Eficácia da N-acetilcisteína (NAC) na terapia de aprimoramento motivacional para dependência de nicotina
1 de outubro de 2024 atualizado por: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University
Eficácia da N-acetilcisteína na terapia de aprimoramento motivacional para dependência de nicotina: estudo sobre as vias dopaminérgicas, alterações na conectividade funcional de fMRI Bold e alterações na abstinência de fumo
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional na melhora laboratorial na forma de alterações na nicotina no sangue, alterações radiológicas na forma de conectividade nervosa no exame fMRI frontostriatal pós-terapia e alterações clínicas na forma de abstinência, sintomas de abstinência e fissuras em fumantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
Obtenha a eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com uma combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo nos escores de sintomas de abstinência de nicotina na dependência de nicotina.
Obtenção da eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com a combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo nos escores de sintomas de desejo na dependência de nicotina.
Obtenha a eficácia de administrar uma combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com uma combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo na incidência de abstinência na dependência de nicotina.
Obtenha a eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com uma combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo nos níveis de nicotina no sangue na dependência de nicotina.
Obtenha a eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com uma combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo nos níveis de n-acetilaspartato no cérebro na dependência de nicotina.
Obtenha a eficácia da combinação de n-acetilcisteína e terapia de aprimoramento motivacional em comparação com uma combinação de terapia de aprimoramento motivacional e placebo nos níveis de glutamato no cérebro na dependência de nicotina.
Obtenha uma visão geral da conectividade nervosa em pacientes com dependência de nicotina por meio do exame fMRI frontostriatal pós-terapia.
Avalie os efeitos colaterais e os efeitos colaterais graves da administração de NAC na dependência de nicotina.
Os participantes irão:
Faça exames de sangue para nicotina na 1ª, 6ª e 12ª semanas Preencha o questionário QSU-Brief, MTWS a cada 2 semanas por 12 semanas Faça terapia de aprimoramento motivacional a cada 2 semanas por 12 semanas Faça fMRI na 12ª semana Consuma 3600 mg de n-acetilcisteína por 12 semanas consecutivas (para o grupo de tratamento) e placebo (para o grupo de controle) Os pesquisadores irão comparar a melhora laboratorial, clínica e radiológica em ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que são fumantes ativos têm pelo menos 18 anos de idade e decidem parar de fumar
- Uso de cigarros de tabaco, filtrados ou não
- Fumante ativo por pelo menos 6 meses
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia
- Atualmente em fase de preparação ou ação em fase de mudanças
- Capaz de seguir instruções e procedimentos de pesquisa
Critério de exclusão:
Tem/suspeita de ter um distúrbio médico sistêmico ou psiquiátrico que requer tratamento agudo Atualmente usa cigarros eletrônicos Atualmente usa glicocorticóides orais Tem uma úlcera gastrointestinal aguda Grávida ou amamenta ou planeja engravidar nos próximos 6 meses Atualmente consome n-acetilcisteína Tem um histórico de reações alérgicas com n-acetilcisteína ou seus componentes Faça terapia para parar de fumar, como bupropiona, vareniclina ou terapia de reposição de nicotina (NRT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Terapia de aprimoramento motivacional com sessão individual e/ou em grupo para manter e aumentar a motivação do sujeito para parar de fumar
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Experimental: Experimental
3600 mg NAC por dia em 12 semanas
|
damos 3600 mg de n-acetilcisteína dividida duas vezes ao dia, por 12 semanas
Terapia de aprimoramento motivacional com sessão individual e/ou em grupo para manter e aumentar a motivação do sujeito para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abstinência
Prazo: semana 2
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número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
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semana 2
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Taxa de abstinência
Prazo: semana 4
|
número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
|
semana 4
|
|
Taxa de abstinência
Prazo: semana 6
|
número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
|
semana 6
|
|
Taxa de abstinência
Prazo: semana 8
|
número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
|
semana 8
|
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Taxa de abstinência
Prazo: semana 10
|
número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
|
semana 10
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Taxa de abstinência
Prazo: semana 12
|
número de pacientes que fumaram rapidamente em um período de tempo específico
|
semana 12
|
|
Nível de nicotina no sangue
Prazo: semana 6
|
Nível de nicotina no sangue
|
semana 6
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|
Nível de nicotina no sangue
Prazo: semana 12
|
Nível de nicotina no sangue
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semana 12
|
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nível de n-acetilaspartato no estudo de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: semana 12
|
nível de n-acetilaspartato no estudo de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
|
semana 12
|
|
nível de glutamato no estudo de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: semana 12
|
nível de glutamato no estudo de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
|
semana 12
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 2
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 2
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 4
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 4
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 6
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 6
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 8
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 8
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 10
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 10
|
|
Pontuação de sintomas de desejo
Prazo: semana 12
|
A pontuação é avaliada com o Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire.
Pontuação mais alta significa maior urgência para fumar.
Escala: 10-70
|
semana 12
|
|
Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 2
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Escala: 0-32.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores
|
semana 2
|
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Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 4
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores. Escala: 0-32
|
semana 4
|
|
Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 6
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores. Escala: 0-32
|
semana 6
|
|
Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 8
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores. Escala: 0-32
|
semana 8
|
|
Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 10
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores. Escala: 0-32
|
semana 10
|
|
Pontuação de sintomas de abstinência
Prazo: semana 12
|
A pontuação é avaliada com o Questionário da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota.
Pontuação mais alta significa sintomas de abstinência maiores. Escala: 0-32
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito colateral do consumo de n-acetilcisteína
Prazo: a cada 2 semanas por 12 semanas
|
Efeito colateral do consumo de n-acetilcisteína
|
a cada 2 semanas por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 22-06-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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