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Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em sintomas associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia

4 de novembro de 2024 atualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

A eficácia da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura domiciliar assistida por mídia social nos sintomas associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os dez principais cânceres ginecológicos de Taiwan. A quimioterapia é um método de tratamento padrão para câncer colorretal e câncer de mama, mas, ao mesmo tempo em que destrói as células cancerígenas, também destrói as células saudáveis, resultando em efeitos colaterais. A neuropatia periférica pode levar a danos nos nervos periféricos e diminuição da atividade, o que afeta a qualidade de vida do paciente. Atualmente, não existe um método padrão e eficaz para o tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura na melhora dos sintomas nervosos periféricos em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os dez principais cânceres ginecológicos de Taiwan. A quimioterapia é um método de tratamento padrão para câncer colorretal e câncer de mama, mas, ao mesmo tempo em que destrói as células cancerígenas, também destrói as células saudáveis, resultando em efeitos colaterais. A neuropatia periférica pode levar a danos nos nervos periféricos e diminuição da atividade, o que afeta a qualidade de vida do paciente. Atualmente, não existe um método padrão e eficaz para o tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura na melhora dos sintomas nervosos periféricos em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia. Um desenho de estudo experimental será adotado. Uma amostra conveniente de 86 pacientes com câncer de mama que completaram o curso de quimioterapia em um mês será recrutada em ambulatórios de um centro médico no distrito central de Taiwan. Os pacientes elegíveis e que concordem em participar serão designados aleatoriamente para o grupo de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura ou para o grupo controle. O grupo de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura receberá 4 semanas de intervenção de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma medida relacionada a este estudo. Os dados de ambos os grupos serão coletados no momento da admissão, na 1ª semana, na 2ª semana, na 3ª semana e na 4ª semana. Os instrumentos do estudo incluem a subescala de avaliação da neurotoxicidade da qualidade de vida relacionada ao tratamento do câncer, a versão clínica do escore total de neuropatia, os escores de itens de interferência do inventário breve de dor e a escala numérica de dor nas mãos e nos pés. Os dados obtidos serão analisados ​​estatisticamente no software SPSS. O equilíbrio da linha de base das características demográficas e da doença dos indivíduos será examinado pelo teste Qui-quadrado e teste T de amostra independente. Para a subescala de neurotoxicidade da principal variável de resultado e a escala numérica para dor nas mãos e nos pés, equações de estimativa generalizada foram usadas para analisar os efeitos entre grupos, tempo para grupo e efeitos de interação com o tempo. Análise de variância unidirecional (Análise de Variância, ANOVA) para examinar as diferenças intra e intergrupos entre a versão clínica da Pontuação de Neuropatia Integrada e a pontuação do Item de Interferência da Escala de Dor Simples pré e pós-teste (semana 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Número de telefone: +886965066390
          • E-mail: 14651@cch.org.tw
        • Contato:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primário diagnosticado com câncer de mama pela primeira vez por um médico.
  2. Pacientes que concluíram a quimioterapia ou quimioterapia adjuvante pós-operatória em até 6 meses e os quimioterápicos utilizados são paclitaxel, vinblastina ou platina.
  3. Pacientes que foram avaliados pelos médicos como neuropatia periférica causada pela quimioterapia e cujos sintomas persistem após o término da quimioterapia.
  4. Neuropatia periférica sensitiva ou motora periférica grau ≥ 2 nos critérios gerais de toxicidade (NCI-CTCAE).
  5. Aqueles que têm consciência clara e podem se comunicar em mandarim ou taiwanês.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma in situ.
  2. Pacientes que sofrem de câncer em estágio IV.
  3. Pacientes que sofrem de câncer metastático.
  4. Pacientes recebendo medicamentos para neuropatia periférica (Duloxetina)
  5. Pacientes recebendo terapia de estimulação de pontos de acupuntura.
  6. Pacientes alérgicos a adesivos de silicone.
  7. Pacientes com marca-passos cardíacos.
  8. Pacientes que sofrem de neuropatia periférica diabética.
  9. Pacientes que sofrem de neuropatia periférica da síndrome de imunodeficiência adquirida.
  10. Pacientes em tratamento para doenças mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
O descarregador nervoso percutâneo (modelo GM350PP) do dispositivo terapêutico de baixa frequência APEX é usado para estimulação elétrica nervosa transcutânea de pontos de acupuntura. O número aprovado de licença de equipamento médico para este produto é: Dispositivo Médico do Departamento de Saúde nº 006696, e o modo de uso das medidas de intervenção é o modo P5 Disperse -Dense Modulation (frequência de descarga 2Hz/largura de onda 260μs/duração 3seg e frequência de descarga 100 Hz/largura de onda 140μs/continuação 3seg alternadamente, volume máximo de descarga 80mA), estimular os pontos Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3), duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 4 semanas, a intensidade é dividida em 10-25 mA para as mãos e 25-40 mA para os pés, dependendo da tolerância pessoal Ajuste de forma flexível dentro do intervalo e avalie a gravidade dos sintomas de neuropatia do teste toda semana.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) usa máquinas para gerar corrente elétrica, flui através da pele e conduz aos nervos, desencadeia uma reação em cadeia dos nervos através de uma nova fonte de estímulo e consegue o efeito de alívio da dor. O uso de diferentes frequências e intensidades produzirá diferentes efeitos e desencadeará diferentes mecanismos fisiológicos.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Sem intervenção: Grupo de controle
4 semanas de cuidados habituais, incluindo prescrição de vitamina B6 ou B12 e massagem terapêutica. Avaliar a gravidade dos sintomas de neuropatia toda semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: pré-intervenção.
A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens. Registre as respostas na coluna "resposta do item". Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação. Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
pré-intervenção.
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: até 4 semanas.
A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens. Registre as respostas na coluna "resposta do item". Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação. Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
até 4 semanas.
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade, FACT/GOG-NTX
Prazo: logo após a intervenção
A subescala envolve prejuízos sensoriais, motores, auditivos e funcionais, que podem refletir a situação em que o paciente foi incomodado por sintomas nos últimos 7 dias, totalizando 11 itens. Registre as respostas na coluna "resposta do item". Se faltar, marque com um X. Execute as inversões conforme indicado e some os itens individuais para obter uma pontuação. Multiplique a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e, em seguida, divida pelo número de itens respondidos. Isso produz a pontuação da subescala. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: pré-intervenção.
Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis ​​de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
pré-intervenção.
escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: até 4 semanas.
Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis ​​de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
até 4 semanas.
escala de classificação numérica de dor nas mãos e nos pés
Prazo: imediatamente após a intervenção.
Perguntas e respostas sobre a gravidade dos sintomas de dor neuropática nas mãos e pés, incluindo queimação, formigamento, dormência, perda de sensibilidade, dor evocada, como tocar em objetos frios, em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 1 -3 indica sintomas leves, 4-6 indica sintomas moderados, 7-10 indica sintomas graves e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Por favor, preencha as partes mais desconfortáveis ​​de suas mãos e pés e circule ou marque um número em cada espectro para expressar a resposta que se aplica a você nas últimas 24 horas.
imediatamente após a intervenção.
Total Neuropathy Score versão clínica
Prazo: pré-intervenção.
O teste consiste em 7 itens, incluindo sintomas motores, sensoriais, autonômicos e força muscular. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, com cada item variando de 0 a 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica.
pré-intervenção.
Total Neuropathy Score versão clínica
Prazo: imediatamente após a intervenção.
O teste consiste em 7 itens, incluindo sintomas motores, sensoriais, autonômicos e força muscular. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, com cada item variando de 0 a 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia periférica.
imediatamente após a intervenção.
Pontuações dos itens de interferência do Inventário Breve de Dor
Prazo: pré-intervenção.
Até que ponto a dor afeta a atividade geral, o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, os relacionamentos, o sono e o prazer da vida. São 7 perguntas no total, e cada pergunta é pontuada com 11 pontos. Cada pergunta varia de 0 (não afetado) a 10 (totalmente afetado). Quanto maior a pontuação, mais a dor afeta a vida. interferência mais grave.
pré-intervenção.
Pontuações dos itens de interferência do Inventário Breve de Dor
Prazo: imediatamente após a intervenção.
Até que ponto a dor afeta a atividade geral, o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, os relacionamentos, o sono e o prazer da vida. São 7 perguntas no total, e cada pergunta é pontuada com 11 pontos. Cada pergunta varia de 0 (não afetado) a 10 (totalmente afetado). Quanto maior a pontuação, mais a dor afeta a vida. interferência mais grave.
imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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