Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина (NAC) в мотивационной терапии никотиновой зависимости

1 октября 2024 г. обновлено: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Эффективность N-ацетилцистеина в терапии повышения мотивации при никотиновой зависимости: исследование дофаминергических путей, изменений функциональной связи фМРТ жирным шрифтом и изменений в воздержании от курения

Целью этого клинического исследования является определение эффективности комбинации n-ацетилцистеина и мотивационной усиливающей терапии в отношении лабораторных улучшений в виде изменений уровня никотина в крови, радиологических изменений в виде нервных связей при фМРТ-обследовании лобно-стриарной области после терапии и клинические изменения в виде абстиненции, абстинентного синдрома и тяги у взрослого курильщика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

Получите эффективность комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо по шкале симптомов отмены никотина при никотиновой зависимости.

Получение эффективности комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо по шкале симптомов влечения к никотиновой зависимости.

Получите эффективность применения комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо в частоте воздержания при никотиновой зависимости.

Получите эффективность комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо на уровне никотина в крови при никотиновой зависимости.

Получите эффективность комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо на уровне n-ацетиласпартата в головном мозге при никотиновой зависимости.

Получите эффективность комбинации n-ацетилцистеина и терапии повышения мотивации по сравнению с комбинацией терапии повышения мотивации и плацебо на уровнях глутамата в мозге при никотиновой зависимости.

Получите обзор нервных соединений у пациента с никотиновой зависимостью с помощью фМРТ-обследования лобно-стриарной области после терапии.

Оцените побочные эффекты и тяжелые побочные эффекты введения NAC при никотиновой зависимости.

Участники будут:

Сдайте анализ крови на никотин на 1-й, 6-й и 12-й неделях Заполните анкету QSU-Brief, MTWS каждые 2 недели в течение 12 недель Пройдите мотивационную терапию каждые 2 недели в течение 12 недель Пройдите фМРТ на 12-й неделе Примите 3600 мг н-ацетилцистеина в течение 12 недель недель подряд (для группы лечения) и плацебо (для контрольной группы) Исследователи будут сравнивать лабораторные, клинические и радиологические улучшения в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, которые являются активными курильщиками, достигли возраста 18 лет и решили бросить курить.
  2. Употребление табачных сигарет независимо от того, с фильтром они или нет
  3. Активный курильщик не менее 6 месяцев
  4. Выкуривать не менее 10 сигарет в день
  5. На данный момент в стадии подготовки или действия на стадии изменений
  6. Способность следовать инструкциям и исследовательским процедурам

Критерий исключения:

Имеют/подозревают наличие системного медицинского расстройства или психического расстройства, требующего неотложного лечения. Курят в настоящее время электронные сигареты. В настоящее время принимают пероральные глюкокортикоиды. Имеют острую язву желудочно-кишечного тракта. аллергические реакции на n-ацетилцистеин или его компоненты Получите терапию для отказа от курения, такую ​​как бупропион, варениклин или заместительная никотиновая терапия (НЗТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поведенческий: Мотивационная терапия повышения
Терапия усиления мотивации с индивидуальными и/или групповыми занятиями для поддержания и повышения мотивации субъекта бросить курить
Экспериментальный: Экспериментальный
3600 мг NAC в день в течение 12 недель
Лекарство: н-ацетилцистеин
мы даем 3600 мг n-ацетилцистеина два раза в день в течение 12 недель
Поведенческий: Мотивационная терапия повышения
Терапия усиления мотивации с индивидуальными и/или групповыми занятиями для поддержания и повышения мотивации субъекта бросить курить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 2
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 2
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 4
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 4
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 6
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 6
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 8
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 8
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 10
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 10
Уровень воздержания
Временное ограничение: неделя 12
количество пациентов, которые быстро курили в определенный период времени
неделя 12
Уровень никотина в крови
Временное ограничение: неделя 6
Уровень никотина в крови
неделя 6
Уровень никотина в крови
Временное ограничение: неделя 12
Уровень никотина в крови
неделя 12
уровень н-ацетиласпартата в исследовании магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: неделя 12
уровень н-ацетиласпартата в исследовании магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
неделя 12
уровень глутамата в исследовании магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
Временное ограничение: неделя 12
уровень глутамата в исследовании магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
неделя 12
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 2
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 2
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 4
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 4
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 6
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 6
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 8
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 8
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 10
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 10
Оценка симптомов тяги
Временное ограничение: неделя 12
Оценка оценивается с помощью краткого опросника по побуждению к курению. Более высокий балл означает более высокую срочность курения. Масштаб: 10-70
неделя 12
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 2
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Масштаб: 0-32. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции.
неделя 2
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 4
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции. Шкала: 0–32.
неделя 4
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 6
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции. Шкала: 0–32.
неделя 6
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 8
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции. Шкала: 0–32.
неделя 8
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 10
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции. Шкала: 0–32.
неделя 10
Оценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: неделя 12
Оценка оценивается с помощью анкеты по шкале отказа от табака в Миннесоте. Более высокий балл означает более выраженные симптомы абстиненции. Шкала: 0–32.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект потребления н-ацетилцистеина
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 12 недель
Побочный эффект потребления н-ацетилцистеина
каждые 2 недели в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-06-0672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования н-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться