Effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) i motiverande förbättringsterapi för nikotinberoende
Effektiviteten av N-acetylcystein i Motivational Enhancement Therapy för Nikotinberoende: Studie om dopaminerga vägar, förändringar i funktionell anslutning av fMRI Bold och förändringar i rökavhållsamhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Skaffa effektiviteten av kombinationen av n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med en kombination av motiverande förbättringsterapi och placebo på nikotinabstinenssymptom på nikotinberoende.
Att erhålla effektiviteten av kombinationen av n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med kombinationen av motiverande förbättringsterapi och placebo på symtombegär på nikotinberoende.
Få effektiviteten av att ge en kombination av n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med en kombination av motiverande förbättringsterapi och placebo i förekomsten av abstinens vid nikotinberoende.
Få effektiviteten av kombinationen n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med en kombination av motiverande förbättringsterapi och placebo på nikotinnivåer i blodet vid nikotinberoende.
Skaffa effektiviteten av kombinationen n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med en kombination av motiverande förbättringsterapi och placebo på n-acetylaspartatnivåer i hjärnan vid nikotinberoende.
Få effektiviteten av kombinationen n-acetylcystein och motiverande förbättringsterapi jämfört med en kombination av motiverande förbättringsterapi och placebo på glutamatnivåer i hjärnan på nikotinberoende.
Skaffa en översikt över nervanslutning hos nikotinberoendepatienter genom frontostriatal fMRI-undersökning efter terapi.
Utvärdera biverkningar och allvarliga biverkningar av NAC-administration på nikotinberoende.
Deltagarna kommer att:
Få blodprov för nikotin under 1:a, 6:e och 12:e veckan Fyll i QSU-Brief, MTWS-enkäten varannan vecka i 12 veckor Få motiverande förstärkningsterapi varannan vecka i 12 veckor Få fMRI under 12:e veckan. Konsumera 3600 mg n-acetyl12cystein på varandra följande veckor (för behandlingsgruppen) och placebo (för kontrollgruppen) Forskare kommer att jämföra laboratorie-, kliniska och radiologiförbättringar i båda grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är aktiva rökare är minst 18 år och bestämmer sig för att sluta röka
- Använda tobakscigaretter oavsett om de är filtrerade eller inte
- Aktiv rökare i minst 6 månader
- Rök minst 10 cigaretter per dag
- För närvarande i förberedelse- eller åtgärdsstadiet i förändringsstadiet
- Kunna följa instruktioner och forskningsprocedurer
Exklusions kriterier:
Har/misstänks ha en systemisk medicinsk störning eller psykiatrisk störning som kräver akut behandling Använder för närvarande elektroniska cigaretter Använder för närvarande orala glukokortikoider Har ett akut gastrointestinalt sår Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna Använder för närvarande n-acetylcystein Har en historia av allergiska reaktioner med n-acetylcystein eller dess komponenter Få terapi för att sluta röka såsom bupropion, vareniklin eller nikotinersättningsterapi (NRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Motiverande förbättringsterapi med individuell och/eller gruppsession för att bibehålla och öka motivationen för att sluta röka
|
|
Experimentell: Experimentell
3600 mg NAC per dag på 12 veckor
|
vi ger 3600 mg n-acetylcystein uppdelat två gånger om dagen, i 12 veckor
Motiverande förbättringsterapi med individuell och/eller gruppsession för att bibehålla och öka motivationen för att sluta röka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 2
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 2
|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 4
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 4
|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 6
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 6
|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 8
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 8
|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 10
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 10
|
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: vecka 12
|
antal patienter som har rökt snabbt vid en viss tidsperiod
|
vecka 12
|
|
Nikotinnivån i blodet
Tidsram: vecka 6
|
Nikotinnivån i blodet
|
vecka 6
|
|
Nikotinnivån i blodet
Tidsram: vecka 12
|
Nikotinnivån i blodet
|
vecka 12
|
|
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsram: vecka 12
|
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
|
vecka 12
|
|
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsram: vecka 12
|
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
|
vecka 12
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 2
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 2
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 4
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 4
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 6
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 6
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 8
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 8
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 10
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 10
|
|
Mängd av sugsymtom
Tidsram: vecka 12
|
Poängen bedöms med Kort frågeformulär om rökning uppmanar enkät.
Högre poäng betyder högre brådska att röka.
Skala: 10-70
|
vecka 12
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 2
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Skala: 0-32.
Högre poäng betyder högre uttagssymtom
|
vecka 2
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 4
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Högre poäng betyder högre uttagssymptom Skala: 0-32
|
vecka 4
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 6
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Högre poäng betyder högre uttagssymptom Skala: 0-32
|
vecka 6
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 8
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Högre poäng betyder högre uttagssymptom Skala: 0-32
|
vecka 8
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 10
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Högre poäng betyder högre uttagssymptom Skala: 0-32
|
vecka 10
|
|
Antalet uttagssymtom
Tidsram: vecka 12
|
Poängen bedöms med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire.
Högre poäng betyder högre uttagssymptom Skala: 0-32
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning av n-acetylcysteinkonsumtion
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
|
Biverkning av n-acetylcysteinkonsumtion
|
varannan vecka i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Störning av tobaksbruk
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 22-06-0672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .