Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция при симптомах, связанных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

4 ноября 2024 г. обновлено: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Эффективность домашней чрескожной электрической акупунктурной стимуляции с помощью социальных сетей при симптомах, связанных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

Рак молочной железы занимает первое место в десятке гинекологических раковых заболеваний Тайваня. Химиотерапия является стандартным методом лечения колоректального рака и рака молочной железы, но, уничтожая раковые клетки, она также разрушает здоровые клетки, что приводит к побочным эффектам. Периферическая невропатия может привести к повреждению периферических нервов и снижению активности, что влияет на качество жизни пациента. В настоящее время не существует стандартного и эффективного метода лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния чрескожной электрической акупунктурной стимуляции на улучшение симптомов периферических нервов у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы занимает первое место в десятке гинекологических раковых заболеваний Тайваня. Химиотерапия является стандартным методом лечения колоректального рака и рака молочной железы, но, уничтожая раковые клетки, она также разрушает здоровые клетки, что приводит к побочным эффектам. Периферическая невропатия может привести к повреждению периферических нервов и снижению активности, что влияет на качество жизни пациента. В настоящее время не существует стандартного и эффективного метода лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния чрескожной электрической акупунктурной стимуляции на улучшение симптомов периферических нервов у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Будет принят план экспериментального исследования. Удобная выборка из 86 пациентов с раком молочной железы, прошедших курс химиотерапии в течение одного месяца, будет набрана из амбулаторных клиник медицинского центра в среднем округе Тайваня. Пациенты, которые имеют право и согласны участвовать, будут случайным образом распределены в группу чрескожной электрической акупунктурной стимуляции или контрольную группу. Группа чрескожной электрической акупунктурной стимуляции проведет 4 недели чрескожной электрической акупунктурной стимуляции, в то время как контрольная группа не получит никаких мер, связанных с этим исследованием. Данные по обеим группам будут собираться во время поступления, на 1-й неделе, 2-й неделе, 3-й неделе и 4-й неделе. Инструменты исследования включают подшкалу оценки нейротоксичности качества жизни, связанной с лечением рака, клиническую версию общей шкалы нейропатии, баллы интерференционных пунктов Краткой инвентаризации боли и числовую рейтинговую шкалу боли в руках и ногах. Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения SPSS. Исходное равновесие демографических характеристик и характеристик заболеваний субъектов будет проверяться с помощью критерия хи-квадрат и Т-критерия независимой выборки. Для подшкалы основной переменной исхода нейротоксичности и числовой шкалы оценки боли в кистях и стопах были использованы обобщенные оценочные уравнения для анализа эффектов межгрупповых, межгрупповых и временных эффектов взаимодействия. Однофакторный дисперсионный анализ (Дисперсионный анализ, ANOVA) для изучения внутригрупповых и межгрупповых различий между клинической версией интегрированной шкалы оценки невропатии и оценкой элемента простой шкалы интерференции боли до и после теста (неделя 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHIA HAO YANG
  • Номер телефона: +886912631133
  • Электронная почта: henry1993110101@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Номер телефона: +886965066390
          • Электронная почта: 14651@cch.org.tw
        • Контакт:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный диагноз рака молочной железы впервые поставлен врачом.
  2. Пациенты, которые завершили химиотерапию или послеоперационную адъювантную химиотерапию в течение 6 месяцев, и используемые химиотерапевтические препараты представляют собой паклитаксел, винбластин или препараты платины.
  3. Пациенты, которые были оценены врачами как периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, и чьи симптомы сохраняются после завершения химиотерапии.
  4. Периферическая сенсорная или периферическая моторная невропатия ≥ 2 степени по критериям общей токсичности (NCI-CTCAE).
  5. Те, у кого ясное сознание и кто может общаться на мандаринском или тайваньском языках.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие раком in situ.
  2. Пациенты, страдающие раком IV стадии.
  3. Пациенты, страдающие метастатическим раком.
  4. Пациенты, получающие препараты для лечения периферической невропатии (дулоксетин)
  5. Пациенты, получающие акупунктурную стимуляцию.
  6. Пациенты с аллергией на силиконовые пластыри.
  7. Пациенты с кардиостимуляторами.
  8. Пациенты, страдающие диабетической периферической невропатией.
  9. Пациенты, страдающие периферической невропатией синдрома приобретенного иммунодефицита.
  10. Пациенты, получающие лечение от психических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Чрескожный нервный разрядник (модель GM350PP) низкочастотного терапевтического аппарата APEX используется для чрескожной электронейростимуляции акупунктурных точек. Утвержденный номер лицензии на медицинское оборудование для этого продукта: Медицинское устройство Департамента здравоохранения № 006696, а режим использования мер вмешательства — режим дисперсионно-плотной модуляции P5 (частота разряда 2 Гц/ширина волны 260 мкс/длительность 3 с и частота разряда 100). Гц/ширина волны 140 мкс/продолжение 3 секунды попеременно, максимальный объем разряда 80 мА), стимулировать точки Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) и Taichong (LR3) два раза в день, 30 минут каждый раз, в течение 4 недель, интенсивность делится на 10-25 мА для рук и 25-40 мА для ног, в зависимости от индивидуальной переносимости. Гибко настраивайте в пределах интервала и оценивайте тяжесть симптомов невропатии теста каждую неделю.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) использует машины для генерации электрического тока, который течет через кожу и проводит к нервам, запускает цепную реакцию нервов через новый источник стимула и достигает эффекта облегчения боли. Использование разных частот и интенсивности будет производить разные эффекты и запускать разные физиологические механизмы.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Без вмешательства: Контрольная группа
4 недели обычного ухода, включая назначение витамина В6 или В12 и лечебный массаж. Еженедельная оценка тяжести симптомов невропатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка группы онкологической терапии/гинекологической онкологии — нейротоксичность, FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: до вмешательства.
подшкала включает сенсорные, моторные, слуховые и функциональные нарушения, которые могут отражать ситуацию, когда пациента беспокоили симптомы в течение последних 7 дней, всего 11 пунктов. Запишите ответы в колонке «ответ на вопрос». Если они отсутствуют, отметьте их знаком X. Выполните указанные действия в обратном порядке и просуммируйте отдельные элементы, чтобы получить балл. Умножьте сумму баллов по пунктам на количество пунктов в подшкале, а затем разделите на количество пунктов, на которые даны ответы. Это даст балл по подшкале. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
до вмешательства.
Функциональная оценка группы онкологической терапии/гинекологической онкологии — нейротоксичность, FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: до 4 недель.
подшкала включает сенсорные, моторные, слуховые и функциональные нарушения, которые могут отражать ситуацию, когда пациента беспокоили симптомы в течение последних 7 дней, всего 11 пунктов. Запишите ответы в колонке «ответ на вопрос». Если они отсутствуют, отметьте их знаком X. Выполните указанные действия в обратном порядке и просуммируйте отдельные элементы, чтобы получить балл. Умножьте сумму баллов по пунктам на количество пунктов в подшкале, а затем разделите на количество пунктов, на которые даны ответы. Это даст балл по подшкале. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
до 4 недель.
Функциональная оценка группы онкологической терапии/гинекологической онкологии — нейротоксичность, FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: сразу после вмешательства
подшкала включает сенсорные, моторные, слуховые и функциональные нарушения, которые могут отражать ситуацию, когда пациента беспокоили симптомы в течение последних 7 дней, всего 11 пунктов. Запишите ответы в колонке «ответ на вопрос». Если они отсутствуют, отметьте их знаком X. Выполните указанные действия в обратном порядке и просуммируйте отдельные элементы, чтобы получить балл. Умножьте сумму баллов по пунктам на количество пунктов в подшкале, а затем разделите на количество пунктов, на которые даны ответы. Это даст балл по подшкале. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в руках и ногах Числовая шкала оценки
Временное ограничение: до вмешательства.
Вопросы и ответы о выраженности симптомов невропатической боли в руках и ногах, включая жгучую боль, покалывание, онемение, потерю чувствительности, вызванную боль, например, при прикосновении к холодным предметам, по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1–3 — на легкие симптомы, 4–6 — на умеренные симптомы, 7–10 — на тяжелые симптомы, а более высокие баллы — на более тяжелые симптомы. Пожалуйста, заполните наиболее неудобные части ваших рук и ног и обведите или отметьте число на каждом спектре, чтобы выразить ответ, который относился к вам за последние 24 часа.
до вмешательства.
боль в руках и ногах Числовая шкала оценки
Временное ограничение: до 4 недель.
Вопросы и ответы о выраженности симптомов невропатической боли в руках и ногах, включая жгучую боль, покалывание, онемение, потерю чувствительности, вызванную боль, например, при прикосновении к холодным предметам, по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1–3 — на легкие симптомы, 4–6 — на умеренные симптомы, 7–10 — на тяжелые симптомы, а более высокие баллы — на более тяжелые симптомы. Пожалуйста, заполните наиболее неудобные части ваших рук и ног и обведите или отметьте число на каждом спектре, чтобы выразить ответ, который относился к вам за последние 24 часа.
до 4 недель.
боль в руках и ногах Числовая шкала оценки
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
Вопросы и ответы о выраженности симптомов невропатической боли в руках и ногах, включая жгучую боль, покалывание, онемение, потерю чувствительности, вызванную боль, например, при прикосновении к холодным предметам, по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1–3 — на легкие симптомы, 4–6 — на умеренные симптомы, 7–10 — на тяжелые симптомы, а более высокие баллы — на более тяжелые симптомы. Пожалуйста, заполните наиболее неудобные части ваших рук и ног и обведите или отметьте число на каждом спектре, чтобы выразить ответ, который относился к вам за последние 24 часа.
сразу после вмешательства.
Общая оценка нейропатии, клиническая версия
Временное ограничение: до вмешательства.
Тест состоит из 7 пунктов, включая двигательные, сенсорные, вегетативные симптомы и мышечную силу. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
до вмешательства.
Общая оценка нейропатии, клиническая версия
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
Тест состоит из 7 пунктов, включая двигательные, сенсорные, вегетативные симптомы и мышечную силу. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее периферическая невропатия.
сразу после вмешательства.
Краткая инвентаризация боли: баллы по пунктам вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства.
Степень, в которой боль влияет на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни. Всего 7 вопросов, и каждый вопрос оценивается в 11 баллов. Каждый вопрос варьируется от 0 (не затрагивается) до 10 (полностью затрагивается). Чем выше балл, тем больше боль влияет на жизнь. более серьезное вмешательство.
до вмешательства.
Краткая инвентаризация боли: баллы по пунктам вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
Степень, в которой боль влияет на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни. Всего 7 вопросов, и каждый вопрос оценивается в 11 баллов. Каждый вопрос варьируется от 0 (не затрагивается) до 10 (полностью затрагивается). Чем выше балл, тем больше боль влияет на жизнь. более серьезное вмешательство.
сразу после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Соавторы

Changhua Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться