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Efficacia della N-acetilcisteina (NAC) nella terapia di potenziamento motivazionale per la dipendenza da nicotina

1 ottobre 2024 aggiornato da: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Efficacia dell'N-acetilcisteina nella terapia di potenziamento motivazionale per la dipendenza da nicotina: studio sui percorsi dopaminergici, cambiamenti nella connettività funzionale di fMRI Bold e cambiamenti nell'astinenza dal fumo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale sul miglioramento di laboratorio sotto forma di cambiamenti nella nicotina nel sangue, cambiamenti radiologici sotto forma di connettività nervosa sull'esame fMRI frontostriatale post-terapia e cambiamenti clinici sotto forma di astinenza, sintomi di astinenza e craving nel fumatore adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Ottenere l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto a una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo sui punteggi dei sintomi di astinenza da nicotina sulla dipendenza da nicotina.

Ottenere l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto alla combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo sui punteggi dei sintomi del desiderio sulla dipendenza da nicotina.

Ottenere l'efficacia della somministrazione di una combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto a una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo nell'incidenza dell'astinenza nella dipendenza da nicotina.

Ottenere l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto a una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo sui livelli di nicotina nel sangue nella dipendenza da nicotina.

Ottenere l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto a una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo sui livelli di n-acetilaspartato nel cervello nella dipendenza da nicotina.

Ottenere l'efficacia della combinazione di n-acetilcisteina e terapia di potenziamento motivazionale rispetto a una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e placebo sui livelli di glutammato nel cervello sulla dipendenza da nicotina.

Ottenere una panoramica della connettività nervosa nel paziente con dipendenza da nicotina attraverso l'esame fMRI frontostriatale post-terapia.

Valutare gli effetti collaterali e i gravi effetti collaterali della somministrazione di NAC sulla dipendenza da nicotina.

I partecipanti:

Sottoponiti a esami del sangue per la nicotina alla 1a, 6a e 12a settimana Compila il questionario QSU-Brief, MTWS ogni 2 settimane per 12 settimane Sottoponiti a una terapia di potenziamento motivazionale ogni 2 settimane per 12 settimane Ricevi fMRI nella 12a settimana Consumi 3600 mg di n-acetilcisteina per 12 settimane settimane consecutive (per il gruppo di trattamento) e placebo (per il gruppo di controllo) I ricercatori confronteranno il miglioramento di laboratorio, clinico e radiologico in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne fumatori attivi hanno almeno 18 anni e decidono di smettere di fumare
  2. Uso di sigarette di tabacco filtrate o meno
  3. Fumatore attivo da almeno 6 mesi
  4. Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  5. Attualmente in fase di preparazione o di azione nella fase di modifiche
  6. In grado di seguire le istruzioni e le procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

Ha/sospetta di avere un disturbo medico sistemico o un disturbo psichiatrico che richieda una gestione acuta Attualmente utilizza sigarette elettroniche Attualmente utilizza glucocorticoidi per via orale Ha un'ulcera gastrointestinale acuta È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi Attualmente consuma n-acetilcisteina Ha una storia di reazioni allergiche con n-acetilcisteina o i suoi componenti Ottenere una terapia per smettere di fumare come bupropione, vareniclina o terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
Terapia di potenziamento motivazionale con seduta individuale e/o di gruppo per mantenere e aumentare la motivazione del soggetto a smettere di fumare
Sperimentale: Sperimentale
3600 mg NAC al giorno in 12 settimane
Droga: n-acetilcisteina
diamo 3600 mg di n-acetilcisteina suddivisi due volte al giorno, per 12 settimane
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
Terapia di potenziamento motivazionale con seduta individuale e/o di gruppo per mantenere e aumentare la motivazione del soggetto a smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 2
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 2
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 4
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 4
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 6
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 6
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 8
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 8
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 10
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 10
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: settimana 12
numero di pazienti che hanno fumato velocemente in un determinato periodo di tempo
settimana 12
Livello di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: settimana 6
Livello di nicotina nel sangue
settimana 6
Livello di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: settimana 12
Livello di nicotina nel sangue
settimana 12
livello di n-acetilaspartato nello studio della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: settimana 12
livello di n-acetilaspartato nello studio della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
settimana 12
livello di glutammato nello studio della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: settimana 12
livello di glutammato nello studio della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
settimana 12
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 2
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 2
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 4
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 4
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 6
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 6
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 8
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 8
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 10
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 10
Punteggio dei sintomi del desiderio
Lasso di tempo: settimana 12
Il punteggio viene valutato con il breve questionario sulle sollecitazioni al fumo. Un punteggio più alto significa una maggiore urgenza di fumare. Scala: 10-70
settimana 12
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 2
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Scala: 0-32. Un punteggio più alto indica sintomi di astinenza più elevati
settimana 2
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 4
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Un punteggio più alto significa maggiori sintomi di astinenza. Scala: 0-32
settimana 4
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 6
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Un punteggio più alto significa maggiori sintomi di astinenza. Scala: 0-32
settimana 6
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 8
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Un punteggio più alto significa maggiori sintomi di astinenza. Scala: 0-32
settimana 8
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 10
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Un punteggio più alto significa maggiori sintomi di astinenza. Scala: 0-32
settimana 10
Punteggio dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimana 12
Il punteggio viene valutato con il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Un punteggio più alto significa maggiori sintomi di astinenza. Scala: 0-32
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale del consumo di n-acetilcisteina
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 12 settimane
Effetto collaterale del consumo di n-acetilcisteina
ogni 2 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-06-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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