A poliéterketoneketon és a fémvázas betegek elégedettsége és a száj egészségével kapcsolatos életminőség.
A betegek elégedettsége és az egészséges szájüregi életminőség poliéterketonketonnal és fémvázzal a négyen beültetett fix, levehető protézishez: Crossover Study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 10, 50-60 év körüli teljesen fogatlan beteget választanak ki a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Ambuláns Klinikájáról az alábbi kritériumok szerint.
Bevételi kritériumok:
- Elegendő, legalább 20 mm-es rendelkezésre álló helyreállító tér (a javasolt okklúziós síktól a lágyszövetet borító maradék gerincig) minden vizsgált protézistípushoz.
- Az utolsó kihúzás után legalább hat hónappal teljesen fogatlan volt a felső állkapocs és a mandibula.
- Elegendő maradék alveoláris gerinc mennyisége és minősége (D2-D3)
- A maxilláris és a mandibula maradvány alveolaris bordáit egészséges, nem gyulladt nyálkahártya fedi, egyenletes összenyomhatósággal.
- Normál maxillo-mandibularis kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
Minden betegség vagy szindróma ellenjavallt az implantátum műtéttel, mint például:
- Sebészeti beavatkozások általános ellenjavallatai, mint például fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegek, vérzési rendellenességben szenvedő betegek, májbetegek.
- Az Osseo integrációját befolyásoló anyagcserezavarban szenvedő betegek, mint például a diabetes mellitus és a csontritkulás.
- Hosszú távú immunszuppresszív és kortikoszteroid gyógyszeres kezelés.
- A rendellenes káros szokások, pl. bruxizmus és összeszorítás.
- Erős dohányosok és alkoholista betegek.
- Minden pácienst tájékoztatnak a kutatás lépéseiről, és aláírják a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottságának írásos beleegyező nyilatkozatát, amely jóváhagyja a kutatásban való részvételt és a nyomon követési látogatásokat.
Minden kiválasztott résztvevő új komplett műfogsort (CD) kap, amelyet kétoldali kiegyensúlyozott okklúzióval készítenek félanatómiai akril fogak felhasználásával. A betegeket arra utasították, hogy 3 hónapig viseljék a fogsort a megfelelő neuromuszkuláris kontroll kialakítása érdekében, majd értékelik a klinikai teljesítményt és a betegek elégedettségét.
Minden résztvevő 4 implantátumot kap az "All-on-4 koncepció" szerint, és az implantátumokat azonnal megterheljük mandibula fogsorral. Három hónappal az osszeointegráció után a betegek végleges rögzített, levehető protézist kaptak PEKK-ból vagy fémből, kompozit fogakkal, keresztezett kivitelben. Két betegcsoport készül (10 beteg/készlet) számítógépes programmal (Excel-lap) készített véletlenszerűen generált számok felhasználásával. Az első 10 résztvevő először fémvázat kap. 3 hónap elteltével megmérik a betegek elégedettségét és az OHRQoL-t, és a fémvázat PEKK vázra cserélik. További 3 hónap elteltével a méréseket meg kell ismételni. A második 10 beteg kapott először PEKK-t, majd 3 hónap elteltével méréseket végeznek. Ezután a PEKK vázat fémvázra cserélték, és további 3 hónap elteltével megismételték a méréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed E Sawy, PhD
- Telefonszám: +201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salah A Hegazy, PhD
- Telefonszám: 01227690209
- E-mail: salahhegazy@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Kapcsolatba lépni:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Telefonszám: 00201227690209
- E-mail: salahhegazy2003@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed Elsawy, PhD
- Telefonszám: 01061314522
- E-mail: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
-
Alkutató:
- Islam Kandil, PhD
-
Alkutató:
- Mostafa Sowidan, PhD
-
Alkutató:
- Abdelfatah soliman, BDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) Elegendő, legalább 20 mm-es rendelkezésre álló helyreállító tér (a javasolt okkluzális síktól a lágyszövetet borító maradék gerincig) minden vizsgált protézistípus elhelyezéséhez.
b) Az utolsó extrakció után legalább hat hónappal teljesen fogatlan volt a felső állkapocs és a mandibula.
c) Elegendő maradék alveolaris bordák mennyisége és minősége (D2-D3) d) Maxillaris és mandibularis maradék alveolaris bordák, amelyeket egészséges, nem gyulladt nyálkahártya fed, egyenletes összenyomhatósággal.
e) Normál maxillo-mandibularis kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
Minden betegség vagy szindróma ellenjavallt az implantátum műtéttel, mint például:
- Sebészeti beavatkozások általános ellenjavallatai, mint például fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegek, vérzési rendellenességben szenvedő betegek, májbetegek.
- Az Osseo integrációját befolyásoló anyagcserezavarban szenvedő betegek, mint például a diabetes mellitus és a csontritkulás.
- Hosszú távú immunszuppresszív és kortikoszteroid gyógyszeres kezelés.
- A rendellenes káros szokások, pl. bruxizmus és összeszorítás.
- Erős dohányosok és alkoholista betegek.
- Minden pácienst tájékoztatnak a kutatás lépéseiről, és aláírják a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottságának írásos beleegyező nyilatkozatát, amely jóváhagyja a kutatásban való részvételt és a nyomon követési látogatásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fémvázas csoport
Két betegcsoport készült (10 beteg/készlet) számítógépes programmal (Excel-lap) készített véletlenszerűen generált számok felhasználásával.
Először a hagyományos teljes műfogsor készül, és a páciens 3 hónapig viseli a fogsort.
Ezután 4 implantátum kerül behelyezésre az all in 4 koncepció szerint. 3 hónap asszeointegráció után az első 10 résztvevő kap először fémvázat.
3 hónap elteltével mérik a betegek elégedettségét és az orális egészséggel kapcsolatos életminőséget.
|
a betegek elégedettségének és a száj egészségével kapcsolatos életminőség értékelése
|
|
PEKK keretcsoport
fémvázat a PEKK váz váltja fel.
További 3 hónap elteltével a méréseket meg kell ismételni.
A második 10 beteg először poliéterketonketont kapott, majd 3 hónap elteltével méréseket végeznek.
Ezután a poliéter-keton-keton keretet fémvázra cserélik, és a méréseket (a betegek elégedettsége és a szájegészségügyhöz kapcsolódó életminőség) további 3 hónap elteltével megismétlik a tervezés során.
|
a betegek elégedettségének és a száj egészségével kapcsolatos életminőség értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 1 év
|
A VAS-pontszámok közé tartozik a protézis kényelme, a könnyű tisztánlátás, a zavartság csökkenése, a könnyű beszéd, a mandibula protézissel kapcsolatos általános elégedettség a fogakhoz és a protézissel szemben, valamint a csökkent ölelés.
A magasabb pontszám növeli az elégedettséget, az alacsonyabb pontszám pedig a kevésbé elégedettséget.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: 1 év
|
Az OHRQoL arab változata, mint például a funkcionális korlátozás, a fizikai fájdalom, a pszichológiai kényelmetlenség, a pszichológiai fogyatékosság és a szociális fogyatékosság.
A 14 elem közül minden egyes tétel esetében soha (= 1), alig (= 2), alkalmanként (= 3), meglehetősen gyakran (= 4) és nagyon gyakran (= 5) volt.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb OHRQoL-t jeleztek, fordítva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0105023RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .