Tanulmány a Convatec ConvaFoam™ szilikon, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a bőr lebomlása ellen (DONNA)
2024. április 4. frissítette: ConvaTec Inc.
Leendő, több központú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt címkés, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Convatec ConvaFoam™ szilikon, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a bőr lebomlása ellen
Prospektív, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálat a ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ Nem tapadó anyagok hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének bemutatására a bőr lebomlása ellen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni/Személyes konzultáns/Kijelölt konzultáns/Kijelölt konzultáns
- Ép, egészséges bőr
- I. stádiumú nyomási fekély/sérülés
- Betegek, akiknél fennáll a bőrlebomlás (sérülés) kialakulásának kockázata bármilyen klinikai környezetben, legalább egy klinikailag sebezhető területtel (beleértve, de nem kizárólagosan a keresztcsontot, a sarokcsontot, a könyököket, a csípőt, az ülőgumót és a gerincet)
- Braden pontszám 12 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kötéshez használt anyagok bármelyikére
- Oxidálószert, például hidrogén-peroxidot vagy hipoklorit oldatot igénylő alanyok
- Olyan betegek, akiknél nagy a kockázata az elkerülhetetlen bőrleépülésnek, például orvosi eszköz okozta (például lélegeztető- vagy székletkezelő rendszerek alatt)
- Betegek, akiknek a vizsgált területen bármilyen etiológiájú sebük van Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból alkalmatlannak minősülnek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban gyógyult nyomási fekély/sérülés szerepel a vizsgált területen
- Azok a betegek, akiknél a bőr állapota a kiindulási állapothoz képest romlott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ConvaFoam kötszerek
Minden résztvevő bőrfelületét felmérik, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján kötszert rendelnek hozzá.
Legfeljebb 2 hétig ConvaFoam Border, Silicone vagy Non-Adhesive terméket kapnak a szokásos nyomássérülés-megelőzési protokoll kiegészítéseként.
|
A ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszereket úgy tervezték, hogy nedves sebgyógyulási környezetet biztosítsanak, és eltávolítsák a holt teret a seb és a kötszer felülete között.
Ezeket a kötszereket a felesleges váladékszint kezelésére tervezték, amely tovább károsíthatja a sebágyat és a környező bőrt.
Ezenkívül a kötszereket úgy tervezték, hogy megvédjék a törékeny bőrt a nedvességtől, a nyírástól és a súrlódástól.
Ezeket a betegek nyomássérülés-enyhítési protokolljával összhangban 2 hetes időtartamra használják, a bőrfelület napi ellenőrzésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságának mérésére a bőr lebomlás elleni védelmére.
Időkeret: 2 hét
|
Ezt mérni fogják: • A bőr leépülésének gyakorisága |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ConvaFoam™ Silicone, a ConvaFoam™ Border és a ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek biztonságosságának felmérésére, amikor a bőr károsodástól való védelmére használják.
Időkeret: 2 hét
|
Ezt az eszközzel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény és az eszköz meghibásodása, például allergiás reakciók, vérzés, fájdalom/kellemetlenség a kötszer területén, bőrirritáció jelentésével mérjük, és a protokoll szerint jelentjük.
|
2 hét
|
|
A ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek teljesítményének értékelésére, amikor a bőr lebomlás elleni védelmére használják.
Időkeret: 2 hét
|
Ezt a következő jelentésekkel mérjük: Azon alkalmak száma, amikor a kötszert felemelték és újra felhelyezték, mielőtt cserélni kellett volna, összehasonlítva a használati utasítással. A kötszer azon képessége, hogy újra felvihető a bőrre a bőrfelmérést követően, a páciens ápolási standardja szerint. |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC-22-426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .