Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering på symptomer assosiert med kjemoterapiindusert perifer nevropati

4. november 2024 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten av sosiale medier-assistert hjemmebasert transkutan elektrisk akupunktstimulering på symptomer assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

Brystkreft rangerer først i Taiwans topp ti gynekologiske kreftformer. Kjemoterapi er en standard behandlingsmetode for tykktarmskreft og brystkreft, men samtidig som den ødelegger kreftceller, ødelegger den også friske celler, noe som resulterer i bivirkninger. Perifer nevropati kan føre til perifer nerveskade og nedsatt aktivitet, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Foreløpig er det ingen standard og effektiv metode for behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av perifere nervesymptomer hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rangerer først i Taiwans topp ti gynekologiske kreftformer. Kjemoterapi er en standard behandlingsmetode for tykktarmskreft og brystkreft, men samtidig som den ødelegger kreftceller, ødelegger den også friske celler, noe som resulterer i bivirkninger. Perifer nevropati kan føre til perifer nerveskade og nedsatt aktivitet, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Foreløpig er det ingen standard og effektiv metode for behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av perifere nervesymptomer hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Et eksperimentelt studiedesign vil bli vedtatt. Et praktisk utvalg av 86 pasienter med brystkreft som fullførte kjemoterapikurset innen en måned, vil bli rekruttert fra poliklinikker ved et medisinsk senter i det midtre distriktet i Taiwan. Pasienter som er kvalifisert og samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt gruppen for transkutan elektrisk akupunktstimulering eller kontrollgruppen. Den transkutane elektriske akupunktstimuleringsgruppen vil motta 4 ukers transkutan elektrisk akupunktstimuleringsintervensjon, mens kontrollgruppen ikke vil motta noen tiltak knyttet til denne studien. Data fra begge gruppene vil bli samlet inn ved opptak, 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke. Studieinstrumentene inkluderer den kreftbehandlingsrelaterte livskvalitets-nevrotoksisitetsvurderingsunderskalaen, total nevropatiscore klinisk versjon, kortscore for interferenselementer for kort smerteregistrering og numerisk vurderingsskala for hånd- og fotsmerter. De innhentede dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Baseline-likevekten for forsøkspersonenes demografiske og sykdomskarakteristikker vil bli undersøkt ved Chi-square-testen og uavhengig prøve-T-test. For hovedutfallsvariabelen Nevrotoksisitetssubskala og den numeriske vurderingsskalaen for hånd- og fotsmerter, ble generaliserte estimeringsligninger brukt for å analysere effekten av mellom-gruppe, tid-til-gruppe og tidsinteraksjonseffekter. Enveis variansanalyse (The Analysis of Variance, ANOVA) for å undersøke intra- og intergruppeforskjeller mellom den kliniske versjonen av Integrated Neuropathy Score og Simple Pain Scale Interference Item score pretest og posttest (uke 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær diagnostisert med brystkreft for første gang av en lege.
  2. Pasienter som har fullført kjemoterapi eller postoperativ adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder, og kjemoterapimedisinene som brukes er paklitaksel, vinblastin eller platinamedisiner.
  3. Pasienter som har blitt evaluert av leger som perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi, og hvis symptomer vedvarer etter fullført kjemoterapi.
  4. Perifer sensorisk eller perifer motorisk nevropati grad ≥ 2 i generelle toksisitetskriterier (NCI-CTCAE).
  5. De som har klar bevissthet og kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av karsinom in situ.
  2. Pasienter som lider av stadium IV kreft.
  3. Pasienter som lider av metastatisk kreft.
  4. Pasienter som får perifere nevropatimedisiner (Duloxetine)
  5. Pasienter som får akupunktsstimuleringsterapi.
  6. Pasienter som er allergiske mot silikonplaster.
  7. Pasienter med pacemakere.
  8. Pasienter som lider av diabetisk perifer nevropati.
  9. Pasienter som lider av perifer nevropati av ervervet immunsviktsyndrom.
  10. Pasienter som får behandling for psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Den perkutane nerveutladeren (modell GM350PP) til APEX lavfrekvent terapeutisk enhet brukes til transkutan elektrisk nervestimulering av akupunkturpunkter. Det godkjente antallet lisenser for medisinsk utstyr for dette produktet er: Department of Health Medical Device No. 006696, og bruksmodusen for intervensjonstiltak er P5 Disperse-Dense Modulation-modus (utladningsfrekvens 2Hz/bølgebredde 260μs/varighet 3sek og utladningsfrekvens 100 Hz/bølgebredde 140μs/fortsettelse 3sek vekselvis, maksimalt utladningsvolum 80mA), stimuler Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3) punkter, to ganger daglig, 30 minutter hver gang, i 4 uker, intensiteten er delt inn i 10-25 mA for hender og 25-40 mA for føtter, avhengig av personlig toleranse. Juster fleksibelt innenfor intervallet, og evaluer alvorlighetsgraden av nevropatisymptomer på testen hver uke.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) bruker maskiner til å generere elektrisk strøm, flyter gjennom huden og leder til nervene, utløser en kjedereaksjon av nerver gjennom en ny stimuluskilde, og oppnår effekten av smertelindring. Bruk av forskjellige frekvenser og intensiteter vil produsere forskjellige effekter og utløse forskjellige fysiologiske mekanismer.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
4 uker med vanlig pleie, inkludert foreskrive vitamin B6 eller B12 og massasjebehandling. Vurdere alvorlighetsgraden av nevropatisymptomer hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: forhåndsinngrep.
sub-skala involverer sensoriske, motoriske, auditive og funksjonelle svekkelser, som kan gjenspeile situasjonen at pasienten var plaget av symptomer de siste 7 dagene, totalt 11 elementer. Registrer svar i kolonnen "varesvar". Hvis det mangler, merk med X. Utfør reverseringer som angitt, og summer individuelle elementer for å få en poengsum. Multipliser summen av elementpoengsummen med antall elementer i underskalaen, og del deretter med antall besvarte elementer. Dette gir underskalapoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
forhåndsinngrep.
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: opptil 4 uker.
sub-skala involverer sensoriske, motoriske, auditive og funksjonelle svekkelser, som kan gjenspeile situasjonen at pasienten var plaget av symptomer de siste 7 dagene, totalt 11 elementer. Registrer svar i kolonnen "varesvar". Hvis det mangler, merk med X. Utfør reverseringer som angitt, og summer individuelle elementer for å få en poengsum. Multipliser summen av elementpoengsummen med antall elementer i underskalaen, og del deretter med antall besvarte elementer. Dette gir underskalapoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
opptil 4 uker.
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
sub-skala involverer sensoriske, motoriske, auditive og funksjonelle svekkelser, som kan gjenspeile situasjonen at pasienten var plaget av symptomer de siste 7 dagene, totalt 11 elementer. Registrer svar i kolonnen "varesvar". Hvis det mangler, merk med X. Utfør reverseringer som angitt, og summer individuelle elementer for å få en poengsum. Multipliser summen av elementpoengsummen med antall elementer i underskalaen, og del deretter med antall besvarte elementer. Dette gir underskalapoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hånd- og fotsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: forhåndsinngrep.
Spørsmål og svar om alvorlighetsgraden av symptomene på nevropatiske smerter i hender og føtter, inkludert brennende smerte, nåler og nåler, nummenhet, tap av følelse, fremkalt smerte, som å berøre kalde gjenstander, på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4–6 indikerer moderate symptomer, 7–10 indikerer alvorlige symptomer, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Vennligst fyll ut de mest ubehagelige delene av hendene og føttene dine, og sirkler eller merk et tall på hvert spekter for å uttrykke svaret som gjelder deg de siste 24 timene.
forhåndsinngrep.
hånd- og fotsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 uker.
Spørsmål og svar om alvorlighetsgraden av symptomene på nevropatiske smerter i hender og føtter, inkludert brennende smerte, nåler og nåler, nummenhet, tap av følelse, fremkalt smerte, som å berøre kalde gjenstander, på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4–6 indikerer moderate symptomer, 7–10 indikerer alvorlige symptomer, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Vennligst fyll ut de mest ubehagelige delene av hendene og føttene dine, og sirkler eller merk et tall på hvert spekter for å uttrykke svaret som gjelder deg de siste 24 timene.
opptil 4 uker.
hånd- og fotsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
Spørsmål og svar om alvorlighetsgraden av symptomene på nevropatiske smerter i hender og føtter, inkludert brennende smerte, nåler og nåler, nummenhet, tap av følelse, fremkalt smerte, som å berøre kalde gjenstander, på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4–6 indikerer moderate symptomer, 7–10 indikerer alvorlige symptomer, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Vennligst fyll ut de mest ubehagelige delene av hendene og føttene dine, og sirkler eller merk et tall på hvert spekter for å uttrykke svaret som gjelder deg de siste 24 timene.
umiddelbart etter inngrepet.
Total Nevropati Score klinisk versjon
Tidsramme: forhåndsinngrep.
Testen består av 7 elementer, inkludert motoriske, sensoriske, autonome symptomer og muskelstyrke. Hvert element scores på en 5-punkts skala, med hvert element fra 0 til 4 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
forhåndsinngrep.
Total Nevropati Score klinisk versjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
Testen består av 7 elementer, inkludert motoriske, sensoriske, autonome symptomer og muskelstyrke. Hvert element scores på en 5-punkts skala, med hvert element fra 0 til 4 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den perifere nevropatien.
umiddelbart etter inngrepet.
Kort Pain Inventory interferens elementer score
Tidsramme: forhåndsinngrep.
I hvilken grad smerte påvirker generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold, søvn og livsglede Det er 7 spørsmål totalt, og hvert spørsmål får 11 poeng. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke berørt) til 10 (fullstendig berørt). Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte påvirker livet. mer alvorlig forstyrrelse.
forhåndsinngrep.
Kort Pain Inventory interferens elementer score
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
I hvilken grad smerte påvirker generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold, søvn og livsglede Det er 7 spørsmål totalt, og hvert spørsmål får 11 poeng. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke berørt) til 10 (fullstendig berørt). Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte påvirker livet. mer alvorlig forstyrrelse.
umiddelbart etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbeidspartnere

Changhua Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere