N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在尼古丁成瘾的动机增强疗法中的有效性
2024年10月1日 更新者：dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K)、Indonesia University
N-乙酰半胱氨酸在尼古丁成瘾动机增强治疗中的有效性：多巴胺能通路研究、fMRI Bold 功能连接的变化和戒烟的变化
本临床试验的目的是确定 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对血液尼古丁变化形式的实验室改善、治疗后额纹状体 fMRI 检查中神经连接形式的放射学变化和成年吸烟者戒断、戒断症状和烟瘾形式的临床变化。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对尼古丁成瘾的尼古丁戒断症状评分的有效性。
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对尼古丁成瘾的渴望症状评分的有效性。
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合在尼古丁成瘾戒断发生率方面的有效性。
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对尼古丁成瘾中血液尼古丁水平的有效性。
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对尼古丁成瘾大脑中 n-乙酰天冬氨酸水平的有效性。
与动机增强疗法和安慰剂的组合相比，获得 n-乙酰半胱氨酸和动机增强疗法的组合对尼古丁成瘾的大脑谷氨酸水平的有效性。
通过治疗后额纹状体 fMRI 检查获得尼古丁成瘾患者神经连接的概况。
评估 NAC 给药对尼古丁成瘾的副作用和严重副作用。
参与者将：
在第 1、6 和 12 周进行尼古丁血液检测 每 2 周填写一次 QSU-Brief、MTWS 问卷，持续 12 周 每 2 周进行一次动机增强治疗，持续 12 周 在第 12 周进行 fMRI 摄入 3600 mg n-乙酰半胱氨酸，持续 12连续数周（治疗组）和安慰剂（对照组） 研究人员将比较两组的实验室、临床和放射学改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并决定戒烟的主动吸烟者男性或女性
- 使用烟草香烟，无论是否过滤
- 吸烟至少 6 个月
- 每天至少抽 10 支香烟
- 目前处于准备阶段或行动阶段 处于变革阶段
- 能够遵循指示和研究程序
排除标准：
患有/怀疑患有需要紧急治疗的全身性疾病或精神疾病 目前正在使用电子香烟 目前正在使用口服糖皮质激素 患有急性胃肠道溃疡 怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕 目前服用 n-乙酰半胱氨酸 有以下病史n-乙酰半胱氨酸或其成分的过敏反应 进行戒烟治疗，例如安非他酮、伐尼克兰或尼古丁替代疗法 (NRT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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个人和/或小组会议的动机增强疗法，以维持和增加受试者戒烟的动机
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实验性的：实验性的
12 周内每天 3600 毫克 NAC
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我们每天两次给予 3600 毫克 n-乙酰半胱氨酸，持续 12 周
个人和/或小组会议的动机增强疗法，以维持和增加受试者戒烟的动机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟率
大体时间：第 2 周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第 2 周
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戒烟率
大体时间：第四周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第四周
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戒烟率
大体时间：第 6 周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第 6 周
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戒烟率
大体时间：第八周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第八周
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戒烟率
大体时间：第 10 周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第 10 周
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戒烟率
大体时间：第 12 周
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在特定时间段快速吸烟的患者人数
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第 12 周
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血液尼古丁含量
大体时间：第 6 周
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血液尼古丁含量
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第 6 周
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血液尼古丁含量
大体时间：第12周
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血液尼古丁含量
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第12周
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磁共振波谱 (MRS) 研究中的 N-乙酰天冬氨酸水平
大体时间：第12周
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磁共振波谱 (MRS) 研究中的 N-乙酰天冬氨酸水平
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第12周
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磁共振波谱 (MRS) 研究中的谷氨酸水平
大体时间：第12周
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磁共振波谱 (MRS) 研究中的谷氨酸水平
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第12周
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渴望症状的分数
大体时间：第 2 周
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分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
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第 2 周
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渴望症状的分数
大体时间：第 4 周
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分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
|
第 4 周
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渴望症状的分数
大体时间：第 6 周
|
分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
|
第 6 周
|
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渴望症状的分数
大体时间：第 8 周
|
分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
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第 8 周
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渴望症状的分数
大体时间：第10周
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分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
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第10周
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渴望症状的分数
大体时间：第12周
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分数通过吸烟冲动问卷的简短问卷进行评估。
分数越高意味着吸烟的紧迫性越高。
规模：10-70
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第12周
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戒断症状评分
大体时间：第 2 周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
范围：0-32。
分数越高意味着戒断症状越严重
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第 2 周
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戒断症状评分
大体时间：第 4 周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
分数越高意味着戒断症状越严重 量表：0-32
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第 4 周
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戒断症状评分
大体时间：第 6 周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
分数越高意味着戒断症状越严重 量表：0-32
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第 6 周
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戒断症状评分
大体时间：第 8 周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
分数越高意味着戒断症状越严重 量表：0-32
|
第 8 周
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戒断症状评分
大体时间：第10周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
分数越高意味着戒断症状越严重 量表：0-32
|
第10周
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戒断症状评分
大体时间：第12周
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分数通过明尼苏达戒烟量表问卷进行评估。
分数越高意味着戒断症状越严重 量表：0-32
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消耗 n-乙酰半胱氨酸的副作用
大体时间：每 2 周一次，持续 12 周
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消耗 n-乙酰半胱氨酸的副作用
|
每 2 周一次，持续 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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