Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Convatec ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebenden Verbänden zum Schutz vor Hautschäden (DONNA)

4. April 2024 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende, offene klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Convatec ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebenden Verbänden zum Schutz vor Hautschäden

Eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ Non-adhäsiv zum Schutz vor Hautschädigungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen/persönlicher Berater/nominierter Berater/ihr benannter Berater
  • Intakte, gesunde Haut
  • Dekubitus/Verletzung im Stadium I
  • Patienten, bei denen in jedem klinischen Umfeld das Risiko einer Hautschädigung (Verletzung) besteht, mit mindestens einem klinisch gefährdeten Bereich (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreuzbein, Ferse, Ellbogen, Hüfte, Sitzbeinhöcker und Wirbelsäule)
  • Braden-Score von 12 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der im Verband verwendeten Materialien
  • Personen, die Oxidationsmittel wie Wasserstoffperoxid oder Hypochloritlösungen benötigen
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko für unvermeidbare Hautschäden besteht, die beispielsweise durch ein medizinisches Gerät verursacht werden (z. B. unter Beatmung oder Stuhlmanagementsystemen).
  • Patienten mit einer Wunde jeglicher Ätiologie im Untersuchungsbereich. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet gelten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bereits abgeheilten Druckgeschwüren/Verletzungen im untersuchten Bereich
  • Patienten, die im Vergleich zur Hautbeurteilung zu Beginn eine Verschlechterung ihrer Haut zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ConvaFoam-Verbände
Alle Hautbereiche der Teilnehmer werden beurteilt und auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wird ihnen ein Verband zugewiesen. Als Ergänzung zu ihrem Standardprotokoll zur Dekubitusprävention erhalten sie bis zu zwei Wochen lang entweder ConvaFoam Border, Silikon oder Non-Adhäsiv.
Gerät: ConvaFoam
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebende Verbände wurden entwickelt, um eine feuchte Wundheilungsumgebung zu schaffen und Toträume zwischen der Wunde und der Verbandsschnittstelle zu beseitigen. Diese Verbände dienen dazu, übermäßige Exsudatmengen zu regulieren, die das Wundbett und die umgebende Haut weiter schädigen können. Darüber hinaus sollen die Verbände empfindliche Haut vor Feuchtigkeits-, Scher- und Reibungsschäden schützen. Diese werden im Einklang mit dem Dekubitusminderungsprotokoll des Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen verwendet, mit täglichen Inspektionen des Hautbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Wirksamkeit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebenden Verbänden zum Schutz der Haut vor Schäden.
Zeitfenster: 2 Wochen

Dies wird gemessen durch:

• Das Auftreten von Hautschädigungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebenden Verbänden beim Einsatz zum Schutz der Haut vor Schäden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies wird durch die Meldung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und Gerätefehlfunktionen, wie allergische Reaktionen, Blutungen, Schmerzen/Beschwerden im Verbandbereich, Hautreizungen, gemessen und gemäß Protokoll gemeldet
2 Wochen
Zur Beurteilung der Leistung von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ nicht klebenden Verbänden zum Schutz der Haut vor Schäden.
Zeitfenster: 2 Wochen

Dies wird anhand folgender Berichte gemessen:

Die Häufigkeit, mit der der Verband angehoben und erneut angelegt wurde, bevor er ersetzt werden musste, im Vergleich zur Gebrauchsanweisung. Die Fähigkeit des Verbandes, nach Hautuntersuchungen gemäß dem Pflegestandard des Patienten erneut auf die Haut aufgetragen zu werden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC-22-426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautschädigung

Klinische Studien zur ConvaFoam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren