Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonysága a nikotinfüggőség motivációjavító terápiájában

2024. október 1. frissítette: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Az N-acetilcisztein hatékonysága a nikotin-függőség motivációjavító terápiájában: tanulmány a dopaminerg pályákról, az fMRI Bold funkcionális összekapcsolhatóságának változásairól és a dohányzásról való absztinencia változásairól

A klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza az n-acetilcisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságát a laboratóriumi javulásra a vér nikotinszintjének változásai, az idegösszeköttetés radiológiai változásaira a terápia utáni frontostriatális fMRI vizsgálat során, és klinikai változások absztinencia, elvonási tünetek és sóvárgás formájában felnőtt dohányosoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Szerezze meg az n-acetilcisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságát a motivációjavító terápia és a placebo kombinációjához képest a nikotinfüggőség nikotinelvonási tüneteinek pontszámaiban.

Az n-acetilcisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságának elérése a motivációs fokozó terápia és a placebo kombinációjához képest a nikotinfüggőségre vonatkozó vágytünet pontszámok tekintetében.

Érje el az n-acetilcisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságát a motivációjavító terápia és a placebo kombinációjához képest a nikotinfüggőség absztinencia előfordulási gyakoriságában.

Érje el a kombinált n-acetilcisztein és motivációjavító terápia hatékonyságát a motivációjavító terápia és a placebo kombinációjához képest a vér nikotinszintjére nikotinfüggőség esetén.

Érje el az n-acetil-cisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságát a motivációjavító terápia és a placebo kombinációjához képest az agy n-acetil-aszpartát szintjén nikotinfüggőség esetén.

Érje el az n-acetilcisztein és a motivációjavító terápia kombinációjának hatékonyságát a motivációjavító terápia és a placebo kombinációjával összehasonlítva az agy glutamátszintjére nikotinfüggőség esetén.

Szerezzen áttekintést a nikotinfüggő betegek idegösszeköttetéséről a terápia utáni frontostriatális fMRI vizsgálattal.

Értékelje a NAC beadásának mellékhatásait és súlyos mellékhatásait a nikotinfüggőségre.

A résztvevők:

Vérvizsgálat nikotinszintre az 1., 6. és 12. héten Töltsd ki a QSU-Brief, MTWS kérdőívet 2 hetente 12 héten keresztül Kapjon motivációs terápiát kéthetente 12 héten keresztül Kapjon fMRI-t a 12. héten. Fogyasszon 3600 mg n-acetilciszteint 12 héten keresztül egymást követő hetek (a kezelési csoport esetében) és a placebo (kontrollcsoport esetében) A kutatók összehasonlítják a laboratóriumi, klinikai és radiológiai javulást mindkét csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az aktív dohányzó férfiak vagy nők legalább 18 évesek, és úgy döntenek, hogy abbahagyják a dohányzást
  2. Dohánycigaretták használata, akár szűrt, akár nem
  3. Aktív dohányos legalább 6 hónapig
  4. Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el
  5. Jelenleg az előkészítés vagy a cselekvés szakaszában a változások szakaszában
  6. Képes követni az utasításokat és a kutatási eljárásokat

Kizárási kritériumok:

Ha szisztémás egészségügyi vagy akut kezelést igénylő pszichiátriai rendellenessége van/gyanús. Jelenleg elektronikus cigarettát használ Jelenleg szájon át szedhető glükokortikoidokat szed Heveny gyomor-bélrendszeri fekélye van Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül. Jelenleg n-acetilciszteint fogyaszt. allergiás reakciók n-acetilciszteinnel vagy összetevőivel. Kapjon terápiát a dohányzás abbahagyására, például bupropiont, vareniklint vagy nikotinpótló terápiát (NRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Viselkedési: Motivációjavító terápia
Motivációjavító terápia egyéni és/vagy csoportos foglalkozással, hogy fenntartsák és növeljék az alany motivációját a dohányzás abbahagyására
Kísérleti: Kísérleti
3600 mg NAC naponta 12 hét alatt
Drog: n-acetilcisztein
3600 mg n-acetilciszteint adunk naponta kétszer elosztva, 12 hétig
Viselkedési: Motivációjavító terápia
Motivációjavító terápia egyéni és/vagy csoportos foglalkozással, hogy fenntartsák és növeljék az alany motivációját a dohányzás abbahagyására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 2
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 2
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 4
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 4
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 6
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 6
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 8
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 8
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 10
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 10
Az absztinencia aránya
Időkeret: hét 12
azon betegek száma, akik egy adott időszakban gyorsan dohányoztak
hét 12
A vér nikotinszintje
Időkeret: hét 6
A vér nikotinszintje
hét 6
A vér nikotinszintje
Időkeret: hét 12
A vér nikotinszintje
hét 12
Az n-acetil-aszpartát szintje a mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálatban
Időkeret: hét 12
Az n-acetil-aszpartát szintje a mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálatban
hét 12
glutamát szintje a mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálatban
Időkeret: hét 12
glutamát szintje a mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálatban
hét 12
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 2
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 2
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 4
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 4
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 6
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 6
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 8
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 8
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 10
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 10
Rengeteg vágytünet
Időkeret: hét 12
A pontszám értékelése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével történik. A magasabb pontszám nagyobb sürgősséget jelent a dohányzásra. Skála: 10-70
hét 12
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 2
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. Skála: 0-32. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent
hét 2
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 4
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent. Skála: 0-32
hét 4
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 6
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent. Skála: 0-32
hét 6
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 8
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent. Skála: 0-32
hét 8
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 10
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent. Skála: 0-32
hét 10
Az elvonási tünetek száma
Időkeret: hét 12
A pontszámot a Minnesota Tobacco visszavonási skála kérdőívével értékelik. A magasabb pontszám magasabb elvonási tüneteket jelent. Skála: 0-32
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az n-acetilcisztein fogyasztásának mellékhatásai
Időkeret: 2 hetente 12 héten keresztül
Az n-acetilcisztein fogyasztásának mellékhatásai
2 hetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-06-0672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel