经皮穴位电刺激治疗化疗所致周围神经病变相关症状
2024年11月4日 更新者：Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
社交媒体辅助家庭经皮电穴位刺激对乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变相关症状的疗效
乳癌位列台湾十大妇科癌症之首。
化疗是大肠癌和乳腺癌的标准治疗方法，但在破坏癌细胞的同时，也会破坏健康细胞，从而产生副作用。
周围神经病变可导致周围神经损伤和活动能力下降，从而影响患者的生活质量。
目前，对于化疗引起的周围神经病变尚无标准有效的治疗方法。
因此，本研究旨在探讨经皮穴位电刺激对乳腺癌化疗患者周围神经症状的改善作用。
研究概览
详细说明
乳癌位列台湾十大妇科癌症之首。
化疗是大肠癌和乳腺癌的标准治疗方法，但在破坏癌细胞的同时，也会破坏健康细胞，从而产生副作用。
周围神经病变可导致周围神经损伤和活动能力下降，从而影响患者的生活质量。
目前，对于化疗引起的周围神经病变尚无标准有效的治疗方法。
因此，本研究旨在探讨经皮穴位电刺激对乳腺癌化疗患者周围神经症状的改善作用。
将采用实验研究设计。
将从台湾中区一家医疗中心的门诊部招募 86 名在一个月内完成化疗疗程的乳腺癌患者。
符合条件并同意参与的患者将被随机分配到经皮穴位电刺激组或对照组。
经皮穴位电刺激组将接受4周的经皮穴位电刺激干预，而对照组不接受任何与本研究相关的措施。
两组的数据将在入院时、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周收集。
研究工具包括癌症治疗相关的生活质量神经毒性评估子量表、总神经病变评分临床版、简要疼痛清单干扰项评分和手足疼痛数值评定量表。
将获得的数据使用SPSS软件进行统计分析。
受试者的人口统计学和疾病特征的基线平衡将通过卡方检验和独立样本 T 检验来检查。
对于主要结果变量神经毒性子量表和手足痛数值评定量表，使用广义估计方程来分析组间、组间时间和时间交互效应的影响。
单向方差分析（方差分析，ANOVA）检查综合神经病变评分临床版本与简单疼痛量表干扰项评分前测和后测（第 4 周）之间的组内和组间差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHIA HAO YANG
- 电话号码：+886912631133
- 邮箱：henry1993110101@gmail.com
学习地点
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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接触：
- CHIA HAO YANG
- 电话号码：+886912631133
- 邮箱：henry1993110101@gmail.com
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接触：
- Hsiu Ying HSU, Master
- 电话号码：+886965066390
- 邮箱：14651@cch.org.tw
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接触：
- Hsiu Ying HSU, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次被医生诊断为乳腺癌。
- 6个月内完成化疗或术后辅助化疗，化疗药物为紫杉醇、长春碱或铂类药物的患者。
- 经医生评估为化疗引起的周围神经病变，且化疗结束后症状持续存在的患者。
- 一般毒性标准 (NCI-CTCAE) 周围感觉或周围运动神经病变等级 ≥ 2。
- 意识清醒，能以国语或台语沟通者。
排除标准：
- 原位癌患者。
- 患有 IV 期癌症的患者。
- 患有转移性癌症的患者。
- 接受周围神经病变药物（度洛西汀）的患者
- 接受穴位刺激疗法的患者。
- 对硅胶贴片过敏的患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 患有糖尿病周围神经病变的患者。
- 患有获得性免疫缺陷综合征周围神经病变的患者。
- 接受精神疾病治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
APEX低频治疗仪经皮神经放电器（型号GM350PP）用于穴位经皮神经电刺激。
本产品医疗器械许可证批准号为：卫生部医疗器械第006696号，干预措施使用方式为P5分散-密集调制方式（放电频率2Hz/波宽260μs/持续时间3sec，放电频率100 Hz/波宽140μs/持续3秒交替，最大放电量80mA)，刺激内关(PC6)、合谷(LI4)、三阴交(SP6)和太冲(LR3)穴位，每天2次，每次30分钟，连续4周，强度分为手用10-25毫安，脚用25-40毫安，根据个人承受能力在区间内灵活调整，每周评估测试神经病变症状的严重程度。
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经皮神经电刺激（TENS）是利用机器产生电流，流经皮肤传导至神经，通过新的刺激源引发神经的连锁反应，达到止痛的效果。
使用不同的频率和强度会产生不同的效果，触发不同的生理机制。
其他名称：
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无干预：控制组
4 周的常规护理，包括开维生素 B6 或 B12 和按摩疗法。
每周评估神经病变症状的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性，FACT/GOG-NTX
大体时间：预干预。
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子量表涉及感觉、运动、听觉和功能障碍，可反映患者在过去7天内受到症状困扰的情况，共11个项目。
在“项目响应”栏中记录答案。
如果缺失，用 X 标记。按照指示进行反转，并对各个项目求和以获得分数。
将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。这会产生子量表分数。
分数越高，QOL 越好。
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预干预。
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性，FACT/GOG-NTX
大体时间：长达 4 周。
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子量表涉及感觉、运动、听觉和功能障碍，可反映患者在过去7天内受到症状困扰的情况，共11个项目。
在“项目响应”栏中记录答案。
如果缺失，用 X 标记。按照指示进行反转，并对各个项目求和以获得分数。
将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。这会产生子量表分数。
分数越高，QOL 越好。
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长达 4 周。
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性，FACT/GOG-NTX
大体时间：干预后立即
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子量表涉及感觉、运动、听觉和功能障碍，可反映患者在过去7天内受到症状困扰的情况，共11个项目。
在“项目响应”栏中记录答案。
如果缺失，用 X 标记。按照指示进行反转，并对各个项目求和以获得分数。
将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。这会产生子量表分数。
分数越高，QOL 越好。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手足痛数字评定量表
大体时间：预干预。
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关于手脚神经性疼痛症状严重程度的问答，包括烧灼痛、针刺感、麻木感、感觉丧失、诱发痛，如触碰冰冷的物体，以 0 到 10 的数字量表表示，其中0表示无症状，1-3表示症状轻微，4-6表示症状中等，7-10表示症状严重，分数越高表示症状越严重。
请填写您手脚最不舒服的部位，并在每个频谱上圈出或标出一个数字，表示过去24小时内适用于您的答案。
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预干预。
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手足痛数字评定量表
大体时间：长达 4 周。
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关于手脚神经性疼痛症状严重程度的问答，包括烧灼痛、针刺感、麻木感、感觉丧失、诱发痛，如触碰冰冷的物体，以 0 到 10 的数字量表表示，其中0表示无症状，1-3表示症状轻微，4-6表示症状中等，7-10表示症状严重，分数越高表示症状越严重。
请填写您手脚最不舒服的部位，并在每个频谱上圈出或标出一个数字，表示过去24小时内适用于您的答案。
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长达 4 周。
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手足痛数字评定量表
大体时间：干预后立即。
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关于手脚神经性疼痛症状严重程度的问答，包括烧灼痛、针刺感、麻木感、感觉丧失、诱发痛，如触碰冰冷的物体，以 0 到 10 的数字量表表示，其中0表示无症状，1-3表示症状轻微，4-6表示症状中等，7-10表示症状严重，分数越高表示症状越严重。
请填写您手脚最不舒服的部位，并在每个频谱上圈出或标出一个数字，表示过去24小时内适用于您的答案。
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干预后立即。
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总神经病变评分临床版
大体时间：预干预。
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该测试包括运动、感觉、植物神经症状和肌肉力量等7个项目。
每个项目均采用 5 点计分，每个项目的得分范围为 0 至 4 分。
分数越高，周围神经病变越严重。
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预干预。
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总神经病变评分临床版
大体时间：干预后立即。
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该测试包括运动、感觉、植物神经症状和肌肉力量等7个项目。
每个项目均采用 5 点计分，每个项目的得分范围为 0 至 4 分。
分数越高，周围神经病变越严重。
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干预后立即。
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简要疼痛量表干扰项得分
大体时间：预干预。
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疼痛对一般活动、情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠和生活享受的影响程度共7题，每题11分。
每个问题的范围从 0（不受影响）到 10（完全受影响）。
分数越高，疼痛对生活的影响越大。
更严重的干扰。
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预干预。
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简要疼痛量表干扰项得分
大体时间：干预后立即。
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疼痛对一般活动、情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠和生活享受的影响程度共7题，每题11分。
每个问题的范围从 0（不受影响）到 10（完全受影响）。
分数越高，疼痛对生活的影响越大。
更严重的干扰。
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干预后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：WANG, PHD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
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- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
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- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Chen LH, Ning ZY, Zhang CY, Chen H, Chen Z, Meng ZQ, Zhu XY. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with palonosetron on chemotherapy-induced nausea and vomiting: a single-blind, randomized, controlled trial. Chin J Cancer. 2017 Jan 10;36(1):6. doi: 10.1186/s40880-016-0176-1.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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