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Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sui sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

4 novembre 2024 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura assistita dai social media sui sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

Il cancro al seno è al primo posto nella top ten dei tumori ginecologici di Taiwan. La chemioterapia è un metodo di trattamento standard per il cancro del colon-retto e del cancro al seno, ma mentre distrugge le cellule tumorali, distrugge anche le cellule sane, con conseguenti effetti collaterali. La neuropatia periferica può portare a danni ai nervi periferici e diminuzione dell'attività, che influisce sulla qualità della vita del paziente. Attualmente non esiste un metodo standard ed efficace per il trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dei sintomi dei nervi periferici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è al primo posto nella top ten dei tumori ginecologici di Taiwan. La chemioterapia è un metodo di trattamento standard per il cancro del colon-retto e del cancro al seno, ma mentre distrugge le cellule tumorali, distrugge anche le cellule sane, con conseguenti effetti collaterali. La neuropatia periferica può portare a danni ai nervi periferici e diminuzione dell'attività, che influisce sulla qualità della vita del paziente. Attualmente non esiste un metodo standard ed efficace per il trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dei sintomi dei nervi periferici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. Verrà adottato un disegno di studio sperimentale. Un comodo campione di 86 pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il corso di chemioterapia entro un mese sarà reclutato dagli ambulatori di un centro medico nel distretto centrale di Taiwan. I pazienti che sono idonei e accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici o al gruppo di controllo. Il gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura riceverà 4 settimane di intervento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcuna misura relativa a questo studio. I dati di entrambi i gruppi saranno raccolti al momento del ricovero, la 1a settimana, la 2a settimana, la 3a settimana e la 4a settimana. Gli strumenti di studio includono la sottoscala di valutazione della neurotossicità della qualità della vita correlata al trattamento del cancro, la versione clinica del punteggio totale di neuropatia, i punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory e la scala di valutazione numerica del dolore alle mani e ai piedi. I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS. L'equilibrio di base delle caratteristiche demografiche e patologiche dei soggetti sarà esaminato mediante il test Chi-quadro e il T-test del campione indipendente. Per la principale variabile di risultato Neurotoxicity Subscale e la Numerical Rating Scale for Hand and Foot Pain, sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per analizzare gli effetti tra gruppi, tempo per gruppo e interazione temporale. Analisi della varianza unidirezionale (The Analysis of Variance, ANOVA) per esaminare le differenze intra- e inter-gruppo tra la versione clinica dell'Integrated Neuropathy Score e il Simple Pain Scale Interference Item score prima e dopo il test (settimana 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Numero di telefono: +886965066390
          • Email: 14651@cch.org.tw
        • Contatto:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primario diagnosticato un cancro al seno per la prima volta da un medico.
  2. Pazienti che hanno completato la chemioterapia o la chemioterapia adiuvante postoperatoria entro 6 mesi e i farmaci chemioterapici utilizzati sono paclitaxel, vinblastina o farmaci al platino.
  3. Pazienti che sono stati valutati dai medici come neuropatia periferica causata dalla chemioterapia e i cui sintomi persistono dopo aver completato la chemioterapia.
  4. Grado di neuropatia periferica sensoriale o motoria periferica ≥ 2 nei criteri generali di tossicità (NCI-CTCAE).
  5. Coloro che hanno una chiara coscienza e possono comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da carcinoma in situ.
  2. Pazienti affetti da cancro in stadio IV.
  3. Pazienti affetti da cancro metastatico.
  4. Pazienti che ricevono farmaci per la neuropatia periferica (Duloxetina)
  5. Pazienti sottoposti a terapia di stimolazione dei punti di agopuntura.
  6. Pazienti allergici ai cerotti in silicone.
  7. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci.
  8. Pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica.
  9. Pazienti affetti da neuropatia periferica da sindrome da immunodeficienza acquisita.
  10. Pazienti in cura per malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Lo scaricatore nervoso percutaneo (modello GM350PP) del dispositivo terapeutico a bassa frequenza APEX viene utilizzato per la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici. Il numero approvato di licenza per apparecchiature mediche per questo prodotto è: Department of Health Medical Device No. 006696, e la modalità di utilizzo delle misure di intervento è P5 Disperse -Dense Modulation mode (frequenza di scarica 2Hz/ampiezza d'onda 260μs/durata 3sec e frequenza di scarica 100 Hz/ampiezza d'onda 140μs/continuazione 3sec alternativamente, volume massimo di scarica 80mA), stimolare i punti Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3), due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 4 settimane, l'intensità è suddivisa in 10-25 mA per le mani e 25-40 mA per i piedi, a seconda della tolleranza personale Regolare in modo flessibile all'interno dell'intervallo e valutare la gravità dei sintomi della neuropatia del test ogni settimana.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) utilizza macchine per generare corrente elettrica, scorre attraverso la pelle e conduce ai nervi, innesca una reazione a catena dei nervi attraverso una nuova fonte di stimolo e ottiene l'effetto di alleviare il dolore. L'uso di frequenze e intensità diverse produrrà effetti diversi e attiverà meccanismi fisiologici diversi.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
4 settimane di cure abituali, compresa la prescrizione di vitamina B6 o B12 e massoterapia. Valutare la gravità dei sintomi della neuropatia ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: pre-intervento.
la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi. Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto". Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio. Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
pre-intervento.
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi. Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto". Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio. Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
fino a 4 settimane.
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità, FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la sottoscala coinvolge menomazioni sensoriali, motorie, uditive e funzionali, che possono riflettere la situazione in cui il paziente è stato turbato dai sintomi negli ultimi 7 giorni, per un totale di 11 elementi. Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto". Se manca, segnare con una X. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio. Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio della sottoscala. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: pre-intervento.
Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
pre-intervento.
scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
fino a 4 settimane.
scala di valutazione numerica del dolore alla mano e al piede
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
Domande e risposte sulla gravità dei sintomi del dolore neuropatico alle mani e ai piedi, inclusi bruciore, formicolio, intorpidimento, perdita di sensibilità, dolore evocato, come toccare oggetti freddi, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 1-3 indica sintomi lievi, 4-6 indica sintomi moderati, 7-10 indica sintomi gravi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Inserisci le parti più scomode delle tue mani e dei tuoi piedi e cerchia o segna un numero su ogni spettro per esprimere la risposta che si applica a te nelle ultime 24 ore.
subito dopo l'intervento.
Versione clinica Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: pre-intervento.
Il test è composto da 7 elementi tra cui motori, sensoriali, sintomi autonomici e forza muscolare. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con ogni elemento che va da 0 a 4 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica.
pre-intervento.
Versione clinica Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
Il test è composto da 7 elementi tra cui motori, sensoriali, sintomi autonomici e forza muscolare. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con ogni elemento che va da 0 a 4 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia periferica.
subito dopo l'intervento.
Punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: pre-intervento.
La misura in cui il dolore influenza l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita Ci sono 7 domande in totale e ogni domanda ha un punteggio di 11 punti. Ogni domanda varia da 0 (non interessata) a 10 (completamente interessata). Più alto è il punteggio, più il dolore influisce sulla vita. interferenza più grave.
pre-intervento.
Punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
La misura in cui il dolore influenza l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita Ci sono 7 domande in totale e ogni domanda ha un punteggio di 11 punti. Ogni domanda varia da 0 (non interessata) a 10 (completamente interessata). Più alto è il punteggio, più il dolore influisce sulla vita. interferenza più grave.
subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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