Eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en la terapia de mejora motivacional para la adicción a la nicotina
1 de octubre de 2024 actualizado por: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University
Efectividad de la N-acetilcisteína en la terapia de mejora motivacional para la adicción a la nicotina: estudio sobre las vías dopaminérgicas, cambios en la conectividad funcional de fMRI Bold y cambios en la abstinencia de fumar
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en la mejora de laboratorio en forma de cambios en la nicotina en sangre, cambios radiológicos en forma de conectividad nerviosa en el examen de IRMf frontoestriatal posterior a la terapia y cambios clínicos en forma de abstinencia, síntomas de abstinencia y antojos en fumadores adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas principales que pretende responder son:
Obtener la eficacia de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con una combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en las puntuaciones de los síntomas de abstinencia de nicotina en la adicción a la nicotina.
Obtención de la efectividad de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con la combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en las puntuaciones de síntomas de ansia en la adicción a la nicotina.
Obtener la efectividad de administrar una combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con una combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en la incidencia de abstinencia en la adicción a la nicotina.
Obtener la eficacia de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con una combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en los niveles de nicotina en sangre en la adicción a la nicotina.
Obtener la eficacia de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con una combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en los niveles de n-acetilaspartato en el cerebro en la adicción a la nicotina.
Obtenga la efectividad de la combinación de n-acetilcisteína y terapia de mejora motivacional en comparación con una combinación de terapia de mejora motivacional y placebo en los niveles de glutamato en el cerebro en la adicción a la nicotina.
Obtenga una descripción general de la conectividad nerviosa en pacientes con adicción a la nicotina mediante un examen de IRMf frontoestriatal posterior a la terapia.
Evaluar los efectos secundarios y los efectos secundarios graves de la administración de NAC en la adicción a la nicotina.
Los participantes:
Hágase un análisis de sangre para detectar nicotina en las semanas 1, 6 y 12 Llene el cuestionario QSU-Brief, MTWS cada 2 semanas durante 12 semanas Obtenga una terapia de mejora motivacional cada 2 semanas durante 12 semanas Hágase resonancia magnética funcional en la semana 12 Consuma 3600 mg de n-acetilcisteína durante 12 semanas consecutivas (para el grupo de tratamiento) y placebo (para el grupo de control) Los investigadores compararán la mejora de laboratorio, clínica y radiológica en ambos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que son fumadores activos tienen al menos 18 años y deciden dejar de fumar
- Usar cigarrillos de tabaco, ya sea filtrado o no
- Fumador activo durante al menos 6 meses.
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día.
- Actualmente en etapa de preparación o acción en etapa de cambios
- Capaz de seguir instrucciones y procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
Tiene/sospecha de tener un trastorno médico sistémico o trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento agudo Actualmente usa cigarrillos electrónicos Actualmente usa glucocorticoides orales Tiene una úlcera gastrointestinal aguda Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses Consume actualmente n-acetilcisteína Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a la n-acetilcisteína o a sus componentes Recibir terapia para dejar de fumar, como bupropión, vareniclina o terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Terapia de mejora motivacional con sesiones individuales y/o grupales para mantener y aumentar la motivación del sujeto para dejar de fumar
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Experimental: Experimental
3600 mg NAC por día en 12 semanas
|
damos 3600 mg de n-acetilcisteína divididos dos veces al día, durante 12 semanas
Terapia de mejora motivacional con sesiones individuales y/o grupales para mantener y aumentar la motivación del sujeto para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 2
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número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
Semana 2
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Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 4
|
número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
semana 4
|
|
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 6
|
número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
semana 6
|
|
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 8
|
número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
semana 8
|
|
Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 10
|
número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
semana 10
|
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Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 12
|
número de pacientes que han fumado rápido en un período de tiempo específico
|
semana 12
|
|
Nivel de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: semana 6
|
Nivel de nicotina en sangre
|
semana 6
|
|
Nivel de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: semana 12
|
Nivel de nicotina en sangre
|
semana 12
|
|
nivel de n-acetilaspartato en el estudio de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: semana 12
|
nivel de n-acetilaspartato en el estudio de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
|
semana 12
|
|
nivel de glutamato en el estudio de Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS)
Periodo de tiempo: semana 12
|
nivel de glutamato en el estudio de Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS)
|
semana 12
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 2
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 2
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 4
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 6
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 6
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 8
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 8
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 10
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 10
|
|
Puntuación de los síntomas de antojo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario breve sobre el impulso de fumar.
Una puntuación más alta significa una mayor urgencia por fumar.
Escala: 10-70
|
semana 12
|
|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 2
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Escala: 0-32.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia
|
semana 2
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|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 4
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia Escala: 0-32
|
semana 4
|
|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 6
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia Escala: 0-32
|
semana 6
|
|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 8
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia Escala: 0-32
|
semana 8
|
|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 10
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia Escala: 0-32
|
semana 10
|
|
Puntuación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semana 12
|
La puntuación se evalúa con el Cuestionario de la escala de abstinencia de tabaco de Minnesota.
Una puntuación más alta significa mayores síntomas de abstinencia Escala: 0-32
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto secundario del consumo de n-acetilcisteína
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 12 semanas
|
Efecto secundario del consumo de n-acetilcisteína
|
cada 2 semanas durante 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastorno por consumo de tabaco
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 22-06-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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