- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904756
Satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal de la polietercetonacetona y la estructura metálica.
Satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal de la polietercetonacetona y la estructura metálica para prótesis fijas desmontables todo en cuatro soportadas por implantes: un estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán 10 pacientes completamente desdentados de entre 50 y 60 años de edad para este estudio de la Clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura de acuerdo con los siguientes criterios
Criterios de inclusión:
- Suficiente espacio restaurativo disponible (desde el plano oclusal propuesto hasta el tejido blando que cubre la cresta residual) de al menos 20 mm para acomodar todos los tipos de prótesis probadas.
- Tenían maxilar y mandíbula completamente edéntulos al menos seis meses después de la última extracción.
- Suficiente cantidad y calidad de reborde alveolar residual (D2-D3)
- Rebordes alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertos por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.
- Relación maxilomandibular normal.
Criterio de exclusión:
Todas las enfermedades o síndromes están contraindicados con la cirugía de implantes como:
- Contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos como pacientes con radioterapia de cabeza y cuello, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes hepáticos.
- Pacientes con trastornos metabólicos que afectan la Osteointegración como diabetes mellitus y osteoporosis.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores y corticosteroides a largo plazo.
- Hábitos perjudiciales anormales, p. bruxismo y apretamiento.
- Fumadores empedernidos y pacientes alcohólicos.
- Todos los pacientes serán informados sobre los pasos involucrados en esta investigación y firmarán un formulario de consentimiento por escrito del comité de ética de la facultad de odontología de la Universidad de Mansoura para la aprobación para participar en esta investigación y asistir a las visitas de seguimiento.
Todos los participantes seleccionados recibirán una nueva dentadura postiza completa (CD) fabricada con oclusión equilibrada bilateral utilizando dientes acrílicos semianatómicos. Los pacientes fueron instruidos para llevar la dentadura postiza durante 3 meses para desarrollar un control neuromuscular adecuado, y luego se evaluará el desempeño clínico y la satisfacción del paciente.
Cada participante recibirá 4 implantes de acuerdo con el "concepto All-on-4", y los implantes se cargarán inmediatamente con la dentadura mandibular. Tres meses después de la osteointegración, los pacientes recibieron una prótesis removible fija definitiva de PEKK o de metal con dientes compuestos en diseños cruzados. Se harán dos conjuntos de pacientes (10 pacientes/conjunto) usando números generados al azar creados por un programa de computadora (hoja de Excel). Los primeros 10 participantes recibirán primero el marco de metal. Después de 3 meses, se medirá la satisfacción del paciente y la OHRQoL y la estructura metálica se reemplazará por una estructura PEKK. Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones. Los segundos 10 pacientes recibieron PEKK primero, y después de 3 meses, se realizarán las mediciones. Luego, la estructura PEKK se reemplazó por una estructura metálica y las mediciones se repitieron después de otros 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed E Sawy, PhD
- Número de teléfono: +201061314522
- Correo electrónico: Dr_sawy@windowslive.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salah A Hegazy, PhD
- Número de teléfono: 01227690209
- Correo electrónico: salahhegazy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Contacto:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Número de teléfono: 00201227690209
- Correo electrónico: salahhegazy2003@yahoo.com
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Contacto:
- mohamed Elsawy, PhD
- Número de teléfono: 01061314522
- Correo electrónico: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Islam Kandil, PhD
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Sub-Investigador:
- Mostafa Sowidan, PhD
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Sub-Investigador:
- Abdelfatah soliman, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Suficiente espacio restaurativo disponible (desde el plano oclusal propuesto hasta el tejido blando que cubre la cresta residual) de al menos 20 mm para acomodar todos los tipos de prótesis ensayadas.
b) Tenían maxilar y mandíbula completamente edéntulos al menos seis meses después de la última extracción.
c) Suficiente cantidad y calidad de reborde alveolar residual (D2-D3) d) Rebordes alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertos por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.
e) Relación maxilomandibular normal.
Criterio de exclusión:
Todas las enfermedades o síndromes están contraindicados con la cirugía de implantes como:
- Contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos como pacientes con radioterapia de cabeza y cuello, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes hepáticos.
- Pacientes con trastornos metabólicos que afectan la Osteointegración como diabetes mellitus y osteoporosis.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores y corticosteroides a largo plazo.
- Hábitos perjudiciales anormales, p. bruxismo y apretamiento.
- Fumadores empedernidos y pacientes alcohólicos.
- Todos los pacientes serán informados sobre los pasos involucrados en esta investigación y firmarán un formulario de consentimiento por escrito del comité de ética de la facultad de odontología de la Universidad de Mansoura para la aprobación para participar en esta investigación y asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estructura metálica
Se hicieron dos conjuntos de pacientes (10 pacientes/conjunto) utilizando números generados aleatoriamente creados por un programa informático (hoja de Excel).
Primero se fabricará una dentadura postiza completa convencional y el paciente usará la dentadura postiza durante 3 meses.
Luego se colocarán 4 implantes de acuerdo con el concepto all in 4. Después de 3 meses de aseointegración, los primeros 10 participantes recibirán primero la estructura de metal.
Después de 3 meses, se medirá la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral.
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evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral
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Grupo marco PEKK
El marco de metal será reemplazado por el marco PEKK.
Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones.
Los segundos 10 pacientes recibieron polietercetonacetona primero y después de 3 meses se realizarán las mediciones.
Luego, el marco de poliéter cetona cetona será reemplazado por un marco de metal y las mediciones (satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal) se repetirán después de otros 3 meses en todo el diseño.
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evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción de los pacientes mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación VAS incluye comodidad con la prótesis, facilidad para limpiar la apariencia, disminución de la vergüenza, facilidad para hablar, satisfacción general con la prótesis mandibular en comparación con los dientes y las prótesis separados de usted y una menor aceptación.
Una puntuación más alta indica mayor satisfacción y una puntuación más baja indica menos satisfacción.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 1 año
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La versión árabe de OHRQoL como limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad psicológica y discapacidad social.
Para cada ítem de los 14 ítems fueron nunca (= 1), casi nunca (= 2), ocasionalmente (= 3), bastante a menudo (= 4) y muy a menudo (= 5).
Las puntuaciones más bajas indicaron una OHRQoL más alta, y viceversa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A0105023RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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