Convatec ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ ボーダー、および ConvaFoam™ 非粘着性ドレッシングの皮膚破壊から保護する有効性と安全性を実証する研究 (DONNA)
2024年4月4日 更新者：ConvaTec Inc.
Convatec ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ ボーダー、および ConvaFoam™ 非粘着性包帯の皮膚破壊を防ぐ有効性と安全性を実証するための、前向き、多施設、介入型、非比較型、オープンラベルの市販後臨床フォローアップ研究
皮膚の損傷から保護する ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ ボーダー、および ConvaFoam™ 非粘着剤の有効性、安全性、および性能を実証するための前向き、多施設、介入的、非比較、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲のある患者/個人相談者/指名された相談者/彼らが指名した相談者
- 傷のない健康な肌
- ステージ I の褥瘡/損傷
- あらゆる臨床環境において、少なくとも1つの臨床的に脆弱な領域（仙骨、かかと、肘、股関節、坐骨結節および脊椎を含むがこれらに限定されない）を有する皮膚損傷（損傷）を発症するリスクがある患者
- ブレーデンスコア12以下
除外基準:
- ドレッシングに使用されている素材のいずれかに対して既知のアレルギーがある患者
- 過酸化水素や次亜塩素酸塩溶液などの酸化剤を必要とする被験者
- 医療機器（換気や排便管理システムなど）が原因など、避けられない皮膚損傷のリスクが高い患者
- 調査対象領域に何らかの病因による創傷がある患者 研究者が他の理由で不適当と判断した患者
- 調査対象領域に以前に治癒した褥瘡/損傷の病歴がある患者
- ベースラインの皮膚評価で皮膚の悪化が見られる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ConvaFoam ドレッシング
すべての参加者の皮膚領域が評価され、研究者の臨床判断に基づいて包帯が割り当てられます。
彼らは、標準的な褥瘡予防プロトコルへの追加として、ConvaFoam Border、シリコン、または非接着剤のいずれかを最大 2 週間受け取ります。
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ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ ボーダー、および ConvaFoam™ 非粘着性包帯は、湿潤な創傷治癒環境を提供し、創傷と包帯界面の間のデッドスペースを除去するように設計されています。
これらの包帯は、創床や周囲の皮膚をさらに損傷する可能性がある過剰な滲出液レベルを管理するように設計されています。
さらに、包帯は、脆弱な皮膚を湿気、せん断、摩擦による損傷から保護するように設計されています。
これらは、患者の褥瘡軽減プロトコルに沿って 2 週間使用され、皮膚領域を毎日検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ 非粘着包帯を皮膚の損傷から保護するために使用した場合の有効性を測定します。
時間枠：2週間
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これは次の方法で測定されます。 • 皮膚破壊の発生率 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border、および ConvaFoam™ 非粘着包帯を故障から皮膚を保護するために使用した場合の安全性を評価します。
時間枠：2週間
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これは、アレルギー反応、出血、包帯部分の痛み/不快感、皮膚刺激など、デバイスに関連するすべての有害事象およびデバイスの機能不全を報告することによって測定され、プロトコルに従って報告されます。
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2週間
|
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ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border、および ConvaFoam™ 非粘着包帯を故障から皮膚を保護するために使用した場合の性能を評価します。
時間枠：2週間
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これは次のレポートによって測定されます。 使用説明書と比較した、交換が必要になるまでにドレッシングを持ち上げて再適用した回数。 患者の標準治療に従って皮膚評価を行った後、包帯を皮膚に再適用できるかどうか。 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WC-22-426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンバフォームの臨床試験
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