化学療法誘発性末梢神経障害に伴う症状に対する経皮的経穴電気刺激
2023年6月13日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に伴う症状に対するソーシャルメディア支援在宅経皮経穴電気刺激の有効性
乳がんは台湾の婦人科がんトップ 10 の第 1 位にランクされています。
化学療法は大腸がんや乳がんの標準的な治療法ですが、がん細胞を破壊する一方で正常な細胞も破壊するため、副作用が生じます。
末梢神経障害は末梢神経の損傷と活動の低下を引き起こす可能性があり、患者の生活の質に影響を与えます。
現在、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を治療するための標準的で効果的な方法はありません。
したがって、本研究の目的は、化学療法を受けている乳がん患者における末梢神経症状の改善に対する経皮的経穴電気刺激の効果を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは台湾の婦人科がんトップ 10 の第 1 位にランクされています。
化学療法は大腸がんや乳がんの標準的な治療法ですが、がん細胞を破壊する一方で正常な細胞も破壊するため、副作用が生じます。
末梢神経障害は末梢神経の損傷と活動の低下を引き起こす可能性があり、患者の生活の質に影響を与えます。
現在、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を治療するための標準的で効果的な方法はありません。
したがって、本研究の目的は、化学療法を受けている乳がん患者における末梢神経症状の改善に対する経皮的経穴電気刺激の効果を調査することである。
実験的研究デザインが採用されます。
台湾の中部地区にある医療センターの外来診療所から、1 か月以内に化学療法コースを完了した乳がん患者 86 人の都合の良いサンプルが集められます。
資格があり、参加に同意した患者は、経皮的経穴電気刺激グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
経皮的経穴電気刺激群は4週間の経皮的経穴電気刺激介入を受けるが、対照群はこの研究に関連するいかなる措置も受けない。
両グループからのデータは、入院時、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週に収集されます。
研究手段には、がん治療関連の生活の質神経毒性評価サブスケール、総神経障害スコア臨床バージョン、簡易疼痛インベントリ干渉項目スコア、および手足の痛みの数値評価スケールが含まれます。
取得されたデータはSPSSソフトウェアを使用して統計的に分析されます。
被験者の人口統計および疾患特性のベースライン平衡は、カイ二乗検定および独立サンプル T 検定によって検査されます。
主要な結果変数である神経毒性サブスケールと手と足の痛みの数値評価スケールについては、一般化推定式を使用して、グループ間効果、グループ間効果、および時間相互作用効果を分析しました。
一元配置分散分析 (分散分析、ANOVA) により、統合神経障害スコアの臨床版と単純疼痛スケール干渉項目スコアの事前テストと事後テスト (4 週目) の間のグループ内およびグループ間の差異を検査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前:CHIA HAO YANG
- 電話番号:+886912631133
- メール:henry1993110101@gmail.com
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト:
- CHIA HAO YANG
- 電話番号:+886912631133
- メール:henry1993110101@gmail.com
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副調査官:
- Hsiu Ying HSU, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師により初めて乳がんと診断された。
- 化学療法または術後補助化学療法を6か月以内に完了し、使用される化学療法薬がパクリタキセル、ビンブラスチンまたはプラチナ製剤である患者。
- 医師により化学療法による末梢神経障害と診断され、化学療法終了後も症状が持続する患者。
- -一般毒性基準(NCI-CTCAE)でグレード2以上の末梢感覚神経障害または末梢運動神経障害。
- 意識が明瞭で、中国語または台湾語でのコミュニケーションが可能な方。
除外基準:
- 上皮内癌に苦しむ患者。
- ステージ IV のがんに苦しむ患者。
- 転移性がんに苦しむ患者。
- 末梢神経障害治療薬(デュロキセチン)を投与されている患者
- 経穴刺激療法を受けている患者さん。
- シリコンパッチにアレルギーのある患者。
- 心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 糖尿病性末梢神経障害を患っている患者。
- 後天性免疫不全症候群による末梢神経障害を患っている患者。
- 精神疾患の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
低周波治療器APEXの経皮的神経放電器(型式GM350PP)は、経皮的にツボの神経電気刺激を行うために使用されます。
本製品の医療機器認可番号は保健省医療機器第006696号、介入手段の使用モードはP5分散-密変調モード(放電周波数2Hz/波幅260μs/持続時間3秒、放電周波数100)です。 Hz/波幅140μs/連続3秒交互、最大吐出量80mA)、内関(PC6)、合谷(LI4)、三陰交(SP6)、台中(LR3)のツボを1日2回、各回30分、4週間刺激します。強度は個人の耐性に応じて手で10〜25mA、足で25〜40mAに分けられます。間隔内で柔軟に調整し、毎週のテストで神経障害症状の重症度を評価します。
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経皮的電気神経刺激(TENS)は、機械を使用して電流を発生させ、皮膚を通って神経に伝導し、新たな刺激源を通じて神経の連鎖反応を引き起こし、鎮痛効果をもたらします。
異なる周波数と強度を使用すると、異なる効果が生じ、異なる生理学的メカニズムが引き起こされます。
他の名前:
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介入なし:対照群
ビタミンB6またはB12の処方やマッサージ療法などの通常のケアを4週間。
神経障害の症状の重症度を毎週評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性、FACT/GOG-NTX
時間枠:介入前。
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下位尺度には感覚障害、運動障害、聴覚障害、機能障害が含まれ、患者が過去 7 日間に症状に悩まされていた状況を反映できる合計 11 項目があります。
回答は「項目回答」欄に記入してください。
不足している場合は、X でマークします。指示に従って反転を実行し、個々の項目を合計してスコアを取得します。
項目スコアの合計にサブスケール内の項目数を掛け、回答された項目数で割ります。これにより、サブスケール スコアが計算されます。
スコアが高いほどQOLが優れていることを示します。
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介入前。
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性、FACT/GOG-NTX
時間枠:最大4週間。
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下位尺度には感覚障害、運動障害、聴覚障害、機能障害が含まれ、患者が過去 7 日間に症状に悩まされていた状況を反映できる合計 11 項目があります。
回答は「項目回答」欄に記入してください。
不足している場合は、X でマークします。指示に従って反転を実行し、個々の項目を合計してスコアを取得します。
項目スコアの合計にサブスケール内の項目数を掛け、回答された項目数で割ります。これにより、サブスケール スコアが計算されます。
スコアが高いほどQOLが優れていることを示します。
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最大4週間。
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性、FACT/GOG-NTX
時間枠:介入直後
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下位尺度には感覚障害、運動障害、聴覚障害、機能障害が含まれ、患者が過去 7 日間に症状に悩まされていた状況を反映できる合計 11 項目があります。
回答は「項目回答」欄に記入してください。
不足している場合は、X でマークします。指示に従って反転を実行し、個々の項目を合計してスコアを取得します。
項目スコアの合計にサブスケール内の項目数を掛け、回答された項目数で割ります。これにより、サブスケール スコアが計算されます。
スコアが高いほどQOLが優れていることを示します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手と足の痛みの数値評価スケール
時間枠:介入前。
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灼熱痛、チクチクとした痛み、しびれ、感覚喪失、冷たい物に触れたときの誘発痛など、手足の神経因性疼痛の症状の重症度に関する質問と回答を 0 から 10 の数値スケールで示します。 0 は無症状を示し、1 ~ 3 は軽度の症状を示し、4 ~ 6 は中等度の症状を示し、7 ~ 10 は重度の症状を示し、スコアが高いほど重篤な症状を示します。
あなたの手と足の最も不快な部分を記入し、過去 24 時間にあなたに当てはまる答えを表すために各スペクトルの数字を丸で囲むかマークしてください。
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介入前。
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手と足の痛みの数値評価スケール
時間枠:最大4週間。
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灼熱痛、チクチクとした痛み、しびれ、感覚喪失、冷たい物に触れたときの誘発痛など、手足の神経因性疼痛の症状の重症度に関する質問と回答を 0 から 10 の数値スケールで示します。 0 は無症状を示し、1 ~ 3 は軽度の症状を示し、4 ~ 6 は中等度の症状を示し、7 ~ 10 は重度の症状を示し、スコアが高いほど重篤な症状を示します。
あなたの手と足の最も不快な部分を記入し、過去 24 時間にあなたに当てはまる答えを表すために各スペクトルの数字を丸で囲むかマークしてください。
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最大4週間。
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手と足の痛みの数値評価スケール
時間枠:介入直後。
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灼熱痛、チクチクとした痛み、しびれ、感覚喪失、冷たい物に触れたときの誘発痛など、手足の神経因性疼痛の症状の重症度に関する質問と回答を 0 から 10 の数値スケールで示します。 0 は無症状を示し、1 ~ 3 は軽度の症状を示し、4 ~ 6 は中等度の症状を示し、7 ~ 10 は重度の症状を示し、スコアが高いほど重篤な症状を示します。
あなたの手と足の最も不快な部分を記入し、過去 24 時間にあなたに当てはまる答えを表すために各スペクトルの数字を丸で囲むかマークしてください。
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介入直後。
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総神経障害スコア臨床版
時間枠:介入前。
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検査は運動症状、感覚症状、自律神経症状、筋力など7項目で構成されます。
各項目は 0 点から 4 点までの 5 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、末梢神経障害はより重篤です。
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介入前。
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総神経障害スコア臨床版
時間枠:介入直後。
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検査は運動症状、感覚症状、自律神経症状、筋力など7項目で構成されます。
各項目は 0 点から 4 点までの 5 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、末梢神経障害はより重篤です。
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介入直後。
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ブリーフペインインベントリ干渉アイテムスコア
時間枠:介入前。
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痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみにどの程度影響するか 質問は全部で 7 つあり、各質問は 11 点で採点されます。
各質問の範囲は 0 (影響を受けない) から 10 (完全に影響を受ける) です。
スコアが高いほど、痛みが生活に与える影響が大きくなります。
さらに深刻な干渉。
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介入前。
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ブリーフペインインベントリ干渉アイテムスコア
時間枠:介入直後。
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痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみにどの程度影響するか 質問は全部で 7 つあり、各質問は 11 点で採点されます。
各質問の範囲は 0 (影響を受けない) から 10 (完全に影響を受ける) です。
スコアが高いほど、痛みが生活に与える影響が大きくなります。
さらに深刻な干渉。
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介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:WANG, PHD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
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- Cavaletti G, Cornblath DR, Merkies ISJ, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Alberti P, Bruna J, Velasco R, Argyriou AA, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey D, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group; Mazzeo A, Pace A, Pessino A, Schenone A, Toscano A, Argyriou AA, Brouwer B, Frigeni B, Piras B, Briani C, Dalla Torre C, Dominguez Gonzalez C, Faber CG, Tomasello C, Binda D, Brandsma D, Cortinovis D, Psimaras D, Ricard D, Storey D, Cornblath DR, Galie E, Lindeck Pozza E, Rossi E, Vanhoutte EK, Lanzani F, Pastorelli F, Altavilla G, Cavaletti G, Granata G, Kalofonos HP, Ghignotti I, Merkies ISJ, Bruna J, Hense J, Heimans JJ, Mattavelli L, Padua L, Reni L, Bakkers M, Boogerd M, Campagnolo M, Cazzaniga M, Eurelings M, Leandri M, Lucchetta M, Penas Prado M, Russo M, Valsecchi MG, Piatti ML, Alberti P, Bidoli P, Grant R, Plasmati R, Velasco R, Lalisang RI, Meijer RJ, Fabbri S, Dorsey SG, Galimberti S, Kerrigan S, Koeppen S, Postma TJ, Boogerd W, Grisold W. The chemotherapy-induced peripheral neuropathy outcome measures standardization study: from consensus to the first validity and reliability findings. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):454-462. doi: 10.1093/annonc/mds329. Epub 2012 Aug 21.
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- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年10月22日
研究の完了 (推定)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了