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Efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) dans la thérapie d'amélioration de la motivation pour la dépendance à la nicotine

1 octobre 2024 mis à jour par: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Efficacité de la N-acétylcystéine dans la thérapie d'amélioration de la motivation pour la dépendance à la nicotine : étude sur les voies dopaminergiques, les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'IRMf Bold et les changements dans l'abstinence tabagique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de l'association de la n-acétylcystéine et de la thérapie d'amélioration de la motivation sur l'amélioration du laboratoire sous la forme de modifications de la nicotine sanguine, les modifications radiologiques sous la forme de la connectivité nerveuse lors de l'examen IRMf frontostriatal post-thérapie et changements cliniques sous forme d'abstinence, de symptômes de sevrage et de fringales chez le fumeur adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Obtenir l'efficacité de la combinaison de n-acétylcystéine et d'une thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à une combinaison de thérapie d'amélioration de la motivation et d'un placebo sur les scores des symptômes de sevrage à la nicotine sur la dépendance à la nicotine.

Obtention de l'efficacité de l'association de la n-acétylcystéine et de la thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à l'association de la thérapie d'amélioration de la motivation et du placebo sur les scores de symptômes de soif de dépendance à la nicotine.

Obtenir l'efficacité de l'administration d'une combinaison de n-acétylcystéine et d'une thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à une combinaison de thérapie d'amélioration de la motivation et d'un placebo dans l'incidence de l'abstinence dans la dépendance à la nicotine.

Obtenir l'efficacité de la combinaison de n-acétylcystéine et d'une thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à une combinaison de thérapie d'amélioration de la motivation et d'un placebo sur les taux de nicotine dans le sang dans la dépendance à la nicotine.

Obtenir l'efficacité de la combinaison de n-acétylcystéine et d'une thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à une combinaison de thérapie d'amélioration de la motivation et d'un placebo sur les niveaux de n-acétylaspartate dans le cerveau dans la dépendance à la nicotine.

Obtenir l'efficacité de la combinaison de n-acétylcystéine et de thérapie d'amélioration de la motivation par rapport à une combinaison de thérapie d'amélioration de la motivation et de placebo sur les niveaux de glutamate dans le cerveau sur la dépendance à la nicotine.

Obtenez un aperçu de la connectivité nerveuse chez un patient dépendant à la nicotine grâce à un examen IRMf frontostriatal post-thérapie.

Évaluer les effets secondaires et les effets secondaires graves de l'administration de NAC sur la dépendance à la nicotine.

Les participants vont :

Obtenez des tests sanguins pour la nicotine au cours des 1ère, 6e et 12e semaines Remplissez le questionnaire QSU-Brief, MTWS toutes les 2 semaines pendant 12 semaines Obtenez une thérapie d'amélioration de la motivation toutes les 2 semaines pendant 12 semaines Obtenez une IRMf la 12e semaine Consommez 3600 mg de n-acétylcystéine pendant 12 semaines consécutives (pour le groupe de traitement) et placebo (pour le groupe témoin) Les chercheurs compareront l'amélioration en laboratoire, clinique et radiologique dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes ou les femmes qui fument activement ont au moins 18 ans et décident d'arrêter de fumer
  2. Utilisation de cigarettes de tabac avec ou sans filtre
  3. Fumeur actif depuis au moins 6 mois
  4. Fumer au moins 10 cigarettes par jour
  5. Actuellement en phase de préparation ou d'action au stade des changements
  6. Capable de suivre des instructions et des procédures de recherche

Critère d'exclusion:

Avez/soupçonnez d'avoir un trouble médical systémique ou un trouble psychiatrique nécessitant une prise en charge aiguë Utilise actuellement des cigarettes électroniques Utilise actuellement des glucocorticoïdes oraux Présentez un ulcère gastro-intestinal aigu Enceinte ou qui allaite ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois réactions allergiques à la n-acétylcystéine ou à ses composants Suivre un traitement pour arrêter de fumer comme le bupropion, la varénicline ou une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comportemental: Thérapie d'amélioration de la motivation
Thérapie d'amélioration de la motivation avec séance individuelle et/ou de groupe pour maintenir et augmenter la motivation du sujet à arrêter de fumer
Expérimental: Expérimental
3600 mg de NAC par jour en 12 semaines
Médicament: n-acétylcystéine
nous donnons 3600 mg de n-acétylcystéine divisés deux fois par jour, pendant 12 semaines
Comportemental: Thérapie d'amélioration de la motivation
Thérapie d'amélioration de la motivation avec séance individuelle et/ou de groupe pour maintenir et augmenter la motivation du sujet à arrêter de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence
Délai: semaine 2
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 2
Taux d'abstinence
Délai: semaine 4
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 4
Taux d'abstinence
Délai: semaine 6
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 6
Taux d'abstinence
Délai: semaine 8
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 8
Taux d'abstinence
Délai: semaine 10
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 10
Taux d'abstinence
Délai: semaine 12
nombre de patients qui ont fumé rapidement à une période donnée
semaine 12
Niveau de nicotine dans le sang
Délai: semaine 6
Niveau de nicotine dans le sang
semaine 6
Niveau de nicotine dans le sang
Délai: semaine 12
Niveau de nicotine dans le sang
semaine 12
niveau de n-acétylaspartate dans l'étude de spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: semaine 12
niveau de n-acétylaspartate dans l'étude de spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
semaine 12
niveau de glutamate dans l'étude de spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: semaine 12
niveau de glutamate dans l'étude de spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
semaine 12
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 2
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 2
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 4
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 4
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 6
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 6
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 8
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 8
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 10
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 10
Score de symptômes d'envie
Délai: semaine 12
Le score est évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur les envies de fumer. Un score plus élevé signifie une plus grande urgence de fumer. Échelle : 10-70
semaine 12
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 2
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Échelle : 0-32. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants
semaine 2
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 4
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants. Échelle : 0-32
semaine 4
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 6
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants. Échelle : 0-32
semaine 6
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 8
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants. Échelle : 0-32
semaine 8
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 10
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants. Échelle : 0-32
semaine 10
Score des symptômes de sevrage
Délai: semaine 12
Le score est évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de retrait du tabac du Minnesota. Un score plus élevé signifie des symptômes de sevrage plus importants. Échelle : 0-32
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire de la consommation de n-acétylcystéine
Délai: toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
Effet secondaire de la consommation de n-acétylcystéine
toutes les 2 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-06-0672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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