Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering på symtom associerade med kemoterapiinducerad perifer neuropati

4 november 2024 uppdaterad av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten av sociala medier assisterad hembaserad transkutan elektrisk akupunktstimulering på symtom associerade med kemoterapiinducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer

Bröstcancer rankas först i Taiwans tio bästa gynekologiska cancerformer. Kemoterapi är en standardbehandlingsmetod för kolorektal cancer och bröstcancer, men samtidigt som den förstör cancerceller, förstör den också friska celler, vilket resulterar i biverkningar. Perifer neuropati kan leda till perifer nervskada och minskad aktivitet, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande finns det ingen standard och effektiv metod för att behandla perifer neuropati orsakad av kemoterapi. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av perkutan elektrisk akupunktsstimulering på förbättring av perifera nervsymtom hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer rankas först i Taiwans tio bästa gynekologiska cancerformer. Kemoterapi är en standardbehandlingsmetod för kolorektal cancer och bröstcancer, men samtidigt som den förstör cancerceller, förstör den också friska celler, vilket resulterar i biverkningar. Perifer neuropati kan leda till perifer nervskada och minskad aktivitet, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande finns det ingen standard och effektiv metod för att behandla perifer neuropati orsakad av kemoterapi. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av perkutan elektrisk akupunktsstimulering på förbättring av perifera nervsymtom hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi. En experimentell studiedesign kommer att antas. Ett bekvämt urval av 86 patienter med bröstcancer som slutförde kemoterapikursen inom en månad kommer att rekryteras från polikliniker på ett medicinskt center i Taiwans mittdistrikt. Patienter som är berättigade och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas den transkutana elektriska akupunktsstimuleringsgruppen eller kontrollgruppen. Gruppen för transkutan elektrisk akupunktsstimulering kommer att få 4 veckors transkutan elektrisk akupunktsstimuleringsintervention, medan kontrollgruppen inte kommer att få några åtgärder relaterade till denna studie. Data från båda grupperna kommer att samlas in vid tidpunkten för antagningen, 1:a veckan, 2:a veckan, 3:e veckan och 4:e veckan. Studieinstrumenten inkluderar den cancerbehandlingsrelaterade underskalan för bedömning av livskvalitet neurotoxicitet, Total Neuropathy Score klinisk version, Brief Pain Inventory interference items poäng och hand- och fotsmärta Numerical Rating Scale. Den erhållna informationen kommer att analyseras statistiskt med SPSS-programvara. Baslinjejämvikten för försökspersonernas demografiska och sjukdomskaraktäristika kommer att undersökas med Chi-square-testet och oberoende prov T-test. För huvudresultatvariabeln Neurotoxicitetssubskalan och den numeriska värderingsskalan för hand- och fotsmärta användes generaliserade skattningsekvationer för att analysera effekterna av effekter mellan grupp, tid-till-grupp och tidsinteraktion. Envägsanalys av varians (The Analysis of Variance, ANOVA) för att undersöka skillnader inom och mellan grupper mellan den kliniska versionen av Integrated Neuropathy Score och Simple Pain Scale Interference Item-poäng för- och eftertest (vecka 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnostiserats med bröstcancer för första gången av en läkare.
  2. Patienter som har avslutat kemoterapi eller postoperativ adjuvant kemoterapi inom 6 månader, och de kemoterapiläkemedel som används är paklitaxel-, vinblastin- eller platinaläkemedel.
  3. Patienter som har utvärderats av läkare som perifer neuropati orsakad av kemoterapi, och vars symtom kvarstår efter avslutad kemoterapi.
  4. Perifer sensorisk eller perifer motorneuropati grad ≥ 2 i allmänna toxicitetskriterier (NCI-CTCAE).
  5. De som har klart medvetande och kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som lider av karcinom in situ.
  2. Patienter som lider av cancer i stadium IV.
  3. Patienter som lider av metastaserande cancer.
  4. Patienter som får läkemedel mot perifer neuropati (Duloxetin)
  5. Patienter som får akupunktsstimuleringsterapi.
  6. Patienter som är allergiska mot silikonplåster.
  7. Patienter med pacemaker.
  8. Patienter som lider av diabetisk perifer neuropati.
  9. Patienter som lider av perifer neuropati av förvärvat immunbristsyndrom.
  10. Patienter som får behandling för psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Den perkutana nervurladdningen (modell GM350PP) från APEX lågfrekvent terapeutisk enhet används för transkutan elektrisk nervstimulering av akupunkter. Det godkända antalet medicinska utrustningslicenser för denna produkt är: Department of Health Medical Device No. 006696, och användningssättet för interventionsåtgärder är P5 Disperse-Dense Modulation-läge (urladdningsfrekvens 2Hz/vågbredd 260μs/varaktighet 3sek och urladdningsfrekvens 100 Hz/vågbredd 140μs/fortsättning 3sek växelvis, maximal urladdningsvolym 80mA), stimulera Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) och Taichong (LR3) punkter, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång, i 4 veckor, intensiteten är uppdelad i 10-25 mA för händer och 25-40 mA för fötter, beroende på personlig tolerans. Justera flexibelt inom intervallet och utvärdera svårighetsgraden av neuropatisymtom på testet varje vecka.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) använder maskiner för att generera elektrisk ström, flödar genom huden och leder till nerverna, utlöser en kedjereaktion av nerver genom en ny stimulanskälla och uppnår effekten av smärtlindring. Att använda olika frekvenser och intensiteter kommer att producera olika effekter och utlösa olika fysiologiska mekanismer.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Inget ingripande: Kontrollgrupp
4 veckors vanlig vård, inklusive ordination av vitamin B6 eller B12 och massagebehandling. Bedöma svårighetsgraden av neuropatisymtom varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsram: föringripande.
sub-skala involverar Sensoriska, motoriska, hörsel- och funktionsnedsättningar, vilket kan spegla situationen att patienten besvärats av symtom under de senaste 7 dagarna, totalt 11 poster. Anteckna svaren i kolumnen "varusvar". Om det saknas, markera med ett X. Utför vändningar enligt anvisningarna och summera enskilda poster för att få poäng. Multiplicera summan av objektpoängen med antalet objekt i underskalan, dividera sedan med antalet besvarade objekt. Detta ger underskalans poäng. Ju högre poäng, desto bättre QOL.
föringripande.
Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsram: upp till 4 veckor.
sub-skala involverar Sensoriska, motoriska, hörsel- och funktionsnedsättningar, vilket kan spegla situationen att patienten besvärats av symtom under de senaste 7 dagarna, totalt 11 poster. Anteckna svaren i kolumnen "varusvar". Om det saknas, markera med ett X. Utför vändningar enligt anvisningarna och summera enskilda poster för att få poäng. Multiplicera summan av objektpoängen med antalet objekt i underskalan, dividera sedan med antalet besvarade objekt. Detta ger underskalans poäng. Ju högre poäng, desto bättre QOL.
upp till 4 veckor.
Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
sub-skala involverar Sensoriska, motoriska, hörsel- och funktionsnedsättningar, vilket kan spegla situationen att patienten besvärats av symtom under de senaste 7 dagarna, totalt 11 poster. Anteckna svaren i kolumnen "varusvar". Om det saknas, markera med ett X. Utför vändningar enligt anvisningarna och summera enskilda poster för att få poäng. Multiplicera summan av objektpoängen med antalet objekt i underskalan, dividera sedan med antalet besvarade objekt. Detta ger underskalans poäng. Ju högre poäng, desto bättre QOL.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta i hand och fot Numerisk betygsskala
Tidsram: föringripande.
Frågor och svar om svårighetsgraden av symtom på neuropatisk smärta i händer och fötter, inklusive brännande smärta, nålar, domningar, förlust av känsel, framkallad smärta, som att röra vid kalla föremål, på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 1 -3 indikerar milda symtom, 4-6 indikerar måttliga symtom, 7-10 indikerar allvarliga symtom och högre poäng indikerar allvarligare symtom. Vänligen fyll i de mest obekväma delarna av dina händer och fötter och ring in eller markera en siffra på varje spektrum för att uttrycka svaret som gäller dig under de senaste 24 timmarna.
föringripande.
smärta i hand och fot Numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 4 veckor.
Frågor och svar om svårighetsgraden av symtom på neuropatisk smärta i händer och fötter, inklusive brännande smärta, nålar, domningar, förlust av känsel, framkallad smärta, som att röra vid kalla föremål, på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 1 -3 indikerar milda symtom, 4-6 indikerar måttliga symtom, 7-10 indikerar allvarliga symtom och högre poäng indikerar allvarligare symtom. Vänligen fyll i de mest obekväma delarna av dina händer och fötter och ring in eller markera en siffra på varje spektrum för att uttrycka svaret som gäller dig under de senaste 24 timmarna.
upp till 4 veckor.
smärta i hand och fot Numerisk betygsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
Frågor och svar om svårighetsgraden av symtom på neuropatisk smärta i händer och fötter, inklusive brännande smärta, nålar, domningar, förlust av känsel, framkallad smärta, som att röra vid kalla föremål, på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 1 -3 indikerar milda symtom, 4-6 indikerar måttliga symtom, 7-10 indikerar allvarliga symtom och högre poäng indikerar allvarligare symtom. Vänligen fyll i de mest obekväma delarna av dina händer och fötter och ring in eller markera en siffra på varje spektrum för att uttrycka svaret som gäller dig under de senaste 24 timmarna.
omedelbart efter ingripandet.
Total Neuropathy Score klinisk version
Tidsram: föringripande.
Testet består av 7 punkter inklusive motoriska, sensoriska, autonoma symtom och muskelstyrka. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, med varje punkt från 0 till 4 poäng. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin.
föringripande.
Total Neuropathy Score klinisk version
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
Testet består av 7 punkter inklusive motoriska, sensoriska, autonoma symtom och muskelstyrka. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, med varje punkt från 0 till 4 poäng. Ju högre poäng desto svårare är den perifera neuropatin.
omedelbart efter ingripandet.
Kort Pain Inventory interferens poster poäng
Tidsram: föringripande.
I vilken utsträckning smärta påverkar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relation, sömn och livsnjutning Det finns 7 frågor totalt, och varje fråga får 11 poäng. Varje fråga sträcker sig från 0 (inte påverkad) till 10 (helt påverkad). Ju högre poäng desto mer smärta påverkar livet. allvarligare störningar.
föringripande.
Kort Pain Inventory interferens poster poäng
Tidsram: omedelbart efter ingripandet.
I vilken utsträckning smärta påverkar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relation, sömn och livsnjutning Det finns 7 frågor totalt, och varje fråga får 11 poäng. Varje fråga sträcker sig från 0 (inte påverkad) till 10 (helt påverkad). Ju högre poäng desto mer smärta påverkar livet. allvarligare störningar.
omedelbart efter ingripandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera