Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu u symptomů spojených s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

4. listopadu 2024 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinnost domácí transkutánní elektrické akubodové stimulace pomocí sociálních médií na symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientů s rakovinou prsu

Rakovina prsu je na prvním místě v tchajwanské první desítce gynekologických rakovin. Chemoterapie je standardní léčebná metoda u rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny prsu, ale zatímco ničí rakovinné buňky, ničí i buňky zdravé, což má za následek nežádoucí účinky. Periferní neuropatie může vést k poškození periferních nervů a snížení aktivity, což ovlivňuje kvalitu života pacienta. V současné době neexistuje žádná standardní a účinná metoda pro léčbu periferní neuropatie způsobené chemoterapií. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na zlepšení symptomů periferních nervů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je na prvním místě v tchajwanské první desítce gynekologických rakovin. Chemoterapie je standardní léčebná metoda u rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny prsu, ale zatímco ničí rakovinné buňky, ničí i buňky zdravé, což má za následek nežádoucí účinky. Periferní neuropatie může vést k poškození periferních nervů a snížení aktivity, což ovlivňuje kvalitu života pacienta. V současné době neexistuje žádná standardní a účinná metoda pro léčbu periferní neuropatie způsobené chemoterapií. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na zlepšení symptomů periferních nervů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Bude přijat návrh experimentální studie. Vhodný vzorek 86 pacientek s rakovinou prsu, které dokončily chemoterapeutickou kúru během jednoho měsíce, bude přijat z ambulancí zdravotnického centra ve střední části Tchaj-wanu. Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny pro transkutánní elektrickou akupunktickou stimulaci nebo do kontrolní skupiny. Skupina s transkutánní elektrickou akupunktickou stimulací bude dostávat 4 týdny transkutánní elektrické akupunkturní stimulace, zatímco kontrolní skupina nedostane žádná opatření související s touto studií. Data z obou skupin budou sbírána v době přijetí, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden. Nástroje studie zahrnují subškálu hodnocení neurotoxicity související s léčbou rakoviny, klinickou verzi celkového skóre neuropatie, skóre interferencí položek Brief Pain Inventory a číselnou hodnotící škálu bolesti rukou a nohou. Získaná data budou statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS. Základní rovnováha demografických a chorobných charakteristik subjektů bude zkoumána testem chí-kvadrát a nezávislým vzorkovým T-testem. Pro hlavní výslednou proměnnou Neurotoxicity Subscale a Numerical Rating Scale for Hand and Foot Bolesti byly použity zobecněné odhadovací rovnice k analýze účinků mezi skupinami, mezi skupinami, mezi skupinami a interakcí v čase. Jednosměrná analýza rozptylu (The Analysis of Variance, ANOVA) pro zkoumání intra- a meziskupinových rozdílů mezi klinickou verzí Integrated Neuropathy Score a Simple Pain Scale Interference Item score pretest and posttest (týden 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Telefonní číslo: +886965066390
          • E-mail: 14651@cch.org.tw
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primárně lékaři diagnostikovali rakovinu prsu.
  2. Pacienti, kteří dokončili chemoterapii nebo pooperační adjuvantní chemoterapii do 6 měsíců, a používané chemoterapeutické léky jsou paklitaxel, vinblastin nebo platina.
  3. Pacienti, kteří byli lékaři vyhodnoceni jako periferní neuropatie způsobená chemoterapií a jejichž symptomy přetrvávají i po ukončení chemoterapie.
  4. Periferní senzorická nebo periferní motorická neuropatie stupeň ≥ 2 podle obecných kritérií toxicity (NCI-CTCAE).
  5. Ti, kteří mají čisté vědomí a umí komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící karcinomem in situ.
  2. Pacienti trpící rakovinou stadia IV.
  3. Pacienti trpící metastatickým karcinomem.
  4. Pacienti užívající léky na periferní neuropatii (Duloxetin)
  5. Pacienti, kteří dostávají terapii akupunkturní stimulací.
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na silikonové náplasti.
  7. Pacienti s kardiostimulátorem.
  8. Pacienti trpící diabetickou periferní neuropatií.
  9. Pacienti trpící periferní neuropatií syndromu získané imunodeficience.
  10. Pacienti, kteří se léčí s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Perkutánní nervový vybíječ (model GM350PP) nízkofrekvenčního terapeutického přístroje APEX slouží k transkutánní elektrické nervové stimulaci akupunkturních bodů. Schválený počet licencí zdravotnického zařízení pro tento produkt je: Department of Health Medical Device No. 006696 a režim použití intervenčních opatření je režim P5 Disperse -Dense Modulation (frekvence vybíjení 2Hz/šířka vlny 260μs/doba trvání 3s a frekvence vybíjení 100 Hz/šířka vlny 140μs/pokračování střídavě 3s, maximální vybíjecí objem 80mA), stimulujte body Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LR3), dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 4 týdnů, intenzita je rozdělena na 10-25 mA pro ruce a 25-40 mA pro nohy, v závislosti na osobní toleranci V rámci intervalu flexibilně upravujte a každý týden vyhodnoťte závažnost příznaků neuropatie.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) využívá stroje ke generování elektrického proudu, protéká kůží a vede k nervům, spouští řetězovou reakci nervů prostřednictvím nového stimulačního zdroje a dosahuje účinku úlevy od bolesti. Použití různých frekvencí a intenzit bude mít různé účinky a spustí různé fyziologické mechanismy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
4 týdny obvyklé péče, včetně předepsání vitaminu B6 nebo B12 a masážní terapie. Hodnocení závažnosti příznaků neuropatie každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: předzásah.
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek. Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku". Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre. Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
předzásah.
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: až 4 týdny.
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek. Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku". Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre. Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
až 4 týdny.
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita, FACT/GOG-NTX
Časové okno: bezprostředně po zásahu
subškála zahrnuje Smyslové, motorické, sluchové a funkční postižení, které může odrážet situaci, že pacienta v posledních 7 dnech trápily symptomy, celkem 11 položek. Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku". Pokud chybí, označte je X. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre. Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. Tím získáte skóre subškály. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: předzásah.
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky. Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
předzásah.
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: až 4 týdny.
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky. Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
až 4 týdny.
bolest rukou a nohou Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
Otázky a odpovědi na závažnost příznaků neuropatické bolesti v rukou a nohou, včetně pálivé bolesti, mravenčení, necitlivosti, ztráty citlivosti, vyvolané bolesti, jako je dotyk studených předmětů, na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádné příznaky a 1-3 označuje mírné příznaky, 4-6 označuje středně těžké příznaky, 7-10 označuje závažné příznaky a vyšší skóre označuje závažnější příznaky. Vyplňte prosím nejnepříjemnější části svých rukou a nohou a zakroužkujte nebo označte číslo na každém spektru, abyste vyjádřili odpověď, která se vás týká za posledních 24 hodin.
bezprostředně po zásahu.
Klinická verze celkového skóre neuropatie
Časové okno: předzásah.
Test se skládá ze 7 položek včetně motorických, senzorických, autonomních symptomů a svalové síly. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie.
předzásah.
Klinická verze celkového skóre neuropatie
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
Test se skládá ze 7 položek včetně motorických, senzorických, autonomních symptomů a svalové síly. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je periferní neuropatie.
bezprostředně po zásahu.
Stručná bolest Inventory interferenční položky skóre
Časové okno: předzásah.
Do jaké míry bolest ovlivňuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztah, spánek a radost ze života Celkem je 7 otázek a každá otázka je hodnocena 11 body. Každá otázka se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (zcela ovlivněno). Čím vyšší skóre, tím více bolest ovlivňuje život. vážnější rušení.
předzásah.
Stručná bolest Inventory interferenční položky skóre
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
Do jaké míry bolest ovlivňuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztah, spánek a radost ze života Celkem je 7 otázek a každá otázka je hodnocena 11 body. Každá otázka se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (zcela ovlivněno). Čím vyšší skóre, tím více bolest ovlivňuje život. vážnější rušení.
bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit