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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904340
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les symptômes associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
4 novembre 2024 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
L'efficacité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture assistée par les médias sociaux à domicile sur les symptômes associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le cancer du sein se classe au premier rang des dix principaux cancers gynécologiques de Taïwan.
La chimiothérapie est une méthode de traitement standard pour le cancer colorectal et le cancer du sein, mais tout en détruisant les cellules cancéreuses, elle détruit également les cellules saines, ce qui entraîne des effets secondaires.
La neuropathie périphérique peut entraîner des lésions nerveuses périphériques et une diminution de l'activité, ce qui affecte la qualité de vie du patient.
Actuellement, il n'existe aucune méthode standard et efficace pour traiter la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture sur l'amélioration des symptômes des nerfs périphériques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein se classe au premier rang des dix principaux cancers gynécologiques de Taïwan.
La chimiothérapie est une méthode de traitement standard pour le cancer colorectal et le cancer du sein, mais tout en détruisant les cellules cancéreuses, elle détruit également les cellules saines, ce qui entraîne des effets secondaires.
La neuropathie périphérique peut entraîner des lésions nerveuses périphériques et une diminution de l'activité, ce qui affecte la qualité de vie du patient.
Actuellement, il n'existe aucune méthode standard et efficace pour traiter la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture sur l'amélioration des symptômes des nerfs périphériques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Un plan d'étude expérimental sera adopté.
Un échantillon pratique de 86 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé le cours de chimiothérapie en un mois seront recrutées dans les cliniques externes d'un centre médical du district central de Taiwan.
Les patients éligibles et acceptant de participer seront assignés au hasard au groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ou au groupe témoin.
Le groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture recevra 4 semaines d'intervention de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune mesure liée à cette étude.
Les données des deux groupes seront recueillies au moment de l'admission, la 1ère semaine, la 2ème semaine, la 3ème semaine et la 4ème semaine.
Les instruments de l'étude comprennent la sous-échelle d'évaluation de la neurotoxicité de la qualité de vie liée au traitement du cancer, la version clinique du score total de neuropathie, les scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur des mains et des pieds.
Les données obtenues seront analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS.
L'équilibre de base des caractéristiques démographiques et pathologiques des sujets sera examiné par le test du chi carré et le test T d'échantillon indépendant.
Pour la principale variable de résultat sous-échelle de neurotoxicité et l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur aux mains et aux pieds, des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour analyser les effets des effets entre les groupes, entre les groupes et les interactions temporelles.
Analyse de variance unidirectionnelle (analyse de variance, ANOVA) pour examiner les différences intra- et intergroupes entre la version clinique du score de neuropathie intégrée et le prétest et le post-test du score d'interférence de l'échelle de douleur simple (semaine 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIA HAO YANG
- Numéro de téléphone: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Contact:
- CHIA HAO YANG
- Numéro de téléphone: +886912631133
- E-mail: henry1993110101@gmail.com
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Contact:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Numéro de téléphone: +886965066390
- E-mail: 14651@cch.org.tw
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Contact:
- Hsiu Ying HSU, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Primaire diagnostiqué avec un cancer du sein pour la première fois par un médecin.
- Patients ayant terminé une chimiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante postopératoire dans les 6 mois, et les agents chimiothérapeutiques utilisés sont le paclitaxel, la vinblastine ou les médicaments à base de platine.
- Patients qui ont été évalués par des médecins comme une neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie et dont les symptômes persistent après la fin de la chimiothérapie.
- Neuropathie sensorielle périphérique ou motrice périphérique de grade ≥ 2 selon les critères généraux de toxicité (NCI-CTCAE).
- Ceux qui ont une conscience claire et peuvent communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome in situ.
- Patients atteints d'un cancer de stade IV.
- Patients atteints de cancer métastatique.
- Patients recevant des médicaments pour la neuropathie périphérique (Duloxetine)
- Patients recevant une thérapie de stimulation des points d'acupuncture.
- Patients allergiques aux patchs en silicone.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique.
- Patients souffrant de neuropathie périphérique du syndrome d'immunodéficience acquise.
- Patients recevant un traitement pour une maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Le déchargeur nerveux percutané (modèle GM350PP) du dispositif thérapeutique basse fréquence APEX est utilisé pour la stimulation nerveuse électrique transcutanée des points d'acupuncture.
Le numéro approuvé de licence d'équipement médical pour ce produit est : Dispositif médical du ministère de la Santé n° 006696, et le mode d'utilisation des mesures d'intervention est le mode P5 Disperse -Dense Modulation (fréquence de décharge 2Hz/largeur d'onde 260μs/durée 3sec et fréquence de décharge 100 Hz/largeur d'onde 140μs/continu 3sec en alternance, volume de décharge maximum 80mA), stimuler les points Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) et Taichong (LR3), deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 4 semaines, l'intensité est divisée en 10-25 mA pour les mains et 25-40 mA pour les pieds, selon la tolérance personnelle. Ajustez avec souplesse dans l'intervalle et évaluez la sévérité des symptômes de neuropathie du test chaque semaine.
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) utilise des machines pour générer du courant électrique, circule à travers la peau et conduit aux nerfs, déclenche une réaction en chaîne des nerfs à travers une nouvelle source de stimulus et produit l'effet de soulagement de la douleur.
L'utilisation de différentes fréquences et intensités produira différents effets et déclenchera différents mécanismes physiologiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
4 semaines de soins habituels, incluant prescription de vitamine B6 ou B12 et massothérapie.
Évaluer la gravité des symptômes de neuropathie chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: pré-intervention.
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La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments.
Enregistrez les réponses dans la colonne "item response".
S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score.
Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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pré-intervention.
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Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: jusqu'à 4 semaines.
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La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments.
Enregistrez les réponses dans la colonne "item response".
S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score.
Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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jusqu'à 4 semaines.
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Groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - Neurotoxicité, FACT/GOG-NTX
Délai: immédiatement après l'intervention
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La sous-échelle implique des déficiences sensorielles, motrices, auditives et fonctionnelles, qui peuvent refléter la situation dans laquelle le patient a été troublé par des symptômes au cours des 7 derniers jours, un total de 11 éléments.
Enregistrez les réponses dans la colonne "item response".
S'il manque, marquez d'un X. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score.
Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: pré-intervention.
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Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
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pré-intervention.
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: jusqu'à 4 semaines.
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Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
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jusqu'à 4 semaines.
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux mains et aux pieds
Délai: immédiatement après l'intervention.
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Questions et réponses sur la gravité des symptômes de la douleur neuropathique dans les mains et les pieds, y compris la douleur brûlante, les fourmillements, l'engourdissement, la perte de sensation, la douleur évoquée, comme toucher des objets froids, sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 1-3 indique des symptômes légers, 4-6 indique des symptômes modérés, 7-10 indique des symptômes graves et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Veuillez remplir les parties les plus inconfortables de vos mains et de vos pieds, et encerclez ou marquez un nombre sur chaque spectre pour exprimer la réponse qui s'applique à vous au cours des dernières 24 heures.
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immédiatement après l'intervention.
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Version clinique du score total de neuropathie
Délai: pré-intervention.
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Le test se compose de 7 éléments comprenant les symptômes moteurs, sensoriels, autonomes et la force musculaire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, chaque élément allant de 0 à 4 points.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
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pré-intervention.
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Version clinique du score total de neuropathie
Délai: immédiatement après l'intervention.
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Le test se compose de 7 éléments comprenant les symptômes moteurs, sensoriels, autonomes et la force musculaire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, chaque élément allant de 0 à 4 points.
Plus le score est élevé, plus la neuropathie périphérique est sévère.
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immédiatement après l'intervention.
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Scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: pré-intervention.
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La mesure dans laquelle la douleur affecte l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations, le sommeil et la joie de vivre Il y a 7 questions au total, et chaque question est notée sur 11 points.
Chaque question va de 0 (non affecté) à 10 (complètement affecté).
Plus le score est élevé, plus la douleur affecte la vie.
intervention plus grave.
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pré-intervention.
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Scores des éléments d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention.
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La mesure dans laquelle la douleur affecte l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations, le sommeil et la joie de vivre Il y a 7 questions au total, et chaque question est notée sur 11 points.
Chaque question va de 0 (non affecté) à 10 (complètement affecté).
Plus le score est élevé, plus la douleur affecte la vie.
intervention plus grave.
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immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
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- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
- Cavaletti G, Jann S, Pace A, Plasmati R, Siciliano G, Briani C, Cocito D, Padua L, Ghiglione E, Manicone M, Giussani G; Italian NETox Group. Multi-center assessment of the Total Neuropathy Score for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity. J Peripher Nerv Syst. 2006 Jun;11(2):135-41. doi: 10.1111/j.1085-9489.2006.00078.x.
- Cheng HL, Molassiotis A. Longitudinal validation and comparison of the Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) and the Functional Assessment of Cancer-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx). Asia Pac J Clin Oncol. 2019 Feb;15(1):56-62. doi: 10.1111/ajco.13000. Epub 2018 Jun 5.
- Ger LP, Ho ST, Sun WZ, Wang MS, Cleeland CS. Validation of the Brief Pain Inventory in a Taiwanese population. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):316-22. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00087-1.
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- Iravani S, Kazemi Motlagh AH, Emami Razavi SZ, Shahi F, Wang J, Hou L, Sun W, Afshari Fard MR, Aghili M, Karimi M, Rezaeizadeh H, Zhao B. Effectiveness of Acupuncture Treatment on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Pilot, Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 29;2020:2504674. doi: 10.1155/2020/2504674. eCollection 2020.
- Kim, S. Y., & Park, J. S. (2021). The Effect of Self-Acupressure on Peripheral Neuropathy, Disturbance in Daily Activity, and Quality of Life in Breast Cancer Patients undergoing Chemotherapy. Asian Oncology Nursing, 21, 129-139. http://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE10606983
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
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- Rossoff, J., & Mithal, L. B. (2018). Initial Management of Fever and Neutropenia: A Practical Approach. Clinical Pediatric Emergency Medicine, 19(2), 145-152.
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- Tsai CH, Lin YH, Li YS, Ho TL, Hoai Thuong LH, Liu YH. Integrated Medicine for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2021 Aug 26;22(17):9257. doi: 10.3390/ijms22179257.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Chen LH, Ning ZY, Zhang CY, Chen H, Chen Z, Meng ZQ, Zhu XY. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with palonosetron on chemotherapy-induced nausea and vomiting: a single-blind, randomized, controlled trial. Chin J Cancer. 2017 Jan 10;36(1):6. doi: 10.1186/s40880-016-0176-1.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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