N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuus nikotiiniriippuvuuden motivaatiota tehostavassa terapiassa
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University
N-asetyylikysteiinin tehokkuus nikotiiniriippuvuuden motivaatiohoidossa: tutkimus dopaminergisistä reiteistä, fMRI Boldin toiminnallisen liitettävyyden muutoksista ja muutoksista tupakoinnin pidättäytymisessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus laboratorioparannuksissa veren nikotiinipitoisuuden muutoksissa, radiologisissa muutoksissa hermoliittymien muodossa hoidon jälkeisessä frontostriataalisessa fMRI-tutkimuksessa ja kliiniset muutokset raittiuden, vieroitusoireiden ja himon muodossa aikuisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Saavuta n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna nikotiiniriippuvuuden nikotiinivieroitusoirepisteissä.
N-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuuden saaminen motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna nikotiiniriippuvuuden himo-oirepisteisiin.
Saavuta n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus verrattuna motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään nikotiiniriippuvuuden raittiuden esiintyvyyden suhteen.
Saavuta n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna veren nikotiinitasoihin nikotiiniriippuvuudessa.
Saavuta n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aivojen n-asetyyliaspartaattitasoihin nikotiiniriippuvuudessa.
Saavuta n-asetyylikysteiinin ja motivaatiota lisäävän hoidon yhdistelmän tehokkuus motivaatiota lisäävän hoidon ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aivojen glutamaattitasoihin nikotiiniriippuvuudessa.
Hanki yleiskuva nikotiiniriippuvaisen potilaan hermoliitännöistä hoidon jälkeisen frontostriataalisen fMRI-tutkimuksen avulla.
Arvioi NAC:n antamisen sivuvaikutukset ja vakavat sivuvaikutukset nikotiiniriippuvuuteen.
Osallistujat:
Ota verikoe nikotiinin varalta 1., 6. ja 12. viikolla Täytä QSU-Brief, MTWS-kysely 2 viikon välein 12 viikon ajan. Saat motivaatiohoitoa 2 viikon välein 12 viikon ajan Hanki fMRI 12. viikolla. Käytä 3600 mg n-asetyylikysteiiniä 12 viikon ajan. peräkkäiset viikot (hoitoryhmälle) ja lumelääke (kontrolliryhmälle) Tutkijat vertaavat laboratorio-, kliinistä ja radiologista parannusta molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tribowo TG Sugihen, MD
- Puhelinnumero: +628129294695
- Sähköposti: t_tuahta@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisesti tupakoivat miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja päättävät lopettaa tupakoinnin
- Tupakansavukkeiden käyttäminen riippumatta siitä, onko se suodatettu tai ei
- Aktiivinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä
- Tällä hetkellä valmistelu- tai toimintavaiheessa muutosvaiheessa
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on/epäillyt systeemistä lääketieteellistä häiriötä tai akuuttia hoitoa vaativaa psykiatrista häiriötä. Käytät sähkösavukkeita tällä hetkellä käytät suun kautta otettavia glukokortikoideja sinulla on akuutti maha-suolikanavan haava Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden sisällä. Käytät tällä hetkellä n-asetyylikysteiiniä. allergiset reaktiot n-asetyylikysteiinin tai sen komponenttien kanssa. Saat hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi, kuten bupropioni-, varenikliini- tai nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Motivaatiota tehostava terapia yksilö- ja/tai ryhmätunnilla ylläpitämään ja lisäämään koehenkilön motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
3600 mg NAC:ta päivässä 12 viikon aikana
|
annamme 3600 mg n-asetyylikysteiiniä jaettuna kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
Motivaatiota tehostava terapia yksilö- ja/tai ryhmätunnilla ylläpitämään ja lisäämään koehenkilön motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 2
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 2
|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 4
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 4
|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 6
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 6
|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 8
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 8
|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 10
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 10
|
|
Rate of abstinence
Aikaikkuna: viikko 12
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat tupakoineet nopeasti tietyn ajanjakson aikana
|
viikko 12
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 2
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 2
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 4
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 6
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 6
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 8
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 10
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 10
|
|
Vieroitusoireiden määrä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Pisteet arvioidaan Minnesota Tobacco Drawal Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko: 0-32
|
viikko 12
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 2
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 2
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 4
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 6
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 6
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 8
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 10
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 10
|
|
Paljon himon oireita
Aikaikkuna: viikko 12
|
Pisteet arvioidaan lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella.
Mittakaava: 10-70
|
viikko 12
|
|
Veren nikotiinitaso
Aikaikkuna: viikko 6
|
Veren nikotiinitaso
|
viikko 6
|
|
Veren nikotiinitaso
Aikaikkuna: viikko 12
|
Veren nikotiinitaso
|
viikko 12
|
|
n-asetyyliaspartaatin taso magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 12
|
n-asetyyliaspartaatin taso magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tutkimuksessa
|
viikko 12
|
|
glutamaattitaso magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 12
|
glutamaattitaso magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tutkimuksessa
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-asetyylikysteiinin kulutuksen sivuvaikutus
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
N-asetyylikysteiinin kulutuksen sivuvaikutus
|
2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Tupakan käyttöhäiriö
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-06-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset n-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat