화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 증상에 대한 경피적 전기 경혈 자극
2024년 11월 4일 업데이트: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
유방암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 증상에 대한 소셜 미디어 지원 가정 기반 경피적 전기 경혈 자극의 효능
유방암은 대만의 10대 부인과 암 중 1위입니다.
화학요법은 대장암과 유방암의 표준치료법이지만 암세포를 파괴하는 동시에 건강한 세포도 파괴해 부작용이 발생한다.
말초 신경병증은 말초 신경 손상 및 활동 감소로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
현재 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 치료하기 위한 표준적이고 효과적인 방법은 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 경피적 전기경혈자극술이 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 말초신경 증상 호전에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 대만의 10대 부인과 암 중 1위입니다.
화학요법은 대장암과 유방암의 표준치료법이지만 암세포를 파괴하는 동시에 건강한 세포도 파괴해 부작용이 발생한다.
말초 신경병증은 말초 신경 손상 및 활동 감소로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
현재 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 치료하기 위한 표준적이고 효과적인 방법은 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 경피적 전기경혈자극술이 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 말초신경 증상 호전에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
실험 연구 설계가 채택됩니다.
1개월 이내에 화학 요법 과정을 마친 유방암 환자 86명으로 구성된 편리한 샘플은 대만 중부 지구에 있는 의료 센터의 외래 진료소에서 모집됩니다.
자격이 있고 참여에 동의한 환자는 경피적 전기 경혈 자극 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
경피 전기 경혈 자극 그룹은 4주 동안 경피 전기 경혈 자극 중재를 받게 되며, 대조군은 본 연구와 관련된 어떠한 조치도 받지 않습니다.
두 그룹의 데이터는 입원 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 수집됩니다.
연구 도구에는 암 치료 관련 삶의 질 신경 독성 평가 하위 척도, 총 신경병증 점수 임상 버전, 간단한 통증 인벤토리 간섭 항목 점수 및 손발 통증 수치 평가 척도가 포함됩니다.
얻은 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
피험자의 인구학적 및 질병 특성의 기준선 평형은 카이 제곱 테스트 및 독립 샘플 T-테스트에 의해 검사됩니다.
주요 결과 변수인 신경 독성 하위 척도와 손발 통증에 대한 수치 평가 척도에 대해 일반화된 추정 방정식을 사용하여 그룹 간, 그룹 간 및 시간 상호 작용 효과의 효과를 분석했습니다.
통합 신경병증 점수의 임상 버전과 단순 통증 척도 간섭 항목 점수 사전 테스트 및 사후 테스트(4주차) 사이의 그룹 내 및 그룹 간 차이를 조사하기 위한 일원 분산 분석(The Analysis of Variance, ANOVA).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHIA HAO YANG
- 전화번호: +886912631133
- 이메일: henry1993110101@gmail.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
연락하다:
- CHIA HAO YANG
- 전화번호: +886912631133
- 이메일: henry1993110101@gmail.com
-
연락하다:
- Hsiu Ying HSU, Master
- 전화번호: +886965066390
- 이메일: 14651@cch.org.tw
-
연락하다:
- Hsiu Ying HSU, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 처음으로 유방암 진단을 받은 일차.
- 6개월 이내에 화학요법 또는 수술 후 보조 화학요법을 완료한 환자로서 사용되는 화학요법 약물은 파클리탁셀, 빈블라스틴 또는 백금 약물입니다.
- 화학요법에 의한 말초신경병증으로 의사의 평가를 받고 화학요법을 완료한 후에도 증상이 지속되는 환자.
- 일반 독성 기준(NCI-CTCAE)에서 말초 감각 또는 말초 운동 신경병증 등급 ≥ 2.
- 의식이 명료하고 북경어나 대만어로 의사소통이 가능한 자.
제외 기준:
- 상피내암종(carcinoma in situ)을 앓고 있는 환자.
- 4기 암을 앓고 있는 환자.
- 전이성 암으로 고통받는 환자.
- 말초 신경병증 약물(Duloxetine)을 투여받는 환자
- 경혈 자극 요법을 받는 환자.
- 실리콘 패치에 알레르기가 있는 환자.
- 심장 박동기를 사용하는 환자.
- 당뇨병성 말초 신경병증을 앓고 있는 환자.
- 후천성 면역결핍 증후군의 말초 신경병증을 앓고 있는 환자.
- 정신질환 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
APEX 저주파 치료기의 경피 신경 방전기(모델 GM350PP)는 경혈의 경피적 전기 신경 자극에 사용됩니다.
이 제품에 대한 의료 기기 허가 승인 번호는 보건 의료 기기 번호 006696이며 개입 조치의 사용 모드는 P5 Disperse-Dense Modulation 모드(방전 주파수 2Hz/파장 폭 260μs/지속 시간 3초 및 방전 주파수 100 Hz/파장 140μs/연속 3초 교대로, 최대 방전량 80mA), 내관(PC6), 허구(LI4), 산인자오(SP6), 태총(LR3) 포인트를 1일 2회, 매회 30분씩 4주간 자극, 강도는 손의 경우 10-25mA, 발의 경우 25-40mA로 나누어 개인의 허용오차에 따라 간격 내에서 유연하게 조절하고, 매주 검사를 통해 신경병증 증상의 정도를 평가한다.
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TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)는 기계를 사용하여 전류를 생성하여 피부를 통해 흐르고 신경에 전도하며 새로운 자극원을 통해 신경의 연쇄 반응을 유발하여 통증 완화 효과를 얻습니다.
다른 주파수와 강도를 사용하면 다른 효과를 생성하고 다른 생리적 메커니즘을 트리거합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
비타민 B6 또는 B12 처방 및 마사지 요법을 포함한 4주간의 일반 관리.
매주 신경병증 증상의 중증도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성, FACT/GOG-NTX
기간: 사전 개입.
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하위 척도는 감각, 운동, 청각 및 기능 장애를 포함하며 지난 7일 동안 환자가 증상으로 어려움을 겪었던 상황을 반영할 수 있는 총 11개 항목입니다.
"항목 응답" 열에 답변을 기록합니다.
누락된 경우 X로 표시합니다. 표시된 대로 반전을 수행하고 개별 항목을 합산하여 점수를 얻습니다.
항목 점수 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나눕니다. 이렇게 하면 하위 척도 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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사전 개입.
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암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성, FACT/GOG-NTX
기간: 최대 4주.
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하위 척도는 감각, 운동, 청각 및 기능 장애를 포함하며 지난 7일 동안 환자가 증상으로 어려움을 겪었던 상황을 반영할 수 있는 총 11개 항목입니다.
"항목 응답" 열에 답변을 기록합니다.
누락된 경우 X로 표시합니다. 표시된 대로 반전을 수행하고 개별 항목을 합산하여 점수를 얻습니다.
항목 점수 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나눕니다. 이렇게 하면 하위 척도 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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최대 4주.
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암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성, FACT/GOG-NTX
기간: 개입 직후
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하위 척도는 감각, 운동, 청각 및 기능 장애를 포함하며 지난 7일 동안 환자가 증상으로 어려움을 겪었던 상황을 반영할 수 있는 총 11개 항목입니다.
"항목 응답" 열에 답변을 기록합니다.
누락된 경우 X로 표시합니다. 표시된 대로 반전을 수행하고 개별 항목을 합산하여 점수를 얻습니다.
항목 점수 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나눕니다. 이렇게 하면 하위 척도 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발 통증 수치 등급 척도
기간: 사전 개입.
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작열통, 저림, 무감각, 감각 상실, 차가운 물체를 만지는 것과 같은 유발 통증을 포함하여 손과 발의 신경병성 통증 증상의 중증도에 대한 질문과 답변을 0에서 10까지의 숫자 척도에서 질문하고 답변합니다. 0점은 무증상, 1~3점은 경증, 4~6점은 중등도, 7~10점은 중증, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
손과 발의 가장 불편한 부분을 채우고, 지난 24시간 동안 자신에게 해당되는 답을 각 스펙트럼에 동그라미 또는 숫자로 표시해 주세요.
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사전 개입.
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손발 통증 수치 등급 척도
기간: 최대 4주.
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작열통, 저림, 무감각, 감각 상실, 차가운 물체를 만지는 것과 같은 유발 통증을 포함하여 손과 발의 신경병성 통증 증상의 중증도에 대한 질문과 답변을 0에서 10까지의 숫자 척도에서 질문하고 답변합니다. 0점은 무증상, 1~3점은 경증, 4~6점은 중등도, 7~10점은 중증, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
손과 발의 가장 불편한 부분을 채우고, 지난 24시간 동안 자신에게 해당되는 답을 각 스펙트럼에 동그라미 또는 숫자로 표시해 주세요.
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최대 4주.
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손발 통증 수치 등급 척도
기간: 개입 직후.
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작열통, 저림, 무감각, 감각 상실, 차가운 물체를 만지는 것과 같은 유발 통증을 포함하여 손과 발의 신경병성 통증 증상의 중증도에 대한 질문과 답변을 0에서 10까지의 숫자 척도에서 질문하고 답변합니다. 0점은 무증상, 1~3점은 경증, 4~6점은 중등도, 7~10점은 중증, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
손과 발의 가장 불편한 부분을 채우고, 지난 24시간 동안 자신에게 해당되는 답을 각 스펙트럼에 동그라미 또는 숫자로 표시해 주세요.
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개입 직후.
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Total Neuropathy Score 임상 버전
기간: 사전 개입.
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검사는 운동, 감각, 자율신경 증상, 근력 등 7개 항목으로 구성된다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며 각 항목의 범위는 0~4점입니다.
점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다.
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사전 개입.
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Total Neuropathy Score 임상 버전
기간: 개입 직후.
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검사는 운동, 감각, 자율신경 증상, 근력 등 7개 항목으로 구성된다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며 각 항목의 범위는 0~4점입니다.
점수가 높을수록 말초 신경병증이 더 심한 것입니다.
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개입 직후.
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간략한 통증 인벤토리 간섭 항목 점수
기간: 사전 개입.
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통증이 일반적인 활동, 기분, 보행능력, 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움에 영향을 미치는 정도 총 7문항이며 각 문항당 11점으로 채점한다.
각 질문의 범위는 0(영향을 받지 않음)에서 10(완전히 영향을 받음)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통이 삶에 영향을 미칩니다.
더 심각한 간섭.
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사전 개입.
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간략한 통증 인벤토리 간섭 항목 점수
기간: 개입 직후.
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통증이 일반적인 활동, 기분, 보행능력, 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움에 영향을 미치는 정도 총 7문항이며 각 문항당 11점으로 채점한다.
각 질문의 범위는 0(영향을 받지 않음)에서 10(완전히 영향을 받음)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통이 삶에 영향을 미칩니다.
더 심각한 간섭.
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개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WANG, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
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- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
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- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 230302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유방 신생물에 대한 임상 시험
경피적 전기 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애