Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu (NAC) v motivační terapii závislosti na nikotinu

1. října 2024 aktualizováno: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Účinnost N-acetylcysteinu v motivační posilovací terapii u závislosti na nikotinu: Studie o dopaminergních drahách, změnách funkční konektivity fMRI Bold a změnách v abstinenci kouření

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie na laboratorní zlepšení v podobě změn nikotinu v krvi, radiologické změny ve formě nervové konektivity při postterapeutickém frontostriatálním fMRI vyšetření a klinické změny v podobě abstinence, abstinenčních příznaků a bažení u dospělých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Získejte účinnost kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba na skóre abstinenčních příznaků na nikotinu u závislosti na nikotinu.

Získání účinnosti kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba na skóre symptomů bažení u závislosti na nikotinu.

Získejte účinnost podávání kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba ve výskytu abstinence u závislosti na nikotinu.

Získejte účinnost kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba na hladiny nikotinu v krvi u závislosti na nikotinu.

Získejte účinnost kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba na hladinách n-acetylaspartátu v mozku u závislosti na nikotinu.

Získejte účinnost kombinace n-acetylcysteinu a motivační posilovací terapie ve srovnání s kombinací motivační posilovací terapie a placeba na hladiny glutamátu v mozku při závislosti na nikotinu.

Získejte přehled o nervové konektivitě u pacienta se závislostí na nikotinu pomocí postterapeutického frontostriatálního vyšetření fMRI.

Zhodnoťte vedlejší účinky a závažné vedlejší účinky podávání NAC na závislost na nikotinu.

Účastníci budou:

Získejte krevní testy na nikotin v 1., 6. a 12. týdnu Vyplňte dotazník QSU-Brief, MTWS každé 2 týdny po dobu 12 týdnů Získejte motivační posilovací terapii každé 2 týdny po dobu 12 týdnů Získejte fMRI ve 12. týdnu Užívejte 3600 mg n-acetylcysteinu po dobu 12 po sobě jdoucí týdny (pro léčebnou skupinu) a placebo (pro kontrolní skupinu) Výzkumníci porovnají laboratorní, klinické a radiologické zlepšení v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužům nebo ženám, kteří jsou aktivními kuřáky, je alespoň 18 let a rozhodnou se přestat kouřit
  2. Používání tabákových cigaret, filtrovaných nebo nefiltrovaných
  3. Aktivní kuřák po dobu minimálně 6 měsíců
  4. Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
  5. Aktuálně ve fázi přípravy nebo akce ve fázi změn
  6. Schopnost dodržovat pokyny a výzkumné postupy

Kritéria vyloučení:

Máte/je podezření, že máte systémovou zdravotní poruchu nebo psychiatrickou poruchu vyžadující akutní léčbu V současnosti užíváte elektronické cigarety V současné době užíváte perorální glukokortikoidy Máte akutní gastrointestinální vřed Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během příštích 6 měsíců V současné době konzumujete n-acetylcystein V anamnéze alergické reakce s n-acetylcysteinem nebo jeho složkami Získejte léčbu, abyste přestali kouřit, jako je bupropion, vareniklin nebo nikotinová substituční terapie (NRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
Motivační posilovací terapie s individuálním a/nebo skupinovým sezením k udržení a zvýšení motivace subjektu přestat kouřit
Experimentální: Experimentální
3600 mg NAC denně za 12 týdnů
Lék: n-acetylcystein
podáváme 3600 mg n-acetylcysteinu rozdělených 2x denně, po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
Motivační posilovací terapie s individuálním a/nebo skupinovým sezením k udržení a zvýšení motivace subjektu přestat kouřit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: týden 2
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 2
Míra abstinence
Časové okno: týden 4
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 4
Míra abstinence
Časové okno: týden 6
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 6
Míra abstinence
Časové okno: týden 8
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 8
Míra abstinence
Časové okno: týden 10
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 10
Míra abstinence
Časové okno: týden 12
počet pacientů, kteří rychle kouřili v určitém časovém období
týden 12
Hladina nikotinu v krvi
Časové okno: týden 6
Hladina nikotinu v krvi
týden 6
Hladina nikotinu v krvi
Časové okno: týden 12
Hladina nikotinu v krvi
týden 12
hladina n-acetylaspartátu ve studii magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: týden 12
hladina n-acetylaspartátu ve studii magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
týden 12
hladina glutamátu ve studii magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: týden 12
hladina glutamátu ve studii magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
týden 12
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 2
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 2
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 4
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 4
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 6
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 6
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 8
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 8
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 10
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 10
Skóre příznaků bažení
Časové okno: týden 12
Skóre se posuzuje pomocí Stručného dotazníku o nutkání na kouření. Vyšší skóre znamená vyšší potřebu kouřit. Měřítko: 10-70
týden 12
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 2
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Měřítko: 0-32. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky
týden 2
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 4
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky. Stupnice: 0-32
týden 4
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 6
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky. Stupnice: 0-32
týden 6
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 8
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky. Stupnice: 0-32
týden 8
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 10
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky. Stupnice: 0-32
týden 10
Skóre abstinenčních příznaků
Časové okno: týden 12
Skóre se hodnotí pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Abdrawal Scale Questionnaire. Vyšší skóre znamená vyšší abstinenční příznaky. Stupnice: 0-32
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek konzumace n-acetylcysteinu
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Vedlejší účinek konzumace n-acetylcysteinu
každé 2 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-06-0672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit