Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱의 피부 손상 방지 효과와 안전성을 입증하기 위한 연구 (DONNA)
2024년 4월 4일 업데이트: ConvaTec Inc.
Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱의 피부 손상을 방지하기 위한 효능 및 안전성을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 시판 후 임상 후속 연구
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ Non-adhesive의 피부 손상을 방지하기 위한 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재적, 비비교자, 오픈 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자/개인 상담자/지명된 상담자/지정된 상담자
- 온전한 건강한 피부
- 1기 욕창/손상
- 모든 임상 환경에서 적어도 하나의 임상적으로 취약한 영역(천골, 발뒤꿈치, 팔꿈치, 엉덩이, 좌골 결절 및 척추를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피부 손상(손상)이 발생할 위험이 있는 환자
- Braden 점수 12 이하
제외 기준:
- 드레싱에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 과산화수소 또는 차아염소산염 용액과 같은 산화제가 필요한 대상자
- 의료기기 사용(예: 환기 또는 배설물 관리 시스템)으로 인한 불가피한 피부 손상 위험이 높은 환자
- 조사 대상 부위에 어떤 병인의 상처가 있는 환자 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자
- 조사 중인 영역에서 이전에 치료된 욕창/손상 병력이 있는 환자
- 기준선 피부 평가에서 피부 악화를 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ConvaFoam 드레싱
모든 참가자의 피부 영역을 평가하고 조사자의 임상적 판단에 따라 드레싱을 할당합니다.
그들은 표준 욕창 예방 프로토콜에 추가로 최대 2주 동안 ConvaFoam Border, Silicone 또는 Non-Adhesive를 받게 됩니다.
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ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착식 드레싱은 습윤한 상처 치유 환경을 제공하고 상처와 드레싱 경계면 사이의 데드 스페이스를 제거하도록 설계되었습니다.
이 드레싱은 상처 부위와 주변 피부를 더 손상시킬 수 있는 과도한 삼출물 수준을 관리하도록 설계되었습니다.
또한 드레싱은 수분, 전단 및 마찰 손상으로부터 연약한 피부를 보호하도록 설계되었습니다.
이들은 피부 부위를 매일 검사하면서 2주 동안 환자의 욕창 완화 프로토콜에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱을 사용하여 피부 손상을 방지하는 효능을 측정합니다.
기간: 이주
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이것은 다음에 의해 측정됩니다: • 피부손상 발생률 |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱을 사용하여 피부 손상을 방지하는 데 사용할 때의 안전성을 평가합니다.
기간: 이주
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이는 알레르기 반응, 출혈, 드레싱 부위의 통증/불쾌감, 피부 자극과 같은 모든 장치 관련 부작용 및 장치 오작동을 보고하여 측정되며 프로토콜에 따라 보고됩니다.
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이주
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ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱을 피부 손상으로부터 보호하는 데 사용할 때의 성능을 평가합니다.
기간: 이주
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이는 다음을 보고하여 측정됩니다. 사용 지침과 비교하여 교체가 필요하기 전에 드레싱을 들어올리고 다시 적용한 횟수입니다. 환자의 치료 표준에 따라 피부 평가 후 드레싱을 피부에 다시 적용할 수 있는 능력. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WC-22-426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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콘바폼에 대한 임상 시험
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ConvaTec Inc.완전한욕창 | 다리 또는 발의 만성 궤양미국
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ConvaTec Inc.완전한