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Studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle medicazioni Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ non adesive per la protezione contro le lesioni cutanee (DONNA)

4 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, interventistico, senza confronto, in aperto post-marketing per dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle medicazioni Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ non adesive per la protezione contro le lesioni cutanee

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni di ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-adhesive per proteggere dalla rottura della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato/consultato personale/consultato nominato/consultato loro nominato
  • Pelle sana intatta
  • Ulcera da pressione/lesione di stadio I
  • Pazienti a rischio di sviluppare lesioni cutanee (lesioni), in qualsiasi contesto clinico, con almeno un'area clinicamente vulnerabile (inclusi, ma non limitati a sacro, tallone, gomiti, anche, tuberosità ischiatica e colonna vertebrale)
  • Punteggio Braden di 12 o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella medicazione
  • Soggetti che richiedono agenti ossidanti come perossido di idrogeno o soluzioni di ipoclorito
  • Pazienti ad alto rischio di lesioni cutanee inevitabili, ad esempio causate da un dispositivo medico (ad esempio, sotto ventilazione o sistemi di gestione delle feci)
  • Pazienti con ferita di qualsiasi eziologia nell'area in esame Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati non idonei per qualsiasi altra ragione
  • Pazienti con una storia di precedente ulcera da pressione guarita/lesione nell'area sotto indagine
  • Pazienti che dimostrano un deterioramento della pelle rispetto alla valutazione della pelle al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ConvaFoam Medicazioni
Tutte le aree cutanee dei partecipanti saranno valutate e assegnate una medicazione in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Riceveranno ConvaFoam Border, silicone o non adesivo per un massimo di 2 settimane in aggiunta al loro protocollo standard di prevenzione delle lesioni da pressione.
Dispositivo: ConvaFoam
Le medicazioni non adesive ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ sono progettate per fornire un ambiente umido per la guarigione della ferita e rimuovere lo spazio morto tra la ferita e l'interfaccia della medicazione. Queste medicazioni sono progettate per gestire i livelli di essudato in eccesso che possono danneggiare ulteriormente il letto della ferita e la pelle circostante. Inoltre, le medicazioni sono progettate per proteggere la pelle fragile da umidità, taglio e danni da attrito. Questi verranno utilizzati in linea con il protocollo di mitigazione delle lesioni da pressione dei pazienti per un periodo di 2 settimane, con ispezioni quotidiane dell'area cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'efficacia delle medicazioni non adesive ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ quando utilizzate per proteggere la pelle dalle rotture.
Lasso di tempo: 2 settimane

Questo sarà misurato da:

• L'incidenza di rottura della pelle
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza delle medicazioni non adesive ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ quando utilizzate per proteggere la pelle dalle rotture.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà misurato segnalando tutti gli eventi avversi e i malfunzionamenti del dispositivo correlati, come reazioni allergiche, sanguinamento, dolore/fastidio nell'area della medicazione, irritazione cutanea e riportati come da protocollo
2 settimane
Valutare le prestazioni delle medicazioni non adesive ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ quando utilizzate per proteggere la pelle dalle rotture.
Lasso di tempo: 2 settimane

Questo sarà misurato riportando:

Il numero di volte in cui la medicazione è stata sollevata e riapplicata prima di dover essere sostituita rispetto alle istruzioni per l'uso. La capacità della medicazione di essere riapplicata sulla pelle dopo le valutazioni della pelle secondo lo standard di cura del paziente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC-22-426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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