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聚醚酮酮和金属骨架的患者满意度和口腔健康相关生活质量。

2023年10月19日 更新者：Mohamed Elsawy、Mansoura University

聚醚酮酮和全对四种植体支持的固定可拆卸修复体的金属框架的患者满意度和口腔健康相关生活质量：交叉研究。

不同框架材料的患者满意度和口腔健康相关生活质量 (OHRQL) 仍不确定。 因此，本临床交叉研究的目的是比较 All-on-Four 种植体支持的固定修复体的聚醚酮酮和金属支架的患者满意度和 OHRQL

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将从曼苏拉大学牙科学院门诊根据以下标准选择 10 名年龄在 50-60 岁左右的完全无牙颌患者进行这项研究

纳入标准：

  1. 至少 20 毫米的足够可用修复空间（从建议的咬合平面到覆盖残余牙槽嵴的软组织）以容纳所有类型的测试修复体。
  2. 在最后一次拔牙后至少六个月，他们的上颌骨和下颌骨完全无牙。
  3. 足够的残余牙槽嵴数量和质量 (D2-D3)
  4. 上颌和下颌残留的牙槽嵴被健康的无炎症粘膜覆盖，具有均匀的压缩性。
  5. 上下颌关系正常。

排除标准：

所有疾病或综合症均禁忌植入手术，例如：

  1. 外科手术的一般禁忌症，如头颈部放疗患者、出血性疾病患者、肝病患者。
  2. 患有影响 Osseo 整合的代谢紊乱的患者，例如糖尿病和骨质疏松症。
  3. 长期免疫抑制和皮质类固醇药物治疗。
  4. 不正常的有害习惯，例如 磨牙症和咬紧牙关。
  5. 重度吸烟者和酗酒者。
  6. 所有患者都将被告知本研究涉及的步骤，他们将签署曼苏拉大学牙科学院伦理委员会的书面同意书，以批准参与本研究并进行后续访问。

所有选定的参与者都将获得一副新的全口义齿 (CD)，该假牙采用半解剖学丙烯酸牙制成，具有双侧平衡咬合。 指导患者佩戴假牙 3 个月以发展足够的神经肌肉控制，然后评估临床表现和患者满意度。

根据“All-on-4 概念”，每位参与者将获得 4 个种植体，种植体将立即装载到下颌义齿中。 骨结合三个月后，患者接受了一个最终固定的可拆卸假体，该假体由 PEKK 或金属制成，带有交叉设计的复合牙齿。 使用由计算机程序（Excel 表）创建的随机生成的数字，将制作两组患者（10 名患者/组）。 前 10 名参与者将优先获得金属框架。 3 个月后，将测量患者满意度和 OHRQoL，金属框架将被 PEKK 框架取代。 再过 3 个月后，将重复测量。 后10名患者先接受PEKK，3个月后进行测量。 然后，将 PEKK 框架替换为金属框架，并在另一个 3 个月后重复测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Islam Kandil, PhD
        • 副研究员：
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • 副研究员：
          • Abdelfatah soliman, BDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

样本量计算基于 CD 和 MB 组之间的 OHIP 差异，这些差异来自先前使用双尾检验的研究，α 误差 = 0.05 和功效 = 90.0% , 总计算样本量将为每组 10 个案例。

描述

纳入标准：

  • a) 至少 20 毫米的足够可用修复空间（从建议的咬合平面到覆盖残留牙槽嵴的软组织）以容纳所有类型的测试修复体。

    b) 在最后一次拔牙至少六个月后，他们的上颌骨和下颌骨完全无牙。

    c) 足够的残留牙槽嵴数量和质量 (D2-D3) d) 上颌和下颌残留牙槽嵴被健康的未发炎粘膜覆盖，具有均匀的压缩性。

    e) 正常的上下颌关系。

排除标准：

  • 所有疾病或综合症均禁忌植入手术，例如：

    1. 外科手术的一般禁忌症，如头颈部放疗患者、出血性疾病患者、肝病患者。
    2. 患有影响 Osseo 整合的代谢紊乱的患者，例如糖尿病和骨质疏松症。
    3. 长期免疫抑制和皮质类固醇药物治疗。
    4. 不正常的有害习惯，例如 磨牙症和咬紧牙关。
    5. 重度吸烟者和酗酒者。
    6. 所有患者都将被告知本研究涉及的步骤，他们将签署曼苏拉大学牙科学院伦理委员会的书面同意书，以批准参与本研究并进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
金属骨架组
使用由计算机程序（Excel 表）创建的随机生成的数字制作了两组患者（10 名患者/组）。 首先制作传统全口义齿，患者佩戴义齿3个月。 然后按照all in 4的理念植入4颗种植体。经过3个月的整合，前10名参与者将首先获得金属支架。 3 个月后，将测量患者满意度和与口腔健康相关的生活质量。
设备：植入物支撑假体的框架，由聚醚酮酮金属制成
评估患者满意度和与口腔健康相关的生活质量
PEKK骨架组
金属框架将被PEKK框架取代。 再过 3 个月后，将重复测量。 后10名患者先接受聚醚酮酮，3个月后进行测量。 然后，聚醚酮酮框架将被金属框架取代，测量（患者满意度和与口腔健康相关的生活质量）将在跨设计的另一个 3 个月后重复。
设备：植入物支撑假体的框架，由聚醚酮酮金属制成
评估患者满意度和与口腔健康相关的生活质量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表（VAS）评估患者的满意度
大体时间：1年
VAS 评分包括假体的舒适度、外观清洁的方便性、尴尬的减少、说话的轻松度、与牙齿和假体分开时对下颌假体的总体满意度以及拥抱的减少。 分数越高表示满意度越高，分数越低表示满意度越低。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：1年
阿拉伯语版本的 OHRQoL，例如功能限制、身体疼痛、心理不适、心理残疾和社交残疾。 对于这 14 项中的每一项，从来没有 (= 1)、几乎没有 (= 2)、偶尔 (= 3)、相当经常 (= 4) 和非常经常 (= 5)。 分数越低表明 OHRQoL 越高，反之亦然
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Mohammed E Sawy、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年1月4日

研究完成 (估计的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A0105023RP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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