Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulation på symptomer forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati

4. november 2024 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten af ​​sociale medier assisteret hjemmebaseret transkutan elektrisk akupunktstimulation på symptomer forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft

Brystkræft rangerer først i Taiwans top ti gynækologiske kræftformer. Kemoterapi er en standardbehandlingsmetode for tyktarmskræft og brystkræft, men mens den ødelægger kræftceller, ødelægger den også raske celler, hvilket resulterer i bivirkninger. Perifer neuropati kan føre til perifer nerveskade og nedsat aktivitet, hvilket påvirker patientens livskvalitet. I øjeblikket er der ingen standard og effektiv metode til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​perkutan elektrisk akupunkturstimulering på forbedring af perifere nervesymptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer først i Taiwans top ti gynækologiske kræftformer. Kemoterapi er en standardbehandlingsmetode for tyktarmskræft og brystkræft, men mens den ødelægger kræftceller, ødelægger den også raske celler, hvilket resulterer i bivirkninger. Perifer neuropati kan føre til perifer nerveskade og nedsat aktivitet, hvilket påvirker patientens livskvalitet. I øjeblikket er der ingen standard og effektiv metode til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​perkutan elektrisk akupunkturstimulering på forbedring af perifere nervesymptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Et eksperimentelt studiedesign vil blive vedtaget. En passende prøve på 86 patienter med brystkræft, som gennemførte kemoterapiforløbet inden for en måned, vil blive rekrutteret fra ambulatorier på et lægecenter i Taiwans midterste distrikt. Patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt den transkutane elektriske akupunktsstimuleringsgruppe eller kontrolgruppen. Den transkutane elektriske akupunktsstimuleringsgruppe vil modtage 4 ugers transkutan elektrisk akupunktsstimuleringsintervention, mens kontrolgruppen ikke vil modtage nogen foranstaltninger relateret til denne undersøgelse. Data fra begge grupper vil blive indsamlet på indlæggelsestidspunktet, 1. uge, 2. uge, 3. uge og 4. uge. Undersøgelsesinstrumenterne inkluderer den kræftbehandlingsrelaterede livskvalitets-neurotoksicitetsvurderingsunderskala, Total Neuropathy Score klinisk version, Brief Pain Inventory interference items scores og hånd- og fodsmerter Numerical Rating Scale. De opnåede data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-software. Baseline-ligevægten for forsøgspersonernes demografiske og sygdomskarakteristika vil blive undersøgt ved Chi-square-testen og uafhængig prøve-T-test. For hovedresultatvariablen Neurotoksicitetsunderskala og den numeriske vurderingsskala for hånd- og fodsmerter blev der brugt generaliserede estimeringsligninger til at analysere virkningerne af mellem-gruppe, tid-til-gruppe og tidsinteraktionseffekter. Envejsanalyse af varians (The Analysis of Variance, ANOVA) for at undersøge intra- og inter-gruppe forskelle mellem den kliniske version af Integrated Neuropathy Score og Simple Pain Scale Interference Item score prætest og posttest (uge 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsiu Ying HSU, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnosticeret med brystkræft for første gang af en læge.
  2. Patienter, der har afsluttet kemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder, og de anvendte kemoterapimidler er paclitaxel, vinblastin eller platinlægemidler.
  3. Patienter, der er blevet vurderet af læger som perifer neuropati forårsaget af kemoterapi, og hvis symptomer varer ved efter endt kemoterapi.
  4. Perifer sensorisk eller perifer motorisk neuropati grad ≥ 2 i generelle toksicitetskriterier (NCI-CTCAE).
  5. Dem, der har klar bevidsthed og kan kommunikere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af carcinom in situ.
  2. Patienter, der lider af stadium IV kræft.
  3. Patienter, der lider af metastatisk kræft.
  4. Patienter, der får medicin mod perifer neuropati (Duloxetin)
  5. Patienter, der modtager akupunktsstimuleringsterapi.
  6. Patienter, der er allergiske over for silikoneplastre.
  7. Patienter med pacemakere.
  8. Patienter, der lider af diabetisk perifer neuropati.
  9. Patienter, der lider af perifer neuropati af erhvervet immundefektsyndrom.
  10. Patienter i behandling for psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Den perkutane nerveudlader (model GM350PP) af APEX lavfrekvent terapeutisk enhed bruges til transkutan elektrisk nervestimulering af akupunkter. Det godkendte antal medicinske udstyrslicenser for dette produkt er: Department of Health Medical Device No. 006696, og brugsmetoden for interventionsforanstaltninger er P5 Disperse-Dense Modulation mode (afladningsfrekvens 2Hz/bølgebredde 260μs/varighed 3sek. og afladningsfrekvens 100 Hz/bølgebredde 140μs/fortsættelse 3sek skiftevis, maksimal udladningsvolumen 80mA), stimuler Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3) punkter, to gange om dagen, 30 minutter hver gang, i 4 uger, intensiteten er opdelt i 10-25 mA for hænder og 25-40 mA for fødder, afhængig af personlig tolerance.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) bruger maskiner til at generere elektrisk strøm, strømmer gennem huden og leder til nerverne, udløser en kædereaktion af nerver gennem en ny stimuluskilde og opnår effekten af ​​smertelindring. Brug af forskellige frekvenser og intensiteter vil producere forskellige effekter og udløse forskellige fysiologiske mekanismer.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
4 ugers sædvanlig pleje, herunder ordinere vitamin B6 eller B12 og massagebehandling. Vurdering af sværhedsgraden af ​​neuropatisymptomer hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - neurotoksicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: præ-intervention.
sub-skalaen involverer Sensoriske, motoriske, auditive og funktionelle svækkelser, som kan afspejle den situation, at patienten har været plaget af symptomer inden for de seneste 7 dage, i alt 11 punkter. Optag svar i kolonnen "varesvar". Hvis der mangler, markeres med et X. Udfør vendinger som angivet, og summer individuelle elementer for at opnå en score. Multiplicer summen af ​​emnescorerne med antallet af emner i underskalaen, og divider derefter med antallet af besvarede emner. Dette giver underskalaen. Jo højere score, jo bedre QOL.
præ-intervention.
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - neurotoksicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: op til 4 uger.
sub-skalaen involverer Sensoriske, motoriske, auditive og funktionelle svækkelser, som kan afspejle den situation, at patienten har været plaget af symptomer inden for de seneste 7 dage, i alt 11 punkter. Optag svar i kolonnen "varesvar". Hvis der mangler, markeres med et X. Udfør vendinger som angivet, og summer individuelle elementer for at opnå en score. Multiplicer summen af ​​emnescorerne med antallet af emner i underskalaen, og divider derefter med antallet af besvarede emner. Dette giver underskalaen. Jo højere score, jo bedre QOL.
op til 4 uger.
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - neurotoksicitet, FACT/GOG-NTX
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
sub-skalaen involverer Sensoriske, motoriske, auditive og funktionelle svækkelser, som kan afspejle den situation, at patienten har været plaget af symptomer inden for de seneste 7 dage, i alt 11 punkter. Optag svar i kolonnen "varesvar". Hvis der mangler, markeres med et X. Udfør vendinger som angivet, og summer individuelle elementer for at opnå en score. Multiplicer summen af ​​emnescorerne med antallet af emner i underskalaen, og divider derefter med antallet af besvarede emner. Dette giver underskalaen. Jo højere score, jo bedre QOL.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hånd- og fodsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: præ-intervention.
Spørgsmål og svar om sværhedsgraden af ​​symptomer på neuropatisk smerte i hænder og fødder, herunder brændende smerte, nåle og nåle, følelsesløshed, følelsesløshed, fremkaldte smerter, såsom berøring af kolde genstande, på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4-6 indikerer moderate symptomer, 7-10 indikerer alvorlige symptomer, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Udfyld venligst de mest ubehagelige dele af dine hænder og fødder, og cirkl eller markér et tal på hvert spektrum for at udtrykke det svar, der gælder for dig inden for de seneste 24 timer.
præ-intervention.
hånd- og fodsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 4 uger.
Spørgsmål og svar om sværhedsgraden af ​​symptomer på neuropatisk smerte i hænder og fødder, herunder brændende smerte, nåle og nåle, følelsesløshed, følelsesløshed, fremkaldte smerter, såsom berøring af kolde genstande, på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4-6 indikerer moderate symptomer, 7-10 indikerer alvorlige symptomer, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Udfyld venligst de mest ubehagelige dele af dine hænder og fødder, og cirkl eller markér et tal på hvert spektrum for at udtrykke det svar, der gælder for dig inden for de seneste 24 timer.
op til 4 uger.
hånd- og fodsmerter Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
Spørgsmål og svar om sværhedsgraden af ​​symptomer på neuropatisk smerte i hænder og fødder, herunder brændende smerte, nåle og nåle, følelsesløshed, følelsesløshed, fremkaldte smerter, såsom berøring af kolde genstande, på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 1 -3 indikerer milde symptomer, 4-6 indikerer moderate symptomer, 7-10 indikerer alvorlige symptomer, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Udfyld venligst de mest ubehagelige dele af dine hænder og fødder, og cirkl eller markér et tal på hvert spektrum for at udtrykke det svar, der gælder for dig inden for de seneste 24 timer.
umiddelbart efter indgrebet.
Total Neuropathy Score klinisk version
Tidsramme: præ-intervention.
Testen består af 7 punkter, herunder motoriske, sensoriske, autonome symptomer og muskelstyrke. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, hvor hvert emne spænder fra 0 til 4 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati.
præ-intervention.
Total Neuropathy Score klinisk version
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
Testen består af 7 punkter, herunder motoriske, sensoriske, autonome symptomer og muskelstyrke. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, hvor hvert emne spænder fra 0 til 4 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati.
umiddelbart efter indgrebet.
Kort smerteopgørelse interferens elementer scores
Tidsramme: præ-intervention.
I hvor høj grad smerte påvirker generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, parforhold, søvn og livsglæde Der er 7 spørgsmål i alt, og hvert spørgsmål får 11 point. Hvert spørgsmål går fra 0 (ikke påvirket) til 10 (fuldstændig berørt). Jo højere score, jo mere smerte påvirker livet. mere alvorlig indblanding.
præ-intervention.
Kort smerteopgørelse interferens elementer scores
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet.
I hvor høj grad smerte påvirker generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, parforhold, søvn og livsglæde Der er 7 spørgsmål i alt, og hvert spørgsmål får 11 point. Hvert spørgsmål går fra 0 (ikke påvirket) til 10 (fuldstændig berørt). Jo højere score, jo mere smerte påvirker livet. mere alvorlig indblanding.
umiddelbart efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Changhua Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner