Estudio para demostrar la eficacia y seguridad de los apósitos no adhesivos Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ para proteger contra las lesiones de la piel (DONNA)
4 de abril de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, intervencionista, no comparador, de etiqueta abierta posterior a la comercialización para demostrar la eficacia y la seguridad de los apósitos Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ Non-Adhesive para proteger contra las lesiones de la piel
Un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, sin comparación, de etiqueta abierta para demostrar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ Non-adhesive para proteger contra las lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado/Consultado personal/Consultado designado/Su consultado designado
- Piel sana intacta
- Úlcera/lesión por presión en estadio I
- Pacientes que corren el riesgo de desarrollar ruptura de la piel (lesión), en cualquier entorno clínico, con al menos un área clínicamente vulnerable (incluidos, entre otros, el sacro, el talón, los codos, las caderas, la tuberosidad isquiática y la columna vertebral)
- Puntaje de Braden de 12 o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados en el apósito.
- Sujetos que requieran agentes oxidantes como peróxido de hidrógeno o soluciones de hipoclorito
- Pacientes que tienen un alto riesgo de lesiones cutáneas inevitables, por ejemplo, causadas por un dispositivo médico (por ejemplo, bajo ventilación o sistemas de gestión fecal)
- Pacientes con una herida de cualquier etiología en la zona a investigar Pacientes que, a juicio del investigador, se consideren no aptos por cualquier otro motivo
- Pacientes con antecedentes de úlceras por presión/lesiones previas curadas en el área bajo investigación
- Pacientes que demuestran un deterioro de la piel a partir de la evaluación cutánea inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósitos ConvaFoam
Se evaluarán todas las áreas de la piel de los participantes y se les asignará un vendaje según el criterio clínico del investigador.
Recibirán ConvaFoam Border, Silicone o Non-Adhesive durante un máximo de 2 semanas como complemento a su protocolo estándar de prevención de lesiones por presión.
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Los apósitos no adhesivos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ están diseñados para proporcionar un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y eliminar el espacio muerto entre la herida y la interfaz del apósito.
Estos apósitos están diseñados para controlar los niveles excesivos de exudado que pueden dañar aún más el lecho de la herida y la piel circundante.
Además, los apósitos están diseñados para proteger la piel frágil de los daños causados por la humedad, el cizallamiento y la fricción.
Estos se utilizarán de acuerdo con el protocolo de mitigación de lesiones por presión del paciente durante un período de 2 semanas, con inspecciones diarias del área de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la eficacia de los apósitos no adhesivos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ cuando se utilizan para proteger la piel contra la rotura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se medirá por: • La incidencia de ruptura de la piel |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de los apósitos no adhesivos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ cuando se utilizan para proteger la piel contra la rotura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se medirá mediante el informe de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el mal funcionamiento del dispositivo, como reacciones alérgicas, sangrado, dolor/malestar en el área del vendaje, irritación de la piel, y se informará según el protocolo.
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2 semanas
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Evaluar el rendimiento de los apósitos no adhesivos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ cuando se utilizan para proteger la piel contra la rotura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se medirá reportando: El número de veces que se ha levantado y vuelto a aplicar el apósito antes de necesitar ser reemplazado en comparación con las instrucciones de uso. La capacidad del apósito para volver a aplicarse a la piel después de las evaluaciones de la piel según el estándar de atención del paciente. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WC-22-426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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