Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a orální zdravá kvalita života související s polyetherketoneketonovou a kovovou kostrou.

19. října 2023 aktualizováno: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Spokojenost pacientů a orální zdravá kvalita života související s polyetherketoneketonem a kovovým rámem pro fixní odnímatelnou protézu s podporou implantátů All-on-4: křížová studie.

Spokojenost pacientů a kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL) různých rámcových materiálů zůstává nejistá. Cílem této klinické křížové studie tedy bylo porovnat spokojenost pacientů a OHRQL OF polyetherketoneketon a kovovou kostru pro fixní protézu podporovanou implantátem All-on-four

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude vybráno 10 zcela bezzubých pacientů ve věku 50-60 let z ambulance Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity podle následujících kritérií

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostatečný dostupný výplňový prostor (od navrhované okluzní roviny po měkkou tkáň pokrývající zbytkový hřeben) minimálně 20 mm pro umístění všech typů testovaných protéz.
  2. Minimálně šest měsíců po poslední extrakci měli zcela bezzubou maxilu a dolní čelist.
  3. Dostatečná kvantita a kvalita zbytkového alveolárního výběžku (D2-D3)
  4. Maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky kryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností.
  5. Normální maxillo-mandibulární vztah.

Kritéria vyloučení:

Všechny nemoci nebo syndromy jsou kontraindikovány implantací, jako jsou:

  1. Obecné kontraindikace chirurgických výkonů jako jsou pacienti s radioterapií hlavy a krku, pacienti s poruchami krvácení, jaterní pacienti.
  2. Pacienti s metabolickými poruchami, které ovlivňují integraci Osseo, jako je diabetes mellitus a osteoporóza.
  3. Dlouhodobá imunosupresivní a kortikosteroidní léčba.
  4. Abnormální škodlivé návyky, např. bruxismus a sevření.
  5. Silní kuřáci a alkoholici.
  6. Všichni pacienti budou informováni o krocích tohoto výzkumu a podepíší písemný souhlas etické komise fakulty zubního lékařství Mansoura University o souhlasu s účastí na tomto výzkumu a následnou návštěvou.

Všichni vybraní účastníci obdrží novou kompletní zubní protézu (CD) vyrobenou s bilaterální vyváženou okluzí s využitím semianatomických akrylových zubů. Pacienti byli instruováni, aby nosili zubní protézy po dobu 3 měsíců, aby se vyvinula adekvátní neuromuskulární kontrola, a poté bude hodnocen klinický výkon a spokojenost pacienta.

Každý účastník obdrží 4 implantáty podle „konceptu All-on-4“ a implantáty budou okamžitě zatíženy mandibulární protézou. Tři měsíce po osseointegraci dostali pacienti definitivní fixní snímatelnou protézu buď z PEKK, nebo kovovou s kompozitními zuby v křížovém provedení. Budou vytvořeny dvě sady pacientů (10 pacientů/sada) pomocí náhodně generovaných čísel vytvořených počítačovým programem (list Excel). Prvních 10 účastníků obdrží nejprve kovovou kostru. Po 3 měsících bude změřena spokojenost pacientů a OHRQoL a kovová konstrukce bude nahrazena konstrukcí PEKK. Po dalších 3 měsících se měření zopakuje. Druhých 10 pacientů dostalo nejprve PEKK a po 3 měsících budou provedena měření. Poté byla kostra PEKK nahrazena kovovou konstrukcí a měření byla opakována po dalších 3 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • faculty of Dentistry , Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Islam Kandil, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výpočet velikosti vzorku byl založen na rozdílu v OHIP mezi skupinami CD a MB získanými z předchozího výzkumu pomocí 2stranného testu, chyba α = 0,05 a síla = 90,0 % , celková vypočtená velikost vzorku bude 10 případů v každé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Dostatečný dostupný výplňový prostor (od navrhované okluzní roviny po měkkou tkáň pokrývající zbytkový hřeben) alespoň 20 mm pro umístění všech typů testovaných protéz.

    b) Měli zcela bezzubou maxilu a dolní čelist minimálně šest měsíců po poslední extrakci.

    c) Dostatečná kvantita a kvalita zbytkového alveolárního výběžku (D2-D3) d) Maxilární a mandibulární zbytkové alveolární výběžky pokryté zdravou nezanícenou sliznicí s rovnoměrnou stlačitelností.

    e) Normální maxillo-mandibulární vztah.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nemoci nebo syndromy jsou kontraindikovány implantací, jako jsou:

    1. Obecné kontraindikace chirurgických výkonů jako jsou pacienti s radioterapií hlavy a krku, pacienti s poruchami krvácení, jaterní pacienti.
    2. Pacienti s metabolickými poruchami, které ovlivňují integraci Osseo, jako je diabetes mellitus a osteoporóza.
    3. Dlouhodobá imunosupresivní a kortikosteroidní léčba.
    4. Abnormální škodlivé návyky, např. bruxismus a sevření.
    5. Silní kuřáci a alkoholici.
    6. Všichni pacienti budou informováni o krocích tohoto výzkumu a podepíší písemný souhlas etické komise fakulty zubního lékařství Mansoura University o souhlasu s účastí na tomto výzkumu a následnou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kovových rámů
Byly vytvořeny dva soubory pacientů (10 pacientů/set) pomocí náhodně generovaných čísel vytvořených počítačovým programem (list Excel). Nejprve se vyrobí konvenční kompletní zubní protéza a pacient ji bude nosit po dobu 3 měsíců. Poté budou umístěny 4 implantáty podle všech ve 4 konceptu. Po 3 měsících aseointegrace obdrží prvních 10 účastníků nejprve kovovou konstrukci. Po 3 měsících bude měřena spokojenost pacienta a kvalita života související s orálním zdravím.
Přístroj: rám pro protézy podporované implantáty, vyrobený z kovu nebo polyetherketoneketonu
hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím
Rámcová skupina PEKK
kovová konstrukce bude nahrazena kostrou PEKK. Po dalších 3 měsících se měření zopakuje. Druhých 10 pacientů dostalo nejprve polyetherketoneketon a po 3 měsících budou provedena měření. Poté bude polyetherketoneketonová kostra nahrazena kovovou kostrou a měření (spokojenost pacientů a kvalita života související s orálním zdravím) budou opakována po dalších 3 měsících v celém návrhu.
Přístroj: rám pro protézy podporované implantáty, vyrobený z kovu nebo polyetherketoneketonu
hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 rok
Skóre VAS zahrnuje pohodlí s protézou, snadnost čištění vzhledu, snížení rozpaků, snadnost mluvení, obecnou spokojenost s protézou dolní čelisti ve srovnání se zuby a protézami kromě vás a snížené objímání. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a nižší skóre znamená menší spokojenost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 1 rok
Arabská verze OHRQoL, jako je funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, psychické postižení a sociální postižení. U každé položky ze 14 položek nebyly nikdy (= 1), téměř nikdy (= 2), příležitostně (= 3), poměrně často (= 4) a velmi často (= 5). Nižší skóre indikovalo vyšší OHRQoL, naopak
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A0105023RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit