Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van N-acetylcysteïne (NAC) bij motiverende verbeteringstherapie voor nicotineverslaving

16 juni 2023 bijgewerkt door: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Effectiviteit van N-acetylcysteïne bij motiverende verbeteringstherapie voor nicotineverslaving: onderzoek naar de dopaminerge routes, veranderingen in functionele connectiviteit van fMRI Bold en veranderingen in onthouding van roken

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van de combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende therapie op laboratoriumverbetering in de vorm van veranderingen in bloednicotine, radiologische veranderingen in de vorm van zenuwconnectiviteit bij post-therapie frontostriataal fMRI-onderzoek en klinische veranderingen in de vorm van onthouding, ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek bij volwassen rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Verkrijg de effectiviteit van de combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende verbeteringstherapie in vergelijking met een combinatie van motivatieverhogende therapie en placebo op nicotineontwenningssymptoomscores op nicotineverslaving.

Het verkrijgen van de effectiviteit van de combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende verbeteringstherapie in vergelijking met de combinatie van motiverende versterkende therapie en placebo op hunkeringsymptoomscores op nicotineverslaving.

Verkrijg de effectiviteit van het geven van een combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende therapie in vergelijking met een combinatie van motiverende versterkende therapie en placebo bij de incidentie van onthouding bij nicotineverslaving.

Verkrijg de effectiviteit van een combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende verbeteringstherapie in vergelijking met een combinatie van motiverende verbeteringstherapie en placebo op het nicotinegehalte in het bloed bij nicotineverslaving.

Verkrijg de effectiviteit van een combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende verbeteringstherapie in vergelijking met een combinatie van motiverende verbeteringstherapie en placebo op n-acetylaspartaatniveaus in de hersenen bij nicotineverslaving.

Verkrijg de effectiviteit van een combinatie van n-acetylcysteïne en motiverende verbeteringstherapie in vergelijking met een combinatie van motiverende verbeteringstherapie en placebo op glutamaatniveaus in de hersenen bij nicotineverslaving.

Krijg een overzicht van de zenuwconnectiviteit bij nicotineverslaafde patiënten door middel van post-therapie frontostriataal fMRI-onderzoek.

Evalueer de bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van NAC-toediening op nicotineverslaving.

Deelnemers zullen:

Laat bloed testen op nicotine in de 1e, 6e en 12e week Vul de QSU-Brief, MTWS-vragenlijst elke 2 weken gedurende 12 weken in Krijg motiverende verbeteringstherapie elke 2 weken gedurende 12 weken Krijg fMRI in de 12e week Consumeer 3600 mg n-acetylcysteïne gedurende 12 opeenvolgende weken (voor behandelingsgroep) en placebo (voor controlegroep) Onderzoekers zullen de laboratorium-, klinische en radiologische verbetering in beide groepen vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke actieve rokers zijn minstens 18 jaar oud en besluiten te stoppen met roken
  2. Het gebruik van tabakssigaretten, al dan niet gefilterd
  3. Actieve roker gedurende minimaal 6 maanden
  4. Rook minstens 10 sigaretten per dag
  5. Momenteel in de voorbereidings- of actiefase in de fase van veranderingen
  6. In staat om instructies en onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

Heeft/vermoedt een systemische medische stoornis of psychiatrische stoornis te hebben die acute behandeling vereist Gebruikt momenteel elektronische sigaretten Gebruikt momenteel orale glucocorticoïden Heeft een acute gastro-intestinale zweer Zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden Gebruikt momenteel n-acetylcysteïne Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties met n-acetylcysteïne of zijn componenten Krijg therapie om te stoppen met roken, zoals bupropion, varenicline of nicotinevervangende therapie (NRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie
Motivatieverbeteringstherapie met individuele en/of groepssessies om de motivatie van de proefpersoon om te stoppen met roken te behouden en te vergroten
Experimenteel: Experimenteel
3600 mg NAC per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: n-acetylcysteïne
we geven 3600 mg n-acetylcysteïne verdeeld tweemaal per dag, gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie
Motivatieverbeteringstherapie met individuele en/of groepssessies om de motivatie van de proefpersoon om te stoppen met roken te behouden en te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 2
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 2
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 4
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 4
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 6
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 6
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 8
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 8
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 10
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 10
Tempo van onthouding
Tijdsspanne: week 12
aantal patiënten dat in een bepaalde periode snel heeft gerookt
week 12
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 2
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 2
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 4
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 4
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 6
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 6
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 8
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 8
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 10
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 10
Score van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: week 12
De score wordt beoordeeld met de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Schaal: 0-32
week 12
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 2
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 2
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 4
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 4
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 6
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 6
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 8
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 8
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 10
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 10
Score van hunkeren naar symptomen
Tijdsspanne: week 12
De score wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Schaal: 10-70
week 12
Nicotinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: week 6
Nicotinegehalte in het bloed
week 6
Nicotinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: week 12
Nicotinegehalte in het bloed
week 12
niveau van n-acetylaspartaat in onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: week 12
niveau van n-acetylaspartaat in onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
week 12
niveau van glutamaat in onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: week 12
niveau van glutamaat in onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van consumptie van n-acetylcysteïne
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 12 weken
Bijwerking van consumptie van n-acetylcysteïne
elke 2 weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-06-0672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op n-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren