Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie op symptomen geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

4 november 2024 bijgewerkt door: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

De werkzaamheid van door sociale media ondersteunde thuisgebaseerde transcutane elektrische acupuntstimulatie op symptomen die verband houden met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker

Borstkanker staat op de eerste plaats in de top tien van gynaecologische kankers in Taiwan. Chemotherapie is een standaard behandelingsmethode voor colorectale kanker en borstkanker, maar terwijl het kankercellen vernietigt, vernietigt het ook gezonde cellen, met bijwerkingen tot gevolg. Perifere neuropathie kan leiden tot perifere zenuwbeschadiging en verminderde activiteit, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Momenteel is er geen standaard en effectieve methode voor de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie. Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van percutane elektrische acupuntstimulatie op het verbeteren van perifere zenuwsymptomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker staat op de eerste plaats in de top tien van gynaecologische kankers in Taiwan. Chemotherapie is een standaard behandelingsmethode voor colorectale kanker en borstkanker, maar terwijl het kankercellen vernietigt, vernietigt het ook gezonde cellen, met bijwerkingen tot gevolg. Perifere neuropathie kan leiden tot perifere zenuwbeschadiging en verminderde activiteit, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Momenteel is er geen standaard en effectieve methode voor de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie. Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van percutane elektrische acupuntstimulatie op het verbeteren van perifere zenuwsymptomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Er zal een experimenteel onderzoeksontwerp worden aangenomen. Een handige steekproef van 86 patiënten met borstkanker die de chemokuur binnen een maand hebben voltooid, zal worden gerekruteerd uit poliklinieken van een medisch centrum in het middelste district van Taiwan. Patiënten die in aanmerking komen en akkoord gaan om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep of de controlegroep. De transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep krijgt 4 weken transcutane elektrische acupuntstimulatie-interventie, terwijl de controlegroep geen maatregelen krijgt die verband houden met deze studie. Van beide groepen worden gegevens verzameld op het moment van opname, de 1e week, de 2e week, de 3e week en de 4e week. De studie-instrumenten omvatten de subschaal voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in verband met de behandeling van kanker, de klinische versie van de totale neuropathiescore, de scores voor interferentie-items van de Brief Pain Inventory en de numerieke beoordelingsschaal voor hand- en voetpijn. De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Het basislijnevenwicht van de demografische en ziektekenmerken van de proefpersonen zal worden onderzocht door middel van de Chi-kwadraattoets en de Independent Sample T-toets. Voor de belangrijkste uitkomstvariabele Subschaal Neurotoxiciteit en de Numerieke Beoordelingsschaal voor Hand- en Voetpijn werden gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen gebruikt om de effecten van tussengroep-, tijd-tot-groep- en tijdinteractie-effecten te analyseren. One-way variantieanalyse (The Analysis of Variance, ANOVA) om intra- en intergroepsverschillen te onderzoeken tussen de klinische versie van de Integrated Neuropathy Score en de Simple Pain Scale Interference Item score pretest en posttest (week 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair gediagnosticeerd met borstkanker voor het eerst door een arts.
  2. Patiënten die chemotherapie of postoperatieve adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden hebben voltooid en de gebruikte chemotherapiemedicijnen paclitaxel, vinblastine of platinamedicijnen zijn.
  3. Patiënten die door artsen zijn beoordeeld als perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie en bij wie de symptomen aanhouden na voltooiing van de chemotherapie.
  4. Perifere sensorische of perifere motorische neuropathie graad ≥ 2 in algemene toxiciteitscriteria (NCI-CTCAE).
  5. Degenen die een helder bewustzijn hebben en kunnen communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een carcinoom in situ.
  2. Patiënten die lijden aan kanker in stadium IV.
  3. Patiënten met uitgezaaide kanker.
  4. Patiënten die geneesmiddelen voor perifere neuropathie krijgen (Duloxetine)
  5. Patiënten die acupuntstimulatietherapie krijgen.
  6. Patiënten die allergisch zijn voor siliconenpleisters.
  7. Patiënten met pacemakers.
  8. Patiënten die lijden aan diabetische perifere neuropathie.
  9. Patiënten die lijden aan perifere neuropathie van het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  10. Patiënten die worden behandeld voor psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Groep
De percutane zenuwontlader (model GM350PP) van het APEX laagfrequente therapeutische apparaat wordt gebruikt voor transcutane elektrische zenuwstimulatie van acupunten. Het goedgekeurde licentienummer voor medische apparatuur voor dit product is: Department of Health Medical Device No. 006696, en de gebruiksmodus van interventiemaatregelen is P5 Disperse -Dense Modulation-modus (ontladingsfrequentie 2 Hz/golfbreedte 260 μs/duur 3 sec en ontladingsfrequentie 100 Hz/golfbreedte 140μs/vervolg 3sec afwisselend, maximaal ontladingsvolume 80mA), stimuleer Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) en Taichong (LR3) punten, twee keer per dag, elke keer 30 minuten, gedurende 4 weken, de intensiteit is verdeeld in 10-25 mA voor handen en 25-40 mA voor voeten, afhankelijk van persoonlijke tolerantie Pas flexibel aan binnen het interval en evalueer wekelijks de ernst van de neuropathiesymptomen van de test.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) maakt gebruik van machines om elektrische stroom op te wekken, stroomt door de huid en geleidt naar de zenuwen, veroorzaakt een kettingreactie van zenuwen via een nieuwe prikkelbron en bereikt het effect van pijnverlichting. Het gebruik van verschillende frequenties en intensiteiten zal verschillende effecten produceren en verschillende fysiologische mechanismen activeren.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische acupuntstimulatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
4 weken gebruikelijke zorg, inclusief het voorschrijven van vitamine B6 of B12 en massagetherapie. Elke week de ernst van de symptomen van neuropathie beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - neurotoxiciteit, FACT / GOG-NTX
Tijdsspanne: pre-interventie.
subschaal betrekking hebben op sensorische, motorische, auditieve en functionele stoornissen, die de situatie kunnen weerspiegelen dat de patiënt de afgelopen 7 dagen last had van symptomen, in totaal 11 items. Noteer de antwoorden in de kolom "itemreactie". Indien ontbrekend, markeer met een X. Voer omkeringen uit zoals aangegeven, en som individuele items op om een ​​score te verkrijgen. Vermenigvuldig de som van de itemscores met het aantal items op de subschaal en deel vervolgens door het aantal beantwoorde items. Dit levert de subschaalscore op. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
pre-interventie.
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - neurotoxiciteit, FACT / GOG-NTX
Tijdsspanne: tot 4 weken.
subschaal betrekking hebben op sensorische, motorische, auditieve en functionele stoornissen, die de situatie kunnen weerspiegelen dat de patiënt de afgelopen 7 dagen last had van symptomen, in totaal 11 items. Noteer de antwoorden in de kolom "itemreactie". Indien ontbrekend, markeer met een X. Voer omkeringen uit zoals aangegeven, en som individuele items op om een ​​score te verkrijgen. Vermenigvuldig de som van de itemscores met het aantal items op de subschaal en deel vervolgens door het aantal beantwoorde items. Dit levert de subschaalscore op. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
tot 4 weken.
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - neurotoxiciteit, FACT / GOG-NTX
Tijdsspanne: direct na de ingreep
subschaal betrekking hebben op sensorische, motorische, auditieve en functionele stoornissen, die de situatie kunnen weerspiegelen dat de patiënt de afgelopen 7 dagen last had van symptomen, in totaal 11 items. Noteer de antwoorden in de kolom "itemreactie". Indien ontbrekend, markeer met een X. Voer omkeringen uit zoals aangegeven, en som individuele items op om een ​​score te verkrijgen. Vermenigvuldig de som van de itemscores met het aantal items op de subschaal en deel vervolgens door het aantal beantwoorde items. Dit levert de subschaalscore op. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hand- en voetpijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: pre-interventie.
Vragen en antwoorden over de ernst van de symptomen van neuropathische pijn in de handen en voeten, waaronder brandende pijn, tintelingen, gevoelloosheid, verlies van gevoel, opgewekte pijn, zoals het aanraken van koude voorwerpen, op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geeft geen symptomen aan en 1 -3 geeft milde symptomen aan, 4-6 geeft matige symptomen aan, 7-10 geeft ernstige symptomen aan en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Vul de meest oncomfortabele delen van uw handen en voeten in en omcirkel of markeer een cijfer op elk spectrum om het antwoord uit te drukken dat op u van toepassing is in de afgelopen 24 uur.
pre-interventie.
hand- en voetpijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Vragen en antwoorden over de ernst van de symptomen van neuropathische pijn in de handen en voeten, waaronder brandende pijn, tintelingen, gevoelloosheid, verlies van gevoel, opgewekte pijn, zoals het aanraken van koude voorwerpen, op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geeft geen symptomen aan en 1 -3 geeft milde symptomen aan, 4-6 geeft matige symptomen aan, 7-10 geeft ernstige symptomen aan en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Vul de meest oncomfortabele delen van uw handen en voeten in en omcirkel of markeer een cijfer op elk spectrum om het antwoord uit te drukken dat op u van toepassing is in de afgelopen 24 uur.
tot 4 weken.
hand- en voetpijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
Vragen en antwoorden over de ernst van de symptomen van neuropathische pijn in de handen en voeten, waaronder brandende pijn, tintelingen, gevoelloosheid, verlies van gevoel, opgewekte pijn, zoals het aanraken van koude voorwerpen, op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geeft geen symptomen aan en 1 -3 geeft milde symptomen aan, 4-6 geeft matige symptomen aan, 7-10 geeft ernstige symptomen aan en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Vul de meest oncomfortabele delen van uw handen en voeten in en omcirkel of markeer een cijfer op elk spectrum om het antwoord uit te drukken dat op u van toepassing is in de afgelopen 24 uur.
direct na de ingreep.
Totale neuropathiescore klinische versie
Tijdsspanne: pre-interventie.
De test bestaat uit 7 items, waaronder motorische, sensorische, autonome symptomen en spierkracht. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij elk item varieert van 0 tot 4 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
pre-interventie.
Totale neuropathiescore klinische versie
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
De test bestaat uit 7 items, waaronder motorische, sensorische, autonome symptomen en spierkracht. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij elk item varieert van 0 tot 4 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie.
direct na de ingreep.
Korte pijninventarisatie scores van interferentie-items
Tijdsspanne: pre-interventie.
De mate waarin pijn invloed heeft op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relatie, slaap en levensvreugde Er zijn in totaal 7 vragen en elke vraag wordt gescoord met 11 punten. Elke vraag varieert van 0 (niet getroffen) tot 10 (volledig getroffen). Hoe hoger de score, hoe meer pijn het leven beïnvloedt. serieuzere inmenging.
pre-interventie.
Korte pijninventarisatie scores van interferentie-items
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
De mate waarin pijn invloed heeft op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relatie, slaap en levensvreugde Er zijn in totaal 7 vragen en elke vraag wordt gescoord met 11 punten. Elke vraag varieert van 0 (niet getroffen) tot 10 (volledig getroffen). Hoe hoger de score, hoe meer pijn het leven beïnvloedt. serieuzere inmenging.
direct na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Medewerkers

Changhua Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren