Studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Convatec ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband för att skydda mot hudnedbrytning (DONNA)
4 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen etikett efter klinisk uppföljningsstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Convatec ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband för att skydda mot hudnedbrytning
En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen studie för att visa effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ Non-adhesive för att skydda mot hudnedbrytning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter som kan och är villiga att ge informerat samtycke/Personlig konsult/Nominerad konsult/Deras nominerade konsultee
- Intakt frisk hud
- Steg I trycksår/skada
- Patienter som löper risk att utveckla hudnedbrytning (skada), i vilken klinisk miljö som helst, med minst ett kliniskt sårbart område (inklusive men inte begränsat till korsbenet, häl, armbågar, höfter, ischial tuberositet och ryggrad)
- Braden poäng på 12 eller mindre
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot något av materialen som används i förbandet
- Föremål som kräver oxidationsmedel som väteperoxid eller hypokloritlösningar
- Patienter som löper hög risk för oundviklig hudnedbrytning till exempel orsakad av en medicinsk utrustning (till exempel under ventilations- eller avföringssystem)
- Patienter med ett sår av någon etiologi på det område som undersöks Patienter som enligt utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning
- Patienter med tidigare läkt trycksår/skada i det område som undersöks
- Patienter som uppvisar en försämring av huden från baslinjeutvärdering av huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ConvaFoam-förband
Alla deltagares hudområden kommer att bedömas och tilldelas ett förband baserat på utredarens kliniska bedömning.
De kommer att få antingen ConvaFoam Border, Silikon eller Non-Adhesive i upp till 2 veckor som ett tillägg till deras standardprotokoll för förebyggande av tryckskador.
|
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband är designade för att ge en fuktig sårläkningsmiljö och ta bort dödutrymme mellan såret och förbandets gränssnitt.
Dessa förband är utformade för att hantera överskjutande exsudatnivåer som ytterligare kan skada sårbädden och omgivande hud.
Dessutom är förbanden designade för att skydda ömtålig hud från fukt, skjuvning och friktionsskador.
Dessa kommer att användas i enlighet med patientens protokoll för att lindra tryckskador under en period på två veckor, med dagliga inspektioner av hudområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta effekten av ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband när de används för att skydda huden mot nedbrytning.
Tidsram: 2 veckor
|
Detta kommer att mätas med: • Förekomsten av hudnedbrytning |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband när de används för att skydda huden mot nedbrytning.
Tidsram: 2 veckor
|
Detta kommer att mätas genom att rapportera alla enhetsrelaterade biverkningar och enhetsfel, såsom allergiska reaktioner, blödning, smärta/obehag i omklädningsområdet, hudirritation, och rapporteras enligt protokoll
|
2 veckor
|
|
För att bedöma prestandan hos ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband när de används för att skydda huden mot nedbrytning.
Tidsram: 2 veckor
|
Detta kommer att mätas genom att rapportera: Antalet gånger förbandet har lyfts och applicerats igen innan det behöver bytas ut jämfört med bruksanvisningen. Förbandets förmåga att appliceras på huden igen efter hudbedömningar enligt patientens standardvård. |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WC-22-426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .