Étude visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité des pansements en silicone Convatec ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ non adhésifs pour protéger contre les lésions cutanées (DONNA)
4 avril 2024 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte post-commercialisation visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité des pansements en silicone Convatec ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ non adhésifs pour protéger contre les lésions cutanées
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte pour démontrer l'efficacité, l'innocuité et les performances de ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ Non adhésif pour protéger contre les lésions cutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé/consulté personnel/consulté désigné/leur consultant désigné
- Peau saine intacte
- Ulcère de pression / blessure de stade I
- Patients à risque de développer une lésion cutanée (blessure), dans n'importe quel contexte clinique, avec au moins une zone cliniquement vulnérable (y compris, mais sans s'y limiter, le sacrum, le talon, les coudes, les hanches, la tubérosité ischiatique et la colonne vertébrale)
- Score de Braden de 12 ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à l'un des matériaux utilisés dans le pansement
- Sujets nécessitant des agents oxydants tels que le peroxyde d'hydrogène ou des solutions d'hypochlorite
- Les patients qui présentent un risque élevé de lésions cutanées inévitables, par exemple causées par un dispositif médical (par exemple, sous ventilation ou systèmes de gestion des matières fécales)
- Patients présentant une plaie de toute étiologie sur la zone étudiée Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inaptes pour toute autre raison
- Patients ayant des antécédents d'escarres/blessures cicatrisées dans la zone étudiée
- Patients qui présentent une détérioration de la peau par rapport à l'évaluation cutanée de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansements ConvaFoam
Toutes les zones cutanées des participants seront évaluées et un pansement leur sera attribué en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
Ils recevront soit ConvaFoam Border, Silicone ou Non-Adhesive jusqu'à 2 semaines en plus de leur protocole standard de prévention des lésions de pression.
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Les pansements non adhésifs ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ sont conçus pour fournir un environnement de cicatrisation humide et éliminer l'espace mort entre la plaie et l'interface du pansement.
Ces pansements sont conçus pour gérer les niveaux excessifs d'exsudat qui peuvent endommager davantage le lit de la plaie et la peau environnante.
De plus, les pansements sont conçus pour protéger la peau fragile contre l'humidité, le cisaillement et les dommages dus au frottement.
Ceux-ci seront utilisés conformément au protocole d'atténuation des lésions de pression des patients pendant une période de 2 semaines, avec des inspections quotidiennes de la zone cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer l'efficacité des pansements non adhésifs ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ lorsqu'ils sont utilisés pour protéger la peau contre la dégradation.
Délai: 2 semaines
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Celle-ci sera mesurée par : • L'incidence des lésions cutanées |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité des pansements non adhésifs ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ lorsqu'ils sont utilisés pour protéger la peau contre les dégradations.
Délai: 2 semaines
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Cela sera mesuré en signalant tous les événements indésirables liés à l'appareil et les dysfonctionnements de l'appareil, tels que les réactions allergiques, les saignements, la douleur / l'inconfort dans la zone du pansement, l'irritation de la peau et signalés conformément au protocole
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2 semaines
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Évaluer les performances des pansements non adhésifs ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ lorsqu'ils sont utilisés pour protéger la peau contre les dégradations.
Délai: 2 semaines
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Cela sera mesuré en rapportant : Le nombre de fois où le pansement a été soulevé et réappliqué avant de devoir être remplacé par rapport au mode d'emploi. La capacité du pansement à être réappliqué sur la peau après des évaluations cutanées conformément aux normes de soins du patient. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WC-22-426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .