Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyviin oireisiin

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Sosiaalisen median avustetun kotona tapahtuvan transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyviin oireisiin rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpä on Taiwanin kymmenen suurimman gynekologisen syövän kärjessä. Kemoterapia on tavallinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän ja rintasyövän hoidossa, mutta samalla kun se tuhoaa syöpäsoluja, se tuhoaa myös terveitä soluja, mikä johtaa sivuvaikutuksiin. Perifeerinen neuropatia voi johtaa ääreishermovaurioon ja heikentyneeseen aktiivisuuteen, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ja tehokasta menetelmää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutusta perifeeristen hermo-oireiden parantamiseen kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on Taiwanin kymmenen suurimman gynekologisen syövän kärjessä. Kemoterapia on tavallinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän ja rintasyövän hoidossa, mutta samalla kun se tuhoaa syöpäsoluja, se tuhoaa myös terveitä soluja, mikä johtaa sivuvaikutuksiin. Perifeerinen neuropatia voi johtaa ääreishermovaurioon ja heikentyneeseen aktiivisuuteen, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ja tehokasta menetelmää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutusta perifeeristen hermo-oireiden parantamiseen kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla. Kokeellinen tutkimussuunnitelma otetaan käyttöön. Kätevä näyte 86 rintasyöpäpotilaasta, jotka suorittivat kemoterapiakurssin yhden kuukauden kuluessa, rekrytoidaan Taiwanin keskialueen lääketieteellisen keskuksen poliklinikoista. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioryhmään tai kontrolliryhmään. Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatioryhmä saa 4 viikkoa transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään tähän tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Molemmista ryhmistä kerätään tiedot sisäänpääsyn yhteydessä, 1. viikolla, 2. viikolla, 3. viikolla ja 4. viikolla. Tutkimusinstrumentteja ovat syöpähoitoon liittyvä elämänlaadun neurotoksisuuden arvioinnin alaasteikko, Total Neuropathy Score kliininen versio, lyhyt kipu inventaario häiriökohteiden pisteet ja käsi- ja jalkakipu Numerical Rating Scale. Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelmistolla. Koehenkilöiden demografisten ja sairauden ominaisuuksien perustasapainoa tutkitaan khi-neliötestillä ja riippumattoman näytteen T-testillä. Päätulosmuuttujan neurotoksisuuden alaasteikkoa ja käsi- ja jalkakipujen numeerista arviointiasteikkoa varten käytettiin yleistettyjä estimointiyhtälöitä ryhmien välisten, ryhmien välisten ja aikavuorovaikutusten vaikutusten analysoimiseen. Yksisuuntainen varianssianalyysi (The Analysis of Variance, ANOVA) tutkia ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja integroidun neuropatiapisteen kliinisen version ja Simple Pain Scale Interference Item -pistemäärän ennakko- ja jälkitestin välillä (viikko 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsiu Ying HSU, Master
          • Puhelinnumero: +886965066390
          • Sähköposti: 14651@cch.org.tw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkäri totesi ensisijassa rintasyövän ensimmäistä kertaa.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapian tai postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian 6 kuukauden sisällä ja kemoterapialääkkeinä käytetään paklitakselia, vinblastiinia tai platinalääkkeitä.
  3. Potilaat, jotka lääkärit ovat arvioineet kemoterapian aiheuttamaksi perifeeriseksi neuropatiaksi ja joiden oireet jatkuvat kemoterapian päätyttyä.
  4. Perifeerinen sensorinen tai perifeerinen motorinen neuropatia luokka ≥ 2 yleisissä toksisuuskriteereissä (NCI-CTCAE).
  5. Ne, joilla on selkeä tietoisuus ja jotka voivat kommunikoida mandariiniksi tai taiwaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät karsinoomasta in situ.
  2. Potilaat, jotka sairastavat vaiheen IV syöpää.
  3. Potilaat, jotka kärsivät metastaattisesta syövästä.
  4. Potilaat, jotka saavat perifeerisen neuropatian lääkkeitä (Duloxetine)
  5. Potilaat, jotka saavat akupistestimulaatiohoitoa.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia silikonilaastareille.
  7. Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  8. Diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta kärsivät potilaat.
  9. Potilaat, jotka kärsivät hankitun immuunikato-oireyhtymän perifeerisestä neuropatiasta.
  10. Potilaat, jotka saavat hoitoa mielenterveysongelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
APEX matalataajuisen terapeuttisen laitteen perkutaanista hermostimulaatiota (malli GM350PP) käytetään akupisteiden transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon. Tämän tuotteen hyväksytty lääketieteellisten laitteiden lisenssien määrä on: Department of Health Medical Device No. 006696, ja interventiotoimenpiteiden käyttötapa on P5 Disperse -Dense Modulation -tila (purkaustaajuus 2Hz/aallonleveys 260μs/kesto 3sek ja purkaustaajuus 100 Hz/aallonleveys 140 μs/jatkoa 3 s vuorotellen, maksimipurkaustilavuus 80mA, stimuloi Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) ja Taichong (LR3) pisteitä kahdesti päivässä, 30 minuuttia kerrallaan, 4 viikon ajan, intensiteetti on jaettu 10-25 mA käsille ja 25-40 mA jaloille henkilökohtaisesta toleranssista riippuen Säädä joustavasti intervallin sisällä ja arvioi neuropatian oireiden vakavuus testissä joka viikko.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) käyttää koneita sähkövirran tuottamiseen, virtaa ihon läpi ja johtaa hermoihin, laukaisee hermojen ketjureaktion uuden ärsykelähteen kautta ja saavuttaa kivunlievityksen. Eri taajuuksien ja intensiteettien käyttö tuottaa erilaisia ​​vaikutuksia ja laukaisee erilaisia ​​fysiologisia mekanismeja.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
4 viikkoa normaalia hoitoa, mukaan lukien B6- tai B12-vitamiinin määrääminen ja hierontahoito. Arvioi neuropatian oireiden vakavuutta joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus, FACT/GOG-NTX
Aikaikkuna: ennen interventiota.
ala-asteikko sisältää aistinvaraisia, motorisia, kuulo- ja toimintahäiriöitä, jotka voivat kuvastaa tilannetta, että potilasta on vaivannut oireet viimeisen 7 päivän aikana, yhteensä 11 kohtaa. Kirjaa vastaukset "tuotevastaus" -sarakkeeseen. Jos puuttuu, merkitse X. Suorita käännökset osoitetulla tavalla ja laske yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi. Kerro asiapisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen kohtien määrällä. Tämä tuottaa ala-asteikon pistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
ennen interventiota.
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus, FACT/GOG-NTX
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
ala-asteikko sisältää aistinvaraisia, motorisia, kuulo- ja toimintahäiriöitä, jotka voivat kuvastaa tilannetta, että potilasta on vaivannut oireet viimeisen 7 päivän aikana, yhteensä 11 kohtaa. Kirjaa vastaukset "tuotevastaus" -sarakkeeseen. Jos puuttuu, merkitse X. Suorita käännökset osoitetulla tavalla ja laske yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi. Kerro asiapisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen kohtien määrällä. Tämä tuottaa ala-asteikon pistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
jopa 4 viikkoa.
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus, FACT/GOG-NTX
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
ala-asteikko sisältää aistinvaraisia, motorisia, kuulo- ja toimintahäiriöitä, jotka voivat kuvastaa tilannetta, että potilasta on vaivannut oireet viimeisen 7 päivän aikana, yhteensä 11 kohtaa. Kirjaa vastaukset "tuotevastaus" -sarakkeeseen. Jos puuttuu, merkitse X. Suorita käännökset osoitetulla tavalla ja laske yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi. Kerro asiapisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen kohtien määrällä. Tämä tuottaa ala-asteikon pistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsi- ja jalkakipu Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota.
Kysymyksiä ja vastauksia käsien ja jalkojen neuropaattisen kivun oireiden vakavuudesta, mukaan lukien polttava kipu, pistelyt ja neulat, puutuminen, tuntokyvyn menetys, herätetty kipu, kuten kylmien esineiden koskettaminen, numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole ja 1 -3 tarkoittaa lieviä oireita, 4-6 tarkoittaa kohtalaisia ​​oireita, 7-10 tarkoittaa vakavia oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Täytä käsistäsi ja jaloistasi epämiellyttävät kohdat ja ympyröi tai merkitse jokaiseen spektriin numero ilmaistaksesi vastauksesi, joka koskee sinua viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen interventiota.
käsi- ja jalkakipu Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Kysymyksiä ja vastauksia käsien ja jalkojen neuropaattisen kivun oireiden vakavuudesta, mukaan lukien polttava kipu, pistelyt ja neulat, puutuminen, tuntokyvyn menetys, herätetty kipu, kuten kylmien esineiden koskettaminen, numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole ja 1 -3 tarkoittaa lieviä oireita, 4-6 tarkoittaa kohtalaisia ​​oireita, 7-10 tarkoittaa vakavia oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Täytä käsistäsi ja jaloistasi epämiellyttävät kohdat ja ympyröi tai merkitse jokaiseen spektriin numero ilmaistaksesi vastauksesi, joka koskee sinua viimeisen 24 tunnin aikana.
jopa 4 viikkoa.
käsi- ja jalkakipu Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
Kysymyksiä ja vastauksia käsien ja jalkojen neuropaattisen kivun oireiden vakavuudesta, mukaan lukien polttava kipu, pistelyt ja neulat, puutuminen, tuntokyvyn menetys, herätetty kipu, kuten kylmien esineiden koskettaminen, numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole ja 1 -3 tarkoittaa lieviä oireita, 4-6 tarkoittaa kohtalaisia ​​oireita, 7-10 tarkoittaa vakavia oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Täytä käsistäsi ja jaloistasi epämiellyttävät kohdat ja ympyröi tai merkitse jokaiseen spektriin numero ilmaistaksesi vastauksesi, joka koskee sinua viimeisen 24 tunnin aikana.
heti toimenpiteen jälkeen.
Total Neuropathy Score kliininen versio
Aikaikkuna: ennen interventiota.
Testi koostuu 7 osasta, mukaan lukien motoriset, sensoriset, autonomiset oireet ja lihasvoima. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
ennen interventiota.
Total Neuropathy Score kliininen versio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
Testi koostuu 7 osasta, mukaan lukien motoriset, sensoriset, autonomiset oireet ja lihasvoima. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on perifeerinen neuropatia.
heti toimenpiteen jälkeen.
Lyhyt kipuvaraston häiriökohteiden pisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota.
Missä määrin kipu vaikuttaa yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, suhteeseen, uneen ja elämästä nauttimiseen? Kysymyksiä on yhteensä 7 ja jokainen kysymys saa 11 pistettä. Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 (ei vaikuta) 10:een (vaikutus täysin). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipu vaikuttaa elämään. vakavampaa häiriötä.
ennen interventiota.
Lyhyt kipuvaraston häiriökohteiden pisteet
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
Missä määrin kipu vaikuttaa yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, suhteeseen, uneen ja elämästä nauttimiseen? Kysymyksiä on yhteensä 7 ja jokainen kysymys saa 11 pistettä. Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 (ei vaikuta) 10:een (vaikutus täysin). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipu vaikuttaa elämään. vakavampaa häiriötä.
heti toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa