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Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) in der Motivationssteigerungstherapie bei Nikotinsucht

1. Oktober 2024 aktualisiert von: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Wirksamkeit von N-Acetylcystein in der Motivationssteigerungstherapie bei Nikotinsucht: Studie zu den dopaminergen Signalwegen, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität von fMRI Bold und Veränderungen bei der Raucherabstinenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie auf Laborverbesserungen in Form von Veränderungen des Nikotinspiegels im Blut, radiologische Veränderungen in Form von Nervenkonnektivität bei frontostriataler fMRT-Untersuchung nach der Therapie und klinische Veränderungen in Form von Abstinenz, Entzugserscheinungen und Heißhunger bei erwachsenen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ermitteln Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zu einer Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo bei der Bewertung der Nikotinentzugssymptome bei Nikotinsucht.

Ermittlung der Wirksamkeit der Kombination aus N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zur Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo bei Craving-Symptom-Scores bei Nikotinsucht.

Ermitteln Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetylcystein und einer Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zu einer Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo bei der Häufigkeit von Abstinenz bei Nikotinsucht.

Ermitteln Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zu einer Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo auf den Nikotinspiegel im Blut bei Nikotinabhängigkeit.

Ermitteln Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zu einer Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo auf den N-Acetylaspartatspiegel im Gehirn bei Nikotinabhängigkeit.

Ermitteln Sie die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetylcystein und Motivationssteigerungstherapie im Vergleich zu einer Kombination aus Motivationssteigerungstherapie und Placebo auf den Glutamatspiegel im Gehirn bei Nikotinsucht.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Nervenkonnektivität bei Nikotinabhängigkeitspatienten durch eine frontostriatale fMRT-Untersuchung nach der Therapie.

Bewerten Sie die Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen der NAC-Verabreichung auf die Nikotinsucht.

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie in der 1., 6. und 12. Woche einen Bluttest auf Nikotin durch. Füllen Sie 12 Wochen lang alle 2 Wochen den QSU-Brief und den MTWS-Fragebogen aus. Erhalten Sie 12 Wochen lang alle 2 Wochen eine Motivationssteigerungstherapie. Machen Sie in der 12. Woche ein fMRT. Nehmen Sie 12 Wochen lang 3600 mg N-Acetylcystein zu sich Aufeinanderfolgende Wochen (für die Behandlungsgruppe) und Placebo (für die Kontrollgruppe) Die Forscher vergleichen die Verbesserung im Labor, in der Klinik und in der Radiologie in beiden Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Raucherinnen und Raucher sind mindestens 18 Jahre alt und beschließen, mit dem Rauchen aufzuhören
  2. Verwendung von Tabakzigaretten, ob gefiltert oder nicht
  3. Aktiver Raucher seit mindestens 6 Monaten
  4. Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  5. Derzeit in der Vorbereitungs- oder Aktionsphase im Stadium der Änderungen
  6. Kann Anweisungen und Forschungsverfahren befolgen

Ausschlusskriterien:

Sie haben/verdächtigen eine systemische Erkrankung oder eine psychiatrische Störung, die einer akuten Behandlung bedarf. Sie verwenden derzeit elektronische Zigaretten. Sie verwenden derzeit orale Glukokortikoide. Sie haben ein akutes Magen-Darm-Geschwür. Sie sind schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Konsumieren derzeit N-Acetylcystein. Haben eine Vorgeschichte von allergische Reaktionen mit N-Acetylcystein oder seinen Bestandteilen. Erhalten Sie eine Therapie zur Raucherentwöhnung wie Bupropion, Vareniclin oder eine Nikotinersatztherapie (NRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Motivationssteigerungstherapie mit Einzel- und/oder Gruppensitzung zur Aufrechterhaltung und Steigerung der Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören
Experimental: Experimental
3600 mg NAC pro Tag in 12 Wochen
Arzneimittel: n-Acetylcystein
Wir verabreichen 12 Wochen lang zweimal täglich 3600 mg N-Acetylcystein
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Motivationssteigerungstherapie mit Einzel- und/oder Gruppensitzung zur Aufrechterhaltung und Steigerung der Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 2
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 4
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 6
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 8
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 10
Abstinenzrate
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum schnell geraucht haben
Woche 12
Nikotinspiegel im Blut
Zeitfenster: Woche 6
Nikotinspiegel im Blut
Woche 6
Nikotinspiegel im Blut
Zeitfenster: Woche 12
Nikotinspiegel im Blut
Woche 12
Konzentration von n-Acetylaspartat in einer Studie zur Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: Woche 12
Konzentration von n-Acetylaspartat in einer Studie zur Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Woche 12
Glutamatspiegel in einer Studie zur Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: Woche 12
Glutamatspiegel in einer Studie zur Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Woche 12
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 2
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 2
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 4
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 4
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 6
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 6
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 8
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 10
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 10
Bewertung der Craving-Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Die Punktzahl wird mit dem Kurzfragebogen zum Raucherdrang-Fragebogen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Dringlichkeit zum Rauchen. Maßstab: 10-70
Woche 12
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 2
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Skala: 0-32. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Entzugssymptome
Woche 2
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 4
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Entzugssymptome. Skala: 0-32
Woche 4
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 6
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Entzugssymptome. Skala: 0-32
Woche 6
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Entzugssymptome. Skala: 0-32
Woche 8
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 10
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Entzugssymptome. Skala: 0-32
Woche 10
Bewertung der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Woche 12
Die Punktzahl wird mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Entzugssymptome. Skala: 0-32
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung des Konsums von N-Acetylcystein
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 12 Wochen
Nebenwirkung des Konsums von N-Acetylcystein
alle 2 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-06-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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