Удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, полиэфиркетонкетона и металлического каркаса.
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, полиэфиркетонкетона и металлического каркаса для несъемного съемного протеза с опорой на имплантаты «все на четырех»: перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для этого исследования будут отобраны 10 пациентов с полной адентией в возрасте 50-60 лет из амбулаторной клиники стоматологического факультета Университета Мансура в соответствии со следующими критериями.
Критерии включения:
- Достаточное доступное реставрационное пространство (от предполагаемой окклюзионной плоскости до мягких тканей, покрывающих остаточный гребень) не менее 20 мм для размещения всех типов тестируемых протезов.
- У них была полная адентия верхней и нижней челюсти по крайней мере через шесть месяцев после последнего удаления.
- Достаточное количество и качество остаточного альвеолярного гребня (D2-D3)
- Верхнечелюстные и нижнечелюстные остаточные альвеолярные отростки покрыты здоровой невоспаленной слизистой оболочкой с равномерной сжимаемостью.
- Нормальные челюстно-нижнечелюстные отношения.
Критерий исключения:
Все заболевания или синдромы противопоказаны имплантации, такие как:
- Общие противопоказания к хирургическим вмешательствам, такие как пациенты с лучевой терапией головы и шеи, пациенты с нарушением свертываемости крови, пациенты с заболеваниями печени.
- Пациенты с метаболическими нарушениями, влияющими на интеграцию костей, такими как сахарный диабет и остеопороз.
- Длительная иммуносупрессивная и кортикостероидная медикаментозная терапия.
- Ненормальные вредные привычки, например. бруксизм и стискивание.
- Заядлые курильщики и алкоголики.
- Все пациенты будут проинформированы о шагах, связанных с этим исследованием, и они подпишут форму письменного согласия этического комитета факультета стоматологии Университета Мансуры для получения разрешения на участие в этом исследовании и посещение последующих визитов.
Все отобранные участники получат новые полные съемные протезы (CD), изготовленные с двусторонней сбалансированной окклюзией с использованием полуанатомических акриловых зубов. Пациенты были проинструктированы носить протезы в течение 3 месяцев для развития адекватного нервно-мышечного контроля, а затем будут оцениваться клиническая эффективность и удовлетворенность пациентов.
Каждый участник получит 4 имплантата по концепции «Все на 4», и на имплантаты сразу же будет загружен протез нижней челюсти. Через 3 мес после остеоинтеграции пациентам был установлен постоянный несъемный съемный протез из ПЭКК или металла с композитными зубами в перекрестных конструкциях. Будут созданы две группы пациентов (по 10 пациентов в группе) с использованием случайно сгенерированных чисел, созданных с помощью компьютерной программы (таблица Excel). Первыми 10 участников получат металлический каркас. Через 3 месяца будут измеряться удовлетворенность пациентов и качество жизни OHRQoL, после чего металлический каркас будет заменен каркасом PEKK. Еще через 3 месяца измерения будут повторены. Вторые 10 пациентов сначала получали ПЕКК, а через 3 месяца будут проведены измерения. Затем каркас PEKK был заменен металлическим каркасом и повторены измерения еще через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed E Sawy, PhD
- Номер телефона: +201061314522
- Электронная почта: Dr_sawy@windowslive.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salah A Hegazy, PhD
- Номер телефона: 01227690209
- Электронная почта: salahhegazy@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Контакт:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Номер телефона: 00201227690209
- Электронная почта: salahhegazy2003@yahoo.com
-
Контакт:
- mohamed Elsawy, PhD
- Номер телефона: 01061314522
- Электронная почта: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Islam Kandil, PhD
-
Младший исследователь:
- Mostafa Sowidan, PhD
-
Младший исследователь:
- Abdelfatah soliman, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
а) Достаточное доступное реставрационное пространство (от предполагаемой окклюзионной плоскости до мягких тканей, покрывающих остаточный гребень) не менее 20 мм для размещения всех типов тестируемых протезов.
б) у них была полная адентия верхней и нижней челюсти по крайней мере через шесть месяцев после последнего удаления.
в) Достаточное количество и качество остаточного альвеолярного гребня (D2-D3) г) Остаточные альвеолярные гребни верхней и нижней челюсти покрыты здоровой невоспаленной слизистой оболочкой с равномерной сжимаемостью.
д) нормальные челюстно-нижнечелюстные отношения.
Критерий исключения:
Все заболевания или синдромы противопоказаны имплантации, такие как:
- Общие противопоказания к хирургическим вмешательствам, такие как пациенты с лучевой терапией головы и шеи, пациенты с нарушением свертываемости крови, пациенты с заболеваниями печени.
- Пациенты с метаболическими нарушениями, влияющими на интеграцию костей, такими как сахарный диабет и остеопороз.
- Длительная иммуносупрессивная и кортикостероидная медикаментозная терапия.
- Ненормальные вредные привычки, например. бруксизм и стискивание.
- Заядлые курильщики и алкоголики.
- Все пациенты будут проинформированы о шагах, связанных с этим исследованием, и они подпишут форму письменного согласия этического комитета факультета стоматологии Университета Мансуры для получения разрешения на участие в этом исследовании и посещение последующих визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Металлокаркасная группа
Были составлены две группы пациентов (10 пациентов в группе) с использованием случайно сгенерированных чисел, созданных с помощью компьютерной программы (таблица Excel).
Сначала будет изготовлен обычный полный съемный протез, и пациент будет носить его в течение 3 месяцев.
Далее будут установлены 4 импланта по схеме all in 4. Через 3 месяца ассеоинтеграции первые 10 участников получат металлический каркас в первую очередь.
Через 3 месяца будут измеряться удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
|
|
Каркасная группа PEKK
металлический каркас будет заменен на каркас PEKK.
Еще через 3 месяца измерения будут повторены.
Вторые 10 пациентов сначала получали полиэфиркетонкетон, а через 3 месяца будут проведены измерения.
Затем каркас из полиэфиркетонкетона будет заменен металлическим каркасом, а измерения (удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта) будут повторены еще через 3 месяца по всему дизайну.
|
оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка по ВАШ включает в себя комфорт при ношении протеза, легкость чистки внешнего вида, уменьшение смущения, легкость речи, общую удовлетворенность протезом нижней челюсти по сравнению с зубами и протезом отдельно от вас, а также уменьшение количества объятий.
Более высокий балл указывает на повышение удовлетворенности, а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 1 год
|
Арабская версия OHRQoL, такая как функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, психологическая инвалидность и социальная инвалидность.
По каждому пункту из 14 пунктов были никогда (= 1), почти никогда (= 2), иногда (= 3), довольно часто (= 4) и очень часто (= 5).
Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни OHR, и наоборот.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A0105023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .