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니코틴 중독에 대한 동기 강화 요법에서 N-Acetylcysteine(NAC)의 효과

2024년 10월 1일 업데이트: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

N-Acetylcysteine의 니코틴 중독에 대한 동기 부여 강화 요법의 효과: 도파민 경로, fMRI Bold의 기능적 연결성 변화 및 금연의 변화에 ​​관한 연구

이 임상 시험의 목표는 n-아세틸시스테인과 동기 부여 강화 요법의 조합이 혈중 니코틴 변화 형태의 실험실 개선, 치료 후 전두엽 fMRI 검사에서 신경 연결 형태의 방사선학적 변화 및 성인 흡연자의 금욕, 금단 증상 및 갈망 형태의 임상적 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

니코틴 중독에 대한 니코틴 금단 증상 점수에 대한 동기 강화 요법 및 위약의 조합과 비교하여 n-아세틸시스테인 및 동기 부여 향상 요법의 조합의 효과를 얻습니다.

니코틴 중독에 대한 갈망 증상 점수에 대한 동기 부여 강화 요법과 위약의 조합과 비교하여 n-아세틸시스테인과 동기 부여 강화 요법의 조합의 효과를 얻습니다.

니코틴 중독의 금욕 발생률에서 동기 부여 강화 요법과 위약의 조합과 비교하여 n-아세틸시스테인과 동기 부여 강화 요법의 조합을 제공하는 효과를 얻습니다.

니코틴 중독에서 혈중 니코틴 수준에 대한 동기 부여 강화 요법 및 위약의 조합과 비교하여 조합 n-아세틸시스테인 및 동기 부여 강화 요법의 효과를 얻습니다.

니코틴 중독에서 뇌의 n-아세틸아스파르테이트 수준에 대한 동기 부여 향상 요법 및 위약의 조합과 비교하여 조합 n-아세틸시스테인 및 동기 부여 향상 요법의 효과를 얻습니다.

니코틴 중독에 대한 뇌의 글루타메이트 수준에 대한 동기 부여 강화 요법 및 위약의 조합과 비교하여 조합 n-아세틸시스테인 및 동기 부여 강화 요법의 효과를 얻습니다.

치료 후 전두엽 fMRI 검사를 통해 니코틴 중독 환자의 신경 연결성에 대한 개요를 얻습니다.

니코틴 중독에 대한 NAC 투여의 부작용 및 심각한 부작용을 평가합니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

1주차, 6주차, 12주차에 니코틴 혈액 검사 받기 12주 동안 2주마다 QSU-Brief, MTWS 설문지 작성 12주 동안 2주마다 동기 부여 강화 요법 받기 12주차에 fMRI 받기 12주 동안 n-아세틸시스테인 3600mg 섭취 연속 주(치료 그룹의 경우) 및 위약(대조 그룹의 경우) 연구원은 두 그룹의 검사실, 임상 및 방사선 개선을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 활성 흡연자인 남성 또는 여성은 18세 이상이며 금연을 결정했습니다.
  2. 필터링 여부와 상관없이 담배 사용
  3. 최소 6개월 동안 활성 흡연자
  4. 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
  5. 현재 준비 또는 실행 단계로 변경 단계
  6. 지침 및 연구 절차를 따를 수 있음

제외 기준:

급성 관리가 필요한 전신 질환 또는 정신 질환이 있거나 의심되는 경우 현재 전자 담배를 사용하고 있는 경우 현재 경구용 글루코코르티코이드를 사용 중인 경우 급성 위장 궤양이 있는 경우 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우 현재 n-아세틸시스테인을 섭취하는 경우 과거력이 있는 경우 n-아세틸시스테인 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 부프로피온, 바레니클린 또는 니코틴 대체 요법(NRT)과 같은 금연 요법을 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
행동: 동기 부여 강화 요법
대상자의 금연 동기를 유지하고 증가시키기 위한 개인 및/또는 그룹 세션을 통한 동기 부여 강화 요법
실험적: 실험적
12주 동안 하루 3600mg NAC
의약품: n-아세틸시스테인
n-acetylcysteine ​​3600 mg을 12주 동안 하루에 두 번 나누어 투여합니다.
행동: 동기 부여 강화 요법
대상자의 금연 동기를 유지하고 증가시키기 위한 개인 및/또는 그룹 세션을 통한 동기 부여 강화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕의 비율
기간: 2주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
2주차
금욕의 비율
기간: 4주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
4주차
금욕의 비율
기간: 6주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
6주차
금욕의 비율
기간: 8주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
8주차
금욕의 비율
기간: 10주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
10주차
금욕의 비율
기간: 12주차
특정 기간에 흡연을 한 환자의 수
12주차
혈중 니코틴 수치
기간: 6주차
혈중 니코틴 수치
6주차
혈중 니코틴 수치
기간: 12주차
혈중 니코틴 수치
12주차
자기 공명 분광법(MRS) 연구에서 n-아세틸아스파르테이트 수준
기간: 12주차
자기 공명 분광법(MRS) 연구에서 n-아세틸아스파르테이트 수준
12주차
자기 공명 분광법(MRS) 연구에서 글루타메이트 수준
기간: 12주차
자기 공명 분광법(MRS) 연구에서 글루타메이트 수준
12주차
갈망 증상 점수
기간: 2주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
2주차
갈망 증상 점수
기간: 4주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
4주차
갈망 증상 점수
기간: 6주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
6주차
갈망 증상 점수
기간: 8주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
8주차
갈망 증상 점수
기간: 10주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
10주차
갈망 증상 점수
기간: 12주차
점수는 흡연 촉구 설문지에 대한 간단한 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연에 대한 긴급성이 높다는 것을 의미합니다. 규모: 10-70
12주차
금단 증상 점수
기간: 2주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 규모: 0-32. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다.
2주차
금단 증상 점수
기간: 4주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다. 척도: 0-32
4주차
금단 증상 점수
기간: 6주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다. 척도: 0-32
6주차
금단 증상 점수
기간: 8주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다. 척도: 0-32
8주차
금단 증상 점수
기간: 10주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다. 척도: 0-32
10주차
금단 증상 점수
기간: 12주차
점수는 미네소타 담배 금단 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다. 척도: 0-32
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-아세틸시스테인 소비의 부작용
기간: 12주 동안 2주마다
N-아세틸시스테인 소비의 부작용
12주 동안 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-06-0672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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