Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Convatec ConvaFoam™ -silikonin, ConvaFoam™ Borderin ja ConvaFoam™:n tarttumattomien sidosten tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi ihon hajoamista vastaan (DONNA)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Potentiaalinen, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoimen etiketin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Convatec ConvaFoam™ -silikonin, ConvaFoam™ Borderin ja ConvaFoam™:n tarttumattomien sidosten tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi ihon hajoamista vastaan

Prospektiivinen, monikeskus-, interventio-, ei-vertailu-avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™ Silikonin, ConvaFoam™ Borderin ja ConvaFoam™ Non-adhesive-tuotteen tehon, turvallisuuden ja suorituskyvyn ihon hajoamista vastaan ​​suojaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen/henkilökohtainen konsultti/nimetty konsultti/ heidän nimeämä konsulttinsa
  • Ehjä terve iho
  • I vaiheen painehaava/vamma
  • Potilaat, joilla on riski saada ihovaurio (vamma) missä tahansa kliinisessä ympäristössä, ja joilla on vähintään yksi kliinisesti haavoittuva alue (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ristiluu, kantapää, kyynärpäät, lonkat, ischial tuberosity ja selkäranka)
  • Bradenin pistemäärä 12 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin sidoksessa käytetylle materiaalille
  • Kohteet, jotka vaativat mitä tahansa hapettavia aineita, kuten vetyperoksidi- tai hypokloriittiliuoksia
  • Potilaat, joilla on suuri riski esimerkiksi lääkinnällisen laitteen aiheuttamasta väistämättömästä ihovauriosta (esim. hengitys- tai ulosteenhallintajärjestelmien alla)
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa syyn aiheuttama haava tutkimusalueella Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat jostain muusta syystä sopimattomia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut parantunut painehaava/vamma tutkimusalueella
  • Potilaat, joiden ihon kunto on heikentynyt alkuperäisestä ihoarvioinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ConvaFoam-sidokset
Kaikkien osallistujien ihoalueet arvioidaan ja niille määrätään sidos tutkijan kliinisen arvion perusteella. He saavat joko ConvaFoam Borderin, Silicone- tai Non-Adhesive -kalvon enintään 2 viikon ajan lisäyksenä normaaliin painevammojen ehkäisyprotokollaansa.
Laite: ConvaFoam
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border ja ConvaFoam™ tarttumattomat sidokset on suunniteltu tarjoamaan kostea haavan paranemisympäristö ja poistamaan kuollutta tilaa haavan ja sidoksen välistä. Nämä sidokset on suunniteltu hallitsemaan ylimääräisiä eritteitä, jotka voivat edelleen vahingoittaa haavapohjaa ja ympäröivää ihoa. Lisäksi sidokset on suunniteltu suojaamaan herkkää ihoa kosteudelta, leikkaus- ja kitkavaurioilta. Näitä käytetään potilaiden painevammojen lieventämisprotokollan mukaisesti 2 viikon ajan, jolloin ihoalue tarkastetaan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ ei-tarttuvien sidosten tehokkuuden mittaamiseen, kun niitä käytetään suojaamaan ihoa hajoamiselta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämä mitataan:

• Ihon hajoamisen ilmaantuvuus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ ei-tarttuvien sidosten turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään suojaamaan ihoa hajoamiselta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä mitataan raportoimalla kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja laitteen toimintahäiriöt, kuten allergiset reaktiot, verenvuoto, kipu/epämukavuus sidosalueella, ihoärsytys, ja raportoidaan protokollan mukaisesti.
2 viikkoa
ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ ei-tarttuvien sidosten suorituskyvyn arvioimiseen, kun niitä käytetään suojaamaan ihoa hajoamiselta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämä mitataan raportoimalla:

Kuinka monta kertaa sidosta on nostettu ja kiinnitetty uudelleen ennen vaihtoa verrattuna käyttöohjeeseen. Sidoksen kyky kiinnittää uudelleen iholle ihon arvioinnin jälkeen potilaan hoitostandardin mukaisesti.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC-22-426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon hajoaminen

Kliiniset tutkimukset ConvaFoam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa