- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904340
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en los síntomas asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
La eficacia de la estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea en el hogar asistida por las redes sociales en los síntomas asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre los diez principales cánceres ginecológicos de Taiwán.
La quimioterapia es un método de tratamiento estándar para el cáncer colorrectal y el cáncer de mama, pero mientras destruye las células cancerosas, también destruye las células sanas, lo que provoca efectos secundarios.
La neuropatía periférica puede provocar daños en los nervios periféricos y disminución de la actividad, lo que afecta la calidad de vida del paciente.
Actualmente, no existe un método estándar y efectivo para tratar la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación eléctrica percutánea del punto de acupuntura en la mejora de los síntomas de los nervios periféricos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre los diez principales cánceres ginecológicos de Taiwán.
La quimioterapia es un método de tratamiento estándar para el cáncer colorrectal y el cáncer de mama, pero mientras destruye las células cancerosas, también destruye las células sanas, lo que provoca efectos secundarios.
La neuropatía periférica puede provocar daños en los nervios periféricos y disminución de la actividad, lo que afecta la calidad de vida del paciente.
Actualmente, no existe un método estándar y efectivo para tratar la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación eléctrica percutánea del punto de acupuntura en la mejora de los síntomas de los nervios periféricos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Se adoptará un diseño de estudio experimental.
Se reclutará una muestra conveniente de 86 pacientes con cáncer de mama que completaron el curso de quimioterapia dentro de un mes de las clínicas ambulatorias de un centro médico en el distrito central de Taiwán.
Los pacientes que sean elegibles y estén de acuerdo en participar serán asignados aleatoriamente al grupo de estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura o al grupo de control.
El grupo de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura recibirá 4 semanas de intervención de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura, mientras que el grupo de control no recibirá ninguna medida relacionada con este estudio.
Los datos de ambos grupos se recogerán en el momento del ingreso, la 1ª semana, la 2ª semana, la 3ª semana y la 4ª semana.
Los instrumentos del estudio incluyen la subescala de evaluación de la neurotoxicidad de la calidad de vida relacionada con el tratamiento del cáncer, la versión clínica de la Puntuación total de neuropatía, las puntuaciones de los elementos de interferencia del Inventario breve del dolor y la Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies.
Los datos obtenidos serán analizados estadísticamente mediante el software SPSS.
El equilibrio inicial de las características demográficas y de la enfermedad de los sujetos se examinará mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba T de muestras independientes.
Para la variable de resultado principal Subescala de neurotoxicidad y la Escala de calificación numérica para el dolor de manos y pies, se usaron ecuaciones de estimación generalizadas para analizar los efectos entre grupos, de tiempo a grupo y de interacción de tiempo.
Análisis de varianza unidireccional (Análisis de varianza, ANOVA) para examinar las diferencias intra e intergrupales entre la versión clínica de la Puntuación de neuropatía integrada y la puntuación del ítem de interferencia de la Escala de dolor simple antes y después de la prueba (semana 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHIA HAO YANG
- Número de teléfono: +886912631133
- Correo electrónico: henry1993110101@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- CHIA HAO YANG
- Número de teléfono: +886912631133
- Correo electrónico: henry1993110101@gmail.com
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Contacto:
- Hsiu Ying HSU, Master
- Número de teléfono: +886965066390
- Correo electrónico: 14651@cch.org.tw
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Contacto:
- Hsiu Ying HSU, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer de mama por primera vez por un médico.
- Pacientes que completaron la quimioterapia o quimioterapia adyuvante posoperatoria dentro de los 6 meses, y los medicamentos de quimioterapia utilizados son paclitaxel, vinblastina o medicamentos de platino.
- Pacientes que han sido evaluados por médicos como neuropatía periférica causada por quimioterapia, y cuyos síntomas persisten después de completar la quimioterapia.
- Neuropatía periférica sensorial o motora periférica grado ≥ 2 en los criterios generales de toxicidad (NCI-CTCAE).
- Aquellos que tienen una conciencia clara y pueden comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen carcinoma in situ.
- Pacientes que padecen cáncer en estadio IV.
- Pacientes que sufren de cáncer metastásico.
- Pacientes que reciben medicamentos para la neuropatía periférica (duloxetina)
- Pacientes que reciben terapia de estimulación de puntos de acupuntura.
- Pacientes alérgicos a los parches de silicona.
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes que sufren de neuropatía periférica diabética.
- Pacientes que padecen neuropatía periférica del síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Pacientes que reciben tratamiento por enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El descargador de nervio percutáneo (modelo GM350PP) del dispositivo terapéutico de baja frecuencia APEX se utiliza para la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de los puntos de acupuntura.
El número aprobado de licencia de equipo médico para este producto es: Dispositivo médico del Departamento de Salud No. 006696, y el modo de uso de las medidas de intervención es P5 Modo de modulación disperso-denso (frecuencia de descarga 2 Hz/ancho de onda 260 μs/duración 3 segundos y frecuencia de descarga 100 Hz/ancho de onda 140 μs/continuación 3 segundos alternativamente, volumen máximo de descarga 80 mA), estimular los puntos Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) y Taichong (LR3), dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 4 semanas, la intensidad se divide en 10-25 mA para las manos y 25-40 mA para los pies, según la tolerancia personal Ajuste de manera flexible dentro del intervalo y evalúe la gravedad de los síntomas de neuropatía de la prueba cada semana.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) utiliza máquinas para generar corriente eléctrica, fluye a través de la piel y conduce a los nervios, desencadena una reacción en cadena de los nervios a través de una nueva fuente de estímulo y logra el efecto de alivio del dolor.
El uso de diferentes frecuencias e intensidades producirá diferentes efectos y desencadenará diferentes mecanismos fisiológicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
4 semanas de cuidados habituales, incluyendo prescribir vitamina B6 o B12 y masoterapia.
Evaluar la gravedad de los síntomas de la neuropatía cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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pre-intervención.
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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hasta 4 semanas.
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Grupo de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad, FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La subescala involucra deficiencias sensoriales, motoras, auditivas y funcionales, que pueden reflejar la situación en la que el paciente estuvo preocupado por los síntomas en los últimos 7 días, un total de 11 ítems.
Registre las respuestas en la columna "respuesta del elemento".
Si falta, márquelo con una X. Realice las inversiones como se indica y sume los elementos individuales para obtener una puntuación.
Multiplique la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala, luego divida por la cantidad de ítems respondidos. Esto produce la puntuación de la subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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pre-intervención.
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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hasta 4 semanas.
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Escala de calificación numérica del dolor de manos y pies
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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Preguntas y respuestas sobre la gravedad de los síntomas del dolor neuropático en las manos y los pies, incluido el dolor ardiente, hormigueo, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, dolor evocado, como tocar objetos fríos, en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas y 1-3 indica síntomas leves, 4-6 indica síntomas moderados, 7-10 indica síntomas graves y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Complete las partes más incómodas de sus manos y pies, y encierre en un círculo o marque un número en cada espectro para expresar la respuesta que se aplica a usted en las últimas 24 horas.
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inmediatamente después de la intervención.
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Total Neuropathy Score versión clínica
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La prueba consta de 7 ítems que incluyen síntomas motores, sensoriales y autonómicos y fuerza muscular.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con cada elemento que va de 0 a 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
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pre-intervención.
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Total Neuropathy Score versión clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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La prueba consta de 7 ítems que incluyen síntomas motores, sensoriales y autonómicos y fuerza muscular.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con cada elemento que va de 0 a 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía periférica.
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inmediatamente después de la intervención.
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Puntuaciones de los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: pre-intervención.
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La medida en que el dolor afecta la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida Hay 7 preguntas en total, y cada pregunta se califica con 11 puntos.
Cada pregunta va de 0 (no afectado) a 10 (totalmente afectado).
Cuanto más alta es la puntuación, más afecta el dolor a la vida.
interferencia más grave.
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pre-intervención.
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Puntuaciones de los ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
|
La medida en que el dolor afecta la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida Hay 7 preguntas en total, y cada pregunta se califica con 11 puntos.
Cada pregunta va de 0 (no afectado) a 10 (totalmente afectado).
Cuanto más alta es la puntuación, más afecta el dolor a la vida.
interferencia más grave.
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inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .