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Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les symptômes associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

4 novembre 2024 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture assistée par les médias sociaux à domicile sur les symptômes associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein se classe au premier rang des dix principaux cancers gynécologiques de Taïwan. La chimiothérapie est une méthode de traitement standard pour le cancer colorectal et le cancer du sein, mais tout en détruisant les cellules cancéreuses, elle détruit également les cellules saines, ce qui entraîne des effets secondaires. La neuropathie périphérique peut entraîner des lésions nerveuses périphériques et une diminution de l'activité, ce qui affecte la qualité de vie du patient. Actuellement, il n'existe aucune méthode standard et efficace pour traiter la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture sur l'amélioration des symptômes des nerfs périphériques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein se classe au premier rang des dix principaux cancers gynécologiques de Taïwan. La chimiothérapie est une méthode de traitement standard pour le cancer colorectal et le cancer du sein, mais tout en détruisant les cellules cancéreuses, elle détruit également les cellules saines, ce qui entraîne des effets secondaires. La neuropathie périphérique peut entraîner des lésions nerveuses périphériques et une diminution de l'activité, ce qui affecte la qualité de vie du patient. Actuellement, il n'existe aucune méthode standard et efficace pour traiter la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture sur l'amélioration des symptômes des nerfs périphériques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie. Un plan d'étude expérimental sera adopté. Un échantillon pratique de 86 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé le cours de chimiothérapie en un mois seront recrutées dans les cliniques externes d'un centre médical du district central de Taiwan. Les patients éligibles et acceptant de participer seront assignés au hasard au groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ou au groupe témoin. Le groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture recevra 4 semaines d'intervention de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune mesure liée à cette étude. Les données des deux groupes seront recueillies au moment de l'admission, la 1ère semaine, la 2ème semaine, la 3ème semaine et la 4ème semaine. Les instruments de l'étude comprennent la sous-échelle d'évaluation de la neurotoxicité de la qualité de vie liée au traitement du cancer, la version clinique du score total de neuropathie, les scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur des mains et des pieds. Les données obtenues seront analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS. L'équilibre de base des caractéristiques démographiques et pathologiques des sujets sera examiné par le test du chi carré et le test T d'échantillon indépendant. Pour la principale variable de résultat sous-échelle de neurotoxicité et l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur aux mains et aux pieds, des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour analyser les effets des effets entre les groupes, entre les groupes et les interactions temporelles. Analyse de variance unidirectionnelle (analyse de variance, ANOVA) pour examiner les différences intra- et intergroupes entre la version clinique du score de neuropathie intégrée et le prétest et le post-test du score d'interférence de l'échelle de douleur simple (semaine 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Numéro de téléphone: +886965066390
          • E-mail: 14651@cch.org.tw
        • Contact:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Primaire diagnostiqué avec un cancer du sein pour la première fois par un médecin.
  2. Patients ayant terminé une chimiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante postopératoire dans les 6 mois, et les agents chimiothérapeutiques utilisés sont le paclitaxel, la vinblastine ou les médicaments à base de platine.
  3. Patients qui ont été évalués par des médecins comme une neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie et dont les symptômes persistent après la fin de la chimiothérapie.
  4. Neuropathie sensorielle périphérique ou motrice périphérique de grade ≥ 2 selon les critères généraux de toxicité (NCI-CTCAE).
  5. Ceux qui ont une conscience claire et peuvent communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de carcinome in situ.
  2. Patients atteints d'un cancer de stade IV.
  3. Patients atteints de cancer métastatique.
  4. Patients recevant des médicaments pour la neuropathie périphérique (Duloxetine)
  5. Patients recevant une thérapie de stimulation des points d'acupuncture.
  6. Patients allergiques aux patchs en silicone.
  7. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  8. Patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique.
  9. Patients souffrant de neuropathie périphérique du syndrome d'immunodéficience acquise.
  10. Patients recevant un traitement pour une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Le déchargeur nerveux percutané (modèle GM350PP) du dispositif thérapeutique basse fréquence APEX est utilisé pour la stimulation nerveuse électrique transcutanée des points d'acupuncture. Le numéro approuvé de licence d'équipement médical pour ce produit est : Dispositif médical du ministère de la Santé n° 006696, et le mode d'utilisation des mesures d'intervention est le mode P5 Disperse -Dense Modulation (fréquence de décharge 2Hz/largeur d'onde 260μs/durée 3sec et fréquence de décharge 100 Hz/largeur d'onde 140μs/continu 3sec en alternance, volume de décharge maximum 80mA), stimuler les points Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) et Taichong (LR3), deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 4 semaines, l'intensité est divisée en 10-25 mA pour les mains et 25-40 mA pour les pieds, selon la tolérance personnelle. Ajustez avec souplesse dans l'intervalle et évaluez la sévérité des symptômes de neuropathie du test chaque semaine.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) utilise des machines pour générer du courant électrique, circule à travers la peau et conduit aux nerfs, déclenche une réaction en chaîne des nerfs à travers une nouvelle source de stimulus et produit l'effet de soulagement de la douleur. L'utilisation de différentes fréquences et intensités produira différents effets et déclenchera différents mécanismes physiologiques.
Autres noms:
  • Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Aucune intervention: Groupe de contrôle
4 semaines de soins habituels, incluant prescription de vitamine B6 ou B12 et massothérapie. Évaluer la gravité des symptômes de neuropathie chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: pré-intervention.
La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments. Enregistrez les réponses dans la colonne "item response". S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score. Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
pré-intervention.
Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: jusqu'à 4 semaines.
La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments. Enregistrez les réponses dans la colonne "item response". S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score. Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
jusqu'à 4 semaines.
Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: immédiatement après l'intervention
La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments. Enregistrez les réponses dans la colonne "item response". S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score. Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: pré-intervention.
Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
pré-intervention.
Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
jusqu'à 4 semaines.
Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: immédiatement après l'intervention.
Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
immédiatement après l'intervention.
Version clinique du score total de neuropathie
Délai: pré-intervention.
Le test se compose de 7 éléments comprenant les symptômes moteurs, sensoriels, autonomes et la force musculaire. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, chaque élément allant de 0 à 4 points. Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
pré-intervention.
Version clinique du score total de neuropathie
Délai: immédiatement après l'intervention.
Le test se compose de 7 éléments comprenant les symptômes moteurs, sensoriels, autonomes et la force musculaire. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, chaque élément allant de 0 à 4 points. Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
immédiatement après l'intervention.
Scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: pré-intervention.
La mesure dans laquelle la douleur affecte l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations, le sommeil et la joie de vivre Il y a 7 questions au total, et chaque question est notée sur 11 points. Chaque question va de 0 (non affecté) à 10 (complètement affecté). Plus le score est élevé, plus la douleur affecte la vie. intervention plus grave.
pré-intervention.
Scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention.
La mesure dans laquelle la douleur affecte l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations, le sommeil et la joie de vivre Il y a 7 questions au total, et chaque question est notée sur 11 points. Chaque question va de 0 (non affecté) à 10 (complètement affecté). Plus le score est élevé, plus la douleur affecte la vie. intervention plus grave.
immédiatement après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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