Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny (NAC) w Terapii Wzmacniającej Motywację Uzależnienia od Nikotyny

1 października 2024 zaktualizowane przez: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Skuteczność N-acetylocysteiny w motywacyjnej terapii wzmacniającej uzależnienia od nikotyny: badanie szlaków dopaminergicznych, zmiany funkcjonalnej łączności fMRI Bold i zmiany w abstynencji od palenia

Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie skuteczności połączenia n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację na poprawę laboratoryjną w postaci zmian nikotyny we krwi, zmian radiologicznych w postaci połączeń nerwowych w badaniu fMRI czołowo-prążkowiowym po terapii oraz zmiany kliniczne w postaci abstynencji, objawów odstawiennych i głodu u dorosłego palacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Uzyskać skuteczność kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z kombinacją terapii wzmacniającej motywację i placebo w ocenie objawów odstawienia nikotyny w przypadku uzależnienia od nikotyny.

Uzyskanie skuteczności kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z kombinacją terapii wzmacniającej motywację i placebo w ocenie objawów głodu nikotynowego.

Uzyskanie skuteczności podania kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z połączeniem terapii wzmacniającej motywację i placebo w częstości występowania abstynencji w uzależnieniu od nikotyny.

Uzyskaj skuteczność kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z kombinacją terapii wzmacniającej motywację i placebo na poziom nikotyny we krwi w przypadku uzależnienia od nikotyny.

Uzyskaj skuteczność kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z kombinacją terapii wzmacniającej motywację i placebo na poziomy n-acetyloasparaginianu w mózgu osób uzależnionych od nikotyny.

Uzyskaj skuteczność kombinacji n-acetylocysteiny i terapii wzmacniającej motywację w porównaniu z kombinacją terapii wzmacniającej motywację i placebo na poziom glutaminianu w mózgu osób uzależnionych od nikotyny.

Uzyskaj przegląd połączeń nerwowych u pacjenta uzależnionego od nikotyny poprzez badanie fMRI czołowo-czołowego po terapii.

Oceń skutki uboczne i poważne skutki uboczne podawania NAC na uzależnienie od nikotyny.

Uczestnicy będą:

Wykonaj badanie krwi na nikotynę w 1., 6. i 12. tygodniu Wypełnij kwestionariusz QSU-Brief, MTWS co 2 tygodnie przez 12 tygodni Poddaj się terapii wzmacniającej motywację co 2 tygodnie przez 12 tygodni Wykonaj fMRI w 12. tygodniu Spożywaj 3600 mg n-acetylocysteiny przez 12 tygodni kolejne tygodnie (dla grupy leczonej) i placebo (dla grupy kontrolnej) Badacze porównają poprawę laboratoryjną, kliniczną i radiologiczną w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy są aktywnymi palaczami, mają co najmniej 18 lat i decydują się rzucić palenie
  2. Używanie papierosów tytoniowych z filtrem lub bez
  3. Aktywny palacz od co najmniej 6 miesięcy
  4. Pal co najmniej 10 papierosów dziennie
  5. Obecnie w fazie przygotowania lub działania na etapie zmian
  6. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

Masz / podejrzewasz, że cierpisz na ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne lub zaburzenie psychiczne wymagające doraźnego leczenia Obecnie używasz papierosów elektronicznych Obecnie używasz doustnych glikokortykosteroidów Masz ostry wrzód żołądkowo-jelitowy Ciąża lub karmienie piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy Obecnie spożywasz n-acetylocysteinę Masz historię reakcje alergiczne na n-acetylocysteinę lub jej składniki Zastosuj terapię, aby rzucić palenie, taką jak bupropion, wareniklina lub nikotynowa terapia zastępcza (NRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację
Terapia wzmacniająca motywację z sesją indywidualną i/lub grupową w celu utrzymania i zwiększenia motywacji pacjenta do rzucenia palenia
Eksperymentalny: Eksperymentalny
3600 mg NAC dziennie przez 12 tygodni
Lek: n-acetylocysteina
podajemy 3600 mg n-acetylocysteiny podzielone dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację
Terapia wzmacniająca motywację z sesją indywidualną i/lub grupową w celu utrzymania i zwiększenia motywacji pacjenta do rzucenia palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 2
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 2
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 4
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 4
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 6
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 6
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 8
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 8
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 10
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 10
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: tydzień 12
liczba pacjentów, którzy palili szybko w określonym czasie
tydzień 12
Poziom nikotyny we krwi
Ramy czasowe: tydzień 6
Poziom nikotyny we krwi
tydzień 6
Poziom nikotyny we krwi
Ramy czasowe: tydzień 12
Poziom nikotyny we krwi
tydzień 12
poziom n-acetylasparaginianu w badaniu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: tydzień 12
poziom n-acetylasparaginianu w badaniu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
tydzień 12
poziom glutaminianu w badaniu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: tydzień 12
poziom glutaminianu w badaniu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
tydzień 12
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 2
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 2
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 4
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 4
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 6
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 6
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 8
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 8
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 10
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 10
Ocena objawów głodu
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik ocenia się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia. Wyższy wynik oznacza większą potrzebę zapalenia papierosa. Skala: 10-70
tydzień 12
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 2
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Skala: 0-32. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia
tydzień 2
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 4
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia. Skala: 0-32
tydzień 4
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 6
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia. Skala: 0-32
tydzień 6
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 8
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia. Skala: 0-32
tydzień 8
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 10
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia. Skala: 0-32
tydzień 10
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik ocenia się za pomocą Kwestionariusza Skali Wycofania Tytoniu w Minnesocie. Wyższy wynik oznacza większe objawy odstawienia. Skala: 0-32
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne spożycia n-acetylocysteiny
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Skutki uboczne spożycia n-acetylocysteiny
co 2 tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-06-0672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na n-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj