Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti Convatec ConvaFoam™ silikonu, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů na ochranu před poškozením kůže (DONNA)

4. dubna 2024 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Perspektivní, vícecentrová, intervenční, nekomparační, otevřená klinická následná studie po uvedení na trh k prokázání účinnosti a bezpečnosti Convatec ConvaFoam™ silikonu, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů na ochranu před poškozením kůže

Prospektivní, multicentrická, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a výkonu ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ Non-adhesive k ochraně proti poškození kůže

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas/Osobní konzultant/Nominovaný konzultant/Jej jmenovaný konzultant
  • Neporušená zdravá kůže
  • I. fáze dekubitu/zranění
  • Pacienti, u kterých existuje riziko rozvoje poškození kůže (poranění), v jakémkoli klinickém prostředí, s alespoň jednou klinicky zranitelnou oblastí (včetně, ale bez omezení na křížovou kost, patu, lokty, kyčle, ischiální tuberositas a páteř)
  • Bradenovo skóre 12 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na některý z materiálů používaných v obvazu
  • Subjekty vyžadující jakákoli oxidační činidla, jako je peroxid vodíku nebo roztoky chlornanu
  • Pacienti, u kterých je vysoké riziko nevyhnutelného poškození kůže, například způsobeného lékařským zařízením (například pod ventilací nebo systémem řízení stolice)
  • Pacienti s ranou jakékoli etiologie ve vyšetřované oblasti Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu
  • Pacienti s anamnézou předchozího zhojeného dekubitu/zranění ve vyšetřované oblasti
  • Pacienti, kteří prokáží zhoršení stavu kůže oproti výchozímu hodnocení kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ConvaFoam obvazy
Všem účastníkům budou vyhodnoceny oblasti kůže a bude jim přidělen obvaz na základě klinického úsudku zkoušejícího. Dostanou buď ConvaFoam Border, Silikon nebo Non-Adhesive po dobu až 2 týdnů jako doplněk k jejich standardnímu protokolu prevence tlakových zranění.
Přístroj: ConvaFoam
Neadhezivní obvazy ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ jsou navrženy tak, aby poskytovaly vlhké prostředí pro hojení ran a odstraňovaly mrtvý prostor mezi rozhraním rány a obvazu. Tyto obvazy jsou navrženy tak, aby zvládaly nadměrné hladiny exsudátu, které mohou dále poškodit spodinu rány a okolní kůži. Kromě toho jsou obvazy navrženy tak, aby chránily křehkou pokožku před poškozením vlhkostí, smykem a třením. Ty budou používány v souladu s protokolem pro zmírnění tlakového poranění pacientů po dobu 2 týdnů, s každodenní kontrolou oblasti kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření účinnosti ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při použití k ochraně pokožky před poškozením.
Časové okno: 2 týdny

To se bude měřit:

• Výskyt poškození kůže
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při použití k ochraně pokožky před poškozením.
Časové okno: 2 týdny
To bude měřeno prostřednictvím hlášení všech nežádoucích příhod a poruch zařízení souvisejících se zařízením, jako jsou alergické reakce, krvácení, bolest/nepohodlí v oblasti obvazu, podráždění kůže, a hlášeno podle protokolu
2 týdny
Posouzení výkonu ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při použití k ochraně pokožky před poškozením.
Časové okno: 2 týdny

To bude měřeno nahlášením:

Počet případů, kdy byl obvaz zvednut a znovu aplikován, než bylo nutné jej vyměnit, ve srovnání s návodem k použití. Možnost opětovného přiložení obvazu na kůži po posouzení kůže podle standardní péče o pacienta.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WC-22-426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozpad kůže

Klinické studie na ConvaFoam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit