun standaardprotocol ter voorkoming van decubitus.
|
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ niet-klevende verbanden zijn ontworpen om een vochtige omgeving voor wondgenezing te bieden en dode ruimte tussen de wond en het verbandoppervlak te verwijderen.
Deze verbanden zijn ontworpen om overtollige exsudaatniveaus te beheersen die het wondbed en de omringende huid verder kunnen beschadigen.
Bovendien zijn de verbanden ontworpen om de kwetsbare huid te beschermen tegen schade door vocht, schuifkrachten en wrijving.
Deze zullen worden gebruikt in overeenstemming met het decubitusprotocol van de patiënt gedurende een periode van 2 weken, met dagelijkse inspecties van het huidgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te meten van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ niet-klevende verbanden bij gebruik ter bescherming van de huid tegen afbraak.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit wordt gemeten door: • De incidentie van huidafbraak |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ niet-klevende verbanden bij gebruik om de huid te beschermen tegen afbraak.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit wordt gemeten door alle apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaatstoringen te rapporteren, zoals allergische reacties, bloedingen, pijn/ongemak in verbandgebied, huidirritatie, en wordt gerapporteerd volgens het protocol
|
2 weken
|
|
Om de prestatie te beoordelen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ niet-klevende verbanden bij gebruik om de huid te beschermen tegen afbraak.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit wordt gemeten door te rapporteren: Het aantal keren dat het verband is verwijderd en opnieuw is aangebracht voordat het moet worden vervangen in vergelijking met de gebruiksaanwijzing. Het vermogen van het verband om opnieuw op de huid te worden aangebracht na huidbeoordelingen volgens de zorgstandaard van de patiënt. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WC-22-426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .