Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w objawach związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Skuteczność domowej przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej wspomaganej mediami społecznościowymi na objawy związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce w pierwszej dziesiątce tajwańskich nowotworów ginekologicznych. Chemioterapia jest standardową metodą leczenia raka jelita grubego i raka piersi, ale niszcząc komórki rakowe, niszczy również zdrowe komórki, co powoduje skutki uboczne. Neuropatia obwodowa może prowadzić do uszkodzenia nerwów obwodowych i zmniejszenia ich aktywności, co wpływa na jakość życia pacjenta. Obecnie nie ma standardowej i skutecznej metody leczenia neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na poprawę objawów nerwów obwodowych u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce w pierwszej dziesiątce tajwańskich nowotworów ginekologicznych. Chemioterapia jest standardową metodą leczenia raka jelita grubego i raka piersi, ale niszcząc komórki rakowe, niszczy również zdrowe komórki, co powoduje skutki uboczne. Neuropatia obwodowa może prowadzić do uszkodzenia nerwów obwodowych i zmniejszenia ich aktywności, co wpływa na jakość życia pacjenta. Obecnie nie ma standardowej i skutecznej metody leczenia neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na poprawę objawów nerwów obwodowych u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii. Przyjęty zostanie projekt badania eksperymentalnego. Wygodna próba 86 pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły kurs chemioterapii w ciągu jednego miesiąca, zostanie zrekrutowana z przychodni centrum medycznego w środkowym dystrykcie Tajwanu. Pacjenci, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej lub grupy kontrolnej. Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej otrzyma 4 tygodnie interwencji przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnych środków związanych z tym badaniem. Dane z obu grup będą zbierane w momencie przyjęcia, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 3. tygodniu i 4. tygodniu. Instrumenty badawcze obejmują podskalę oceny neurotoksyczności związanej z leczeniem nowotworu, wersję kliniczną Total Neuropathy Score, punktację elementów interferencyjnych Krótkiego Inwentarza Bólu oraz Numeryczną Skalę Oceny bólu dłoni i stóp. Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą oprogramowania SPSS. Wyjściowa równowaga cech demograficznych i chorobowych badanych zostanie zbadana za pomocą testu Chi-kwadrat i testu T niezależnej próby. W przypadku głównej zmiennej wynikowej, podskali neurotoksyczności i numerycznej skali oceny bólu dłoni i stóp, zastosowano uogólnione równania szacunkowe do analizy skutków interakcji między grupami, czasu do grupy i interakcji w czasie. Jednokierunkowa analiza wariancji (Analiza wariancji, ANOVA) w celu zbadania różnic wewnątrz- i międzygrupowych między kliniczną wersją zintegrowanej oceny neuropatii a punktacją pozycji interferencji prostej skali bólu przed i po teście (tydzień 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotnie zdiagnozowany rak piersi po raz pierwszy przez lekarza.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię lub pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą w ciągu 6 miesięcy, a lekami stosowanymi w chemioterapii są paklitaksel, winblastyna lub platyna.
  3. Pacjenci, u których lekarze ocenili neuropatię obwodową spowodowaną chemioterapią i u których objawy utrzymują się po zakończeniu chemioterapii.
  4. Obwodowa neuropatia czuciowa lub obwodowa neuropatia ruchowa stopnia ≥ 2 według kryteriów ogólnej toksyczności (NCI-CTCAE).
  5. Ci, którzy mają jasną świadomość i potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na raka in situ.
  2. Pacjenci z rakiem IV stopnia.
  3. Pacjenci cierpiący na raka z przerzutami.
  4. Pacjenci otrzymujący leki stosowane w neuropatii obwodowej (duloksetyna)
  5. Pacjenci otrzymujący terapię stymulacyjną akupunkturą.
  6. Pacjenci uczuleni na plastry silikonowe.
  7. Pacjenci z rozrusznikami serca.
  8. Pacjenci cierpiący na obwodową neuropatię cukrzycową.
  9. Pacjenci cierpiący na neuropatię obwodową w zespole nabytego niedoboru odporności.
  10. Pacjenci leczeni z powodu choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Przezskórne urządzenie do rozładowywania nerwów (model GM350PP) urządzenia terapeutycznego niskiej częstotliwości APEX służy do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów punktów akupunkturowych. Zatwierdzony numer licencji sprzętu medycznego dla tego produktu to: Department of Health Medical Device No. 006696, a trybem stosowania środków interwencyjnych jest tryb P5 Disperse-Dense Modulation (częstotliwość wyładowania 2 Hz/szerokość fali 260 μs/czas trwania 3 s i częstotliwość wyładowania 100 Hz/szerokość fali 140μs/kontynuacja 3s na przemian, maksymalna objętość wyładowania 80mA), stymulacja punktów Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) i Taichong (LR3), dwa razy dziennie, każdorazowo po 30 minut, przez 4 tygodnie, intensywność jest podzielona na 10-25 mA dla dłoni i 25-40 mA dla stóp, w zależności od indywidualnej tolerancji Dostosuj elastycznie w przedziale i oceniaj nasilenie objawów neuropatii w teście co tydzień.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) wykorzystuje maszyny do generowania prądu elektrycznego, który przepływa przez skórę i przewodzi do nerwów, wyzwala reakcję łańcuchową nerwów poprzez nowe źródło bodźca i osiąga efekt uśmierzenia bólu. Używanie różnych częstotliwości i intensywności da różne efekty i uruchomi różne mechanizmy fizjologiczne.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
4 tygodnie zwykłej pielęgnacji, w tym przepisania witaminy B6 lub B12 i masażu. Ocena nasilenia objawów neuropatii co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów/Grupa Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność, FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: przedinterwencja.
podskala obejmuje zaburzenia czuciowe, motoryczne, słuchowe i funkcjonalne, które mogą odzwierciedlać sytuację, w której pacjent był zaniepokojony objawami w ciągu ostatnich 7 dni, łącznie 11 pozycji. Zapisz odpowiedzi w kolumnie „odpowiedź na pozycję”. Jeśli brakuje, zaznacz X. Wykonaj odwrócenia zgodnie ze wskazówkami i zsumuj poszczególne elementy, aby uzyskać wynik. Pomnóż sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie podziel przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. W ten sposób uzyskasz wynik podskali. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
przedinterwencja.
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów/Grupa Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność, FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
podskala obejmuje zaburzenia czuciowe, motoryczne, słuchowe i funkcjonalne, które mogą odzwierciedlać sytuację, w której pacjent był zaniepokojony objawami w ciągu ostatnich 7 dni, łącznie 11 pozycji. Zapisz odpowiedzi w kolumnie „odpowiedź na pozycję”. Jeśli brakuje, zaznacz X. Wykonaj odwrócenia zgodnie ze wskazówkami i zsumuj poszczególne elementy, aby uzyskać wynik. Pomnóż sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie podziel przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. W ten sposób uzyskasz wynik podskali. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
do 4 tygodni.
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów/Grupa Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność, FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
podskala obejmuje zaburzenia czuciowe, motoryczne, słuchowe i funkcjonalne, które mogą odzwierciedlać sytuację, w której pacjent był zaniepokojony objawami w ciągu ostatnich 7 dni, łącznie 11 pozycji. Zapisz odpowiedzi w kolumnie „odpowiedź na pozycję”. Jeśli brakuje, zaznacz X. Wykonaj odwrócenia zgodnie ze wskazówkami i zsumuj poszczególne elementy, aby uzyskać wynik. Pomnóż sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie podziel przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. W ten sposób uzyskasz wynik podskali. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból dłoni i stóp numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: przedinterwencja.
Pytania i odpowiedzi dotyczące nasilenia objawów bólu neuropatycznego rąk i stóp, w tym palącego bólu, mrowienia, drętwienia, utraty czucia, bólu wywołanego, takiego jak dotykanie zimnych przedmiotów, w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1-3 oznacza łagodne objawy, 4-6 oznacza umiarkowane objawy, 7-10 oznacza ciężkie objawy, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Proszę wypełnić najbardziej niewygodne części dłoni i stóp oraz zakreślić lub zaznaczyć liczbę na każdym spektrum, aby wyrazić odpowiedź, która dotyczy Pana/Pani w ciągu ostatnich 24 godzin.
przedinterwencja.
ból dłoni i stóp numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Pytania i odpowiedzi dotyczące nasilenia objawów bólu neuropatycznego rąk i stóp, w tym palącego bólu, mrowienia, drętwienia, utraty czucia, bólu wywołanego, takiego jak dotykanie zimnych przedmiotów, w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1-3 oznacza łagodne objawy, 4-6 oznacza umiarkowane objawy, 7-10 oznacza ciężkie objawy, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Proszę wypełnić najbardziej niewygodne części dłoni i stóp oraz zakreślić lub zaznaczyć liczbę na każdym spektrum, aby wyrazić odpowiedź, która dotyczy Pana/Pani w ciągu ostatnich 24 godzin.
do 4 tygodni.
ból dłoni i stóp numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
Pytania i odpowiedzi dotyczące nasilenia objawów bólu neuropatycznego rąk i stóp, w tym palącego bólu, mrowienia, drętwienia, utraty czucia, bólu wywołanego, takiego jak dotykanie zimnych przedmiotów, w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1-3 oznacza łagodne objawy, 4-6 oznacza umiarkowane objawy, 7-10 oznacza ciężkie objawy, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Proszę wypełnić najbardziej niewygodne części dłoni i stóp oraz zakreślić lub zaznaczyć liczbę na każdym spektrum, aby wyrazić odpowiedź, która dotyczy Pana/Pani w ciągu ostatnich 24 godzin.
zaraz po interwencji.
Wersja kliniczna Total Neuropathy Score
Ramy czasowe: przedinterwencja.
Test składa się z 7 pozycji, w tym objawów motorycznych, czuciowych, autonomicznych i siły mięśni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, przy czym każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa.
przedinterwencja.
Wersja kliniczna Total Neuropathy Score
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
Test składa się z 7 pozycji, w tym objawów motorycznych, czuciowych, autonomicznych i siły mięśni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, przy czym każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia obwodowa.
zaraz po interwencji.
Wyniki elementów interferencji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: przedinterwencja.
Stopień, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i radość z życia W sumie jest 7 pytań, a każde pytanie jest punktowane za 11 punktów. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ). Im wyższy wynik, tym bardziej ból wpływa na życie. poważniejsze zakłócenia.
przedinterwencja.
Wyniki elementów interferencji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
Stopień, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i radość z życia W sumie jest 7 pytań, a każde pytanie jest punktowane za 11 punktów. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ). Im wyższy wynik, tym bardziej ból wpływa na życie. poważniejsze zakłócenia.
zaraz po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Changhua Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj