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Estudo para Demonstrar a Eficácia e Segurança dos Curativos Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Não-adesivos para proteger contra danos à pele (DONNA)

4 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização aberto para demonstrar a eficácia e a segurança dos curativos Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Não-adesivos para proteger contra danos à pele

Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, de rótulo aberto para demonstrar a eficácia, segurança e desempenho do ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-adhesive para proteger contra danos à pele

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado/Consultado pessoal/Consultado indicado/Consultado indicado por ele
  • Pele saudável intacta
  • Úlcera/lesão por pressão estágio I
  • Pacientes que correm o risco de desenvolver ruptura da pele (lesão), em qualquer ambiente clínico, com pelo menos uma área clinicamente vulnerável (incluindo, entre outros, sacro, calcanhar, cotovelos, quadris, tuberosidade isquiática e coluna)
  • Pontuação de Braden de 12 ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no curativo
  • Indivíduos que requerem agentes oxidantes, como peróxido de hidrogênio ou soluções de hipoclorito
  • Pacientes com alto risco de lesão inevitável da pele, por exemplo, causada por um dispositivo médico (por exemplo, sob ventilação ou sistemas de controle fecal)
  • Pacientes com ferida de qualquer etiologia na área sob investigação Pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados por qualquer outro motivo
  • Pacientes com história de lesão/úlcera por pressão previamente cicatrizada na área sob investigação
  • Pacientes que demonstram uma deterioração da pele desde a avaliação inicial da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativos ConvaFoam
Todas as áreas da pele dos participantes serão avaliadas e receberão um curativo com base no julgamento clínico do investigador. Eles receberão ConvaFoam Border, Silicone ou Non-Adhesive por até 2 semanas como um complemento ao seu protocolo padrão de prevenção de lesões por pressão.
Dispositivo: ConvaFoam
Os curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ não adesivos são projetados para fornecer um ambiente úmido para cicatrização da ferida e remover o espaço morto entre a ferida e a interface do curativo. Esses curativos são projetados para controlar os níveis excessivos de exsudato que podem danificar ainda mais o leito da ferida e a pele ao redor. Além disso, os curativos são projetados para proteger a pele frágil da umidade, cisalhamento e danos por fricção. Estes serão usados ​​de acordo com o protocolo de mitigação de lesão por pressão do paciente por um período de 2 semanas, com inspeções diárias da área da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a eficácia dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ não adesivos quando usados ​​para proteger a pele contra danos.
Prazo: 2 semanas

Isso será medido por:

• A incidência de ruptura da pele
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ não adesivos quando usados ​​para proteger a pele contra danos.
Prazo: 2 semanas
Isso será medido por meio de relatórios de todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e mau funcionamento do dispositivo, como reações alérgicas, sangramento, dor/desconforto na área do curativo, irritação da pele e relatados de acordo com o protocolo
2 semanas
Avaliar o desempenho dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ não adesivos quando usados ​​para proteger a pele contra danos.
Prazo: 2 semanas

Isso será medido relatando:

O número de vezes que o curativo foi levantado e reaplicado antes de precisar ser substituído em comparação com as instruções de uso. A capacidade do curativo de ser reaplicado na pele após avaliações da pele de acordo com o padrão de atendimento do paciente.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WC-22-426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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