Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos akupontos stimuláció a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos tünetekre

2024. november 4. frissítette: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

A közösségi médiával segített otthoni transzkután elektromos akupontos stimuláció hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos tünetekre emlőrákos betegeknél

A mellrák az első helyen áll Tajvanon a tíz nőgyógyászati ​​rákos megbetegedése között. A kemoterápia a vastagbélrák és az emlőrák szokásos kezelési módszere, de miközben elpusztítja a rákos sejteket, az egészséges sejteket is elpusztítja, ami mellékhatásokat eredményez. A perifériás neuropátia perifériás idegkárosodáshoz és aktivitáscsökkenéshez vezethet, ami befolyásolja a beteg életminőségét. Jelenleg nincs szabványos és hatékony módszer a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia kezelésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perkután elektromos akupont stimuláció hatását a perifériás idegtünetek javítására kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák az első helyen áll Tajvanon a tíz nőgyógyászati ​​rákos megbetegedése között. A kemoterápia a vastagbélrák és az emlőrák szokásos kezelési módszere, de miközben elpusztítja a rákos sejteket, az egészséges sejteket is elpusztítja, ami mellékhatásokat eredményez. A perifériás neuropátia perifériás idegkárosodáshoz és aktivitáscsökkenéshez vezethet, ami befolyásolja a beteg életminőségét. Jelenleg nincs szabványos és hatékony módszer a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia kezelésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perkután elektromos akupont stimuláció hatását a perifériás idegtünetek javítására kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél. Kísérleti vizsgálati terv kerül elfogadásra. Egy 86 emlőrákos betegből álló kényelmes mintát, akik egy hónapon belül befejezték a kemoterápiás tanfolyamot, egy tajvani egészségügyi központ járóbeteg-klinikáiról vesznek fel. Azok a betegek, akik jogosultak és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a transzkután elektromos akupont stimulációs csoportba vagy a kontrollcsoportba. A transzkután elektromos akupont stimulációs csoport 4 hetes transzkután elektromos akupont stimulációban részesül, míg a kontrollcsoport nem kap semmilyen intézkedést a vizsgálattal kapcsolatban. Mindkét csoport adatait a felvételkor, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten gyűjtjük. A vizsgálati eszközök közé tartozik a rákkezeléssel kapcsolatos életminőség neurotoxicitás értékelési alskálája, a Total Neuropathy Score klinikai változata, a Brief Pain Inventory interferenciaelemek pontszámai és a kéz- és lábfájdalmak numerikus értékelési skálája. A kapott adatokat SPSS szoftverrel statisztikailag elemezzük. Az alanyok demográfiai és betegségi jellemzőinek kiindulási egyensúlyát Chi-négyzet teszttel és független mintás T-próbával vizsgáljuk. A fő eredményváltozó neurotoxicitási alskálája és a kéz- és lábfájdalmak numerikus értékelési skálája esetében általánosított becslési egyenleteket használtunk a csoportok közötti, az időről csoportra és az időinterakciós hatások hatásainak elemzésére. Egyirányú varianciaanalízis (The Analysis of Variance, ANOVA) az integrált neuropátia pontszám klinikai változata és az egyszerű fájdalomskála interferencia item pontszám elő- és utótesztje közötti csoporton belüli és csoportok közötti különbségek vizsgálatára (4. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődlegesen mellrákot diagnosztizált először orvos.
  2. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül befejezték a kemoterápiát vagy a posztoperatív adjuváns kemoterápiát, és a kemoterápiás gyógyszerek a paclitaxel, a vinblasztin vagy a platina gyógyszerek.
  3. Olyan betegek, akiket az orvosok kemoterápia által okozott perifériás neuropátiaként értékeltek, és akiknek a tünetei a kemoterápia befejezése után is fennállnak.
  4. Perifériás szenzoros vagy perifériás motoros neuropátia fokozat ≥ 2 az általános toxicitási kritériumok szerint (NCI-CTCAE).
  5. Azok, akiknek tiszta a tudatuk és tudnak kommunikálni mandarinul vagy tajvaniul.

Kizárási kritériumok:

  1. In situ carcinomában szenvedő betegek.
  2. IV. stádiumú rákban szenvedő betegek.
  3. Áttétes rákban szenvedő betegek.
  4. Perifériás neuropátia gyógyszert (Duloxetine) kapó betegek
  5. Akupont stimulációs terápiában részesülő betegek.
  6. A szilikon tapaszra allergiás betegek.
  7. Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek.
  8. Diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  9. Szerzett immunhiányos szindróma perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  10. Mentális betegség miatt kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Az APEX alacsony frekvenciájú terápiás készülék perkután idegkisülését (GM350PP modell) az akupontok transzkután elektromos idegstimulációjára használják. Az erre a termékre vonatkozó orvosi berendezések engedélyének jóváhagyott száma: Department of Health Medical Device No. 006696, a beavatkozási intézkedések használati módja P5 Disperse - Dense Modulation mód (kisülési frekvencia 2Hz/hullámszélesség 260μs/időtartam 3s és kisülési frekvencia 100 Hz/hullámszélesség 140μs/folytatás 3 mp felváltva, maximális kisülési térfogat 80mA, stimulálja a Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) és Taichong (LR3) pontokat, naponta kétszer, 30 percenként, 4 héten keresztül, az intenzitás 10-25 mA kéznél és 25-40 mA lábnál, egyéni toleranciától függően. Az intervallumon belül rugalmasan állítsa be, és hetente értékelje a teszt neuropátiás tüneteinek súlyosságát.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) gépeket használ elektromos áram generálására, átfolyik a bőrön és az idegekhez vezet, új ingerforráson keresztül idegi láncreakciót vált ki, és fájdalomcsillapító hatást ér el. A különböző frekvenciák és intenzitások használata különböző hatásokat vált ki, és különböző fiziológiai mechanizmusokat vált ki.
Más nevek:
  • Transzkután elektromos akupont stimuláció
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
4 hét szokásos ápolás, beleértve a B6 vagy B12 vitamin felírását és masszázsterápiát. A neuropathia tüneteinek súlyosságának értékelése minden héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás, FACT/GOG-NTX
Időkeret: előzetes beavatkozás.
alskála érzékszervi, motoros, hallási és funkcionális károsodásokat foglal magában, amelyek azt a helyzetet tükrözhetik, hogy a beteget az elmúlt 7 napban a tünetek zavarták, összesen 11 tétel. Jegyezze fel a válaszokat a „tételre adott válasz” oszlopban. Ha hiányzik, jelölje X-szel. Hajtsa végre a megfordításokat a jelzett módon, és összegezze az egyes elemeket a pontszám eléréséhez. Szorozzuk meg a tételpontszámok összegét az alskála elemeinek számával, majd osszuk el a megválaszolt tételek számával. Így keletkezik az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
előzetes beavatkozás.
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás, FACT/GOG-NTX
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
alskála érzékszervi, motoros, hallási és funkcionális károsodásokat foglal magában, amelyek azt a helyzetet tükrözhetik, hogy a beteget az elmúlt 7 napban a tünetek zavarták, összesen 11 tétel. Jegyezze fel a válaszokat a „tételre adott válasz” oszlopban. Ha hiányzik, jelölje X-szel. Hajtsa végre a megfordításokat a jelzett módon, és összegezze az egyes elemeket a pontszám eléréséhez. Szorozzuk meg a tételpontszámok összegét az alskála elemeinek számával, majd osszuk el a megválaszolt tételek számával. Így keletkezik az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
legfeljebb 4 hétig.
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás, FACT/GOG-NTX
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
alskála érzékszervi, motoros, hallási és funkcionális károsodásokat foglal magában, amelyek azt a helyzetet tükrözhetik, hogy a beteget az elmúlt 7 napban a tünetek zavarták, összesen 11 tétel. Jegyezze fel a válaszokat a „tételre adott válasz” oszlopban. Ha hiányzik, jelölje X-szel. Hajtsa végre a megfordításokat a jelzett módon, és összegezze az egyes elemeket a pontszám eléréséhez. Szorozzuk meg a tételpontszámok összegét az alskála elemeinek számával, majd osszuk el a megválaszolt tételek számával. Így keletkezik az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kéz- és lábfájdalom Numerical Rating Scale
Időkeret: előzetes beavatkozás.
Kérdések és válaszok a neuropátiás kéz- és lábfájdalom tüneteinek súlyosságára vonatkozóan, beleértve az égető fájdalmat, szúró érzést, zsibbadást, érzéskiesést, kiváltott fájdalmat, például hideg tárgyak érintését, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol A 0 a tünetek hiányát, az 1 -3 pedig az enyhe tüneteket, a 4-6 a mérsékelt, a 7-10 a súlyos tüneteket, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi. Kérjük, írja be kezei és lábai legkényelmetlenebb részeit, és minden spektrumon karikázzon vagy jelöljön be egy számot, hogy kifejezze az Önre vonatkozó választ az elmúlt 24 órában.
előzetes beavatkozás.
kéz- és lábfájdalom Numerical Rating Scale
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Kérdések és válaszok a neuropátiás kéz- és lábfájdalom tüneteinek súlyosságára vonatkozóan, beleértve az égető fájdalmat, szúró érzést, zsibbadást, érzéskiesést, kiváltott fájdalmat, például hideg tárgyak érintését, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol A 0 a tünetek hiányát, az 1 -3 pedig az enyhe tüneteket, a 4-6 a mérsékelt, a 7-10 a súlyos tüneteket, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi. Kérjük, írja be kezei és lábai legkényelmetlenebb részeit, és minden spektrumon karikázzon vagy jelöljön be egy számot, hogy kifejezze az Önre vonatkozó választ az elmúlt 24 órában.
legfeljebb 4 hétig.
kéz- és lábfájdalom Numerical Rating Scale
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után.
Kérdések és válaszok a neuropátiás kéz- és lábfájdalom tüneteinek súlyosságára vonatkozóan, beleértve az égető fájdalmat, szúró érzést, zsibbadást, érzéskiesést, kiváltott fájdalmat, például hideg tárgyak érintését, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol A 0 a tünetek hiányát, az 1 -3 pedig az enyhe tüneteket, a 4-6 a mérsékelt, a 7-10 a súlyos tüneteket, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi. Kérjük, írja be kezei és lábai legkényelmetlenebb részeit, és minden spektrumon karikázzon vagy jelöljön be egy számot, hogy kifejezze az Önre vonatkozó választ az elmúlt 24 órában.
közvetlenül a beavatkozás után.
Total Neuropathia Score klinikai verzió
Időkeret: előzetes beavatkozás.
A teszt 7 tételből áll, beleértve a motoros, szenzoros, autonóm tüneteket és az izomerőt. Minden tételt egy 5-ös skálán értékelnek, minden tétel 0-tól 4-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a perifériás neuropátia.
előzetes beavatkozás.
Total Neuropathia Score klinikai verzió
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után.
A teszt 7 tételből áll, beleértve a motoros, szenzoros, autonóm tüneteket és az izomerőt. Minden tételt egy 5-ös skálán értékelnek, minden tétel 0-tól 4-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a perifériás neuropátia.
közvetlenül a beavatkozás után.
Rövid fájdalom leltár interferenciaelemek pontszámai
Időkeret: előzetes beavatkozás.
A fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános aktivitást, a hangulatot, a járásképességet, a munkát, a kapcsolatot, az alvást és az élet élvezetét? Összesen 7 kérdés van, és minden kérdés 11 ponttal jár. Minden kérdés 0-tól (nem érintett) 10-ig (teljesen érintett) terjedhet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban befolyásolja az életet a fájdalom. komolyabb beavatkozás.
előzetes beavatkozás.
Rövid fájdalom leltár interferenciaelemek pontszámai
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után.
A fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános aktivitást, a hangulatot, a járásképességet, a munkát, a kapcsolatot, az alvást és az élet élvezetét? Összesen 7 kérdés van, és minden kérdés 11 ponttal jár. Minden kérdés 0-tól (nem érintett) 10-ig (teljesen érintett) terjedhet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban befolyásolja az életet a fájdalom. komolyabb beavatkozás.
közvetlenül a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Együttműködők

Changhua Christian Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel