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Satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal de la polietercetonacetona y la estructura metálica.

19 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal de la polietercetonacetona y la estructura metálica para prótesis fijas desmontables todo en cuatro soportadas por implantes: un estudio cruzado.

La satisfacción de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL, por sus siglas en inglés) de diferentes materiales marco siguen siendo inciertos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio clínico cruzado fue comparar la satisfacción del paciente y la OHRQL de la polietercetonacetona y la estructura metálica para la prótesis fija soportada por implantes All-on-four.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán 10 pacientes completamente desdentados de entre 50 y 60 años de edad para este estudio de la Clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura de acuerdo con los siguientes criterios

Criterios de inclusión:

  1. Suficiente espacio restaurativo disponible (desde el plano oclusal propuesto hasta el tejido blando que cubre la cresta residual) de al menos 20 mm para acomodar todos los tipos de prótesis probadas.
  2. Tenían maxilar y mandíbula completamente edéntulos al menos seis meses después de la última extracción.
  3. Suficiente cantidad y calidad de reborde alveolar residual (D2-D3)
  4. Rebordes alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertos por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.
  5. Relación maxilomandibular normal.

Criterio de exclusión:

Todas las enfermedades o síndromes están contraindicados con la cirugía de implantes como:

  1. Contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos como pacientes con radioterapia de cabeza y cuello, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes hepáticos.
  2. Pacientes con trastornos metabólicos que afectan la Osteointegración como diabetes mellitus y osteoporosis.
  3. Tratamiento con fármacos inmunosupresores y corticosteroides a largo plazo.
  4. Hábitos perjudiciales anormales, p. bruxismo y apretamiento.
  5. Fumadores empedernidos y pacientes alcohólicos.
  6. Todos los pacientes serán informados sobre los pasos involucrados en esta investigación y firmarán un formulario de consentimiento por escrito del comité de ética de la facultad de odontología de la Universidad de Mansoura para la aprobación para participar en esta investigación y asistir a las visitas de seguimiento.

Todos los participantes seleccionados recibirán una nueva dentadura postiza completa (CD) fabricada con oclusión equilibrada bilateral utilizando dientes acrílicos semianatómicos. Los pacientes fueron instruidos para llevar la dentadura postiza durante 3 meses para desarrollar un control neuromuscular adecuado, y luego se evaluará el desempeño clínico y la satisfacción del paciente.

Cada participante recibirá 4 implantes de acuerdo con el "concepto All-on-4", y los implantes se cargarán inmediatamente con la dentadura mandibular. Tres meses después de la osteointegración, los pacientes recibieron una prótesis removible fija definitiva de PEKK o de metal con dientes compuestos en diseños cruzados. Se harán dos conjuntos de pacientes (10 pacientes/conjunto) usando números generados al azar creados por un programa de computadora (hoja de Excel). Los primeros 10 participantes recibirán primero el marco de metal. Después de 3 meses, se medirá la satisfacción del paciente y la OHRQoL y la estructura metálica se reemplazará por una estructura PEKK. Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones. Los segundos 10 pacientes recibieron PEKK primero, y después de 3 meses, se realizarán las mediciones. Luego, la estructura PEKK se reemplazó por una estructura metálica y las mediciones se repitieron después de otros 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Salah A Hegazy, PhD
  • Número de teléfono: 01227690209
  • Correo electrónico: salahhegazy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Islam Kandil, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la diferencia en el OHIP entre los grupos de CD y MB extraídos de investigaciones anteriores mediante una prueba de 2 colas, error α = 0,05 y potencia = 90,0 %. , el tamaño total de la muestra calculada será de 10 casos en cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Suficiente espacio restaurativo disponible (desde el plano oclusal propuesto hasta el tejido blando que cubre la cresta residual) de al menos 20 mm para acomodar todos los tipos de prótesis ensayadas.

    b) Tenían maxilar y mandíbula completamente edéntulos al menos seis meses después de la última extracción.

    c) Suficiente cantidad y calidad de reborde alveolar residual (D2-D3) d) Rebordes alveolares residuales maxilares y mandibulares cubiertos por mucosa sana no inflamada con compresibilidad uniforme.

    e) Relación maxilomandibular normal.

Criterio de exclusión:

  • Todas las enfermedades o síndromes están contraindicados con la cirugía de implantes como:

    1. Contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos como pacientes con radioterapia de cabeza y cuello, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes hepáticos.
    2. Pacientes con trastornos metabólicos que afectan la Osteointegración como diabetes mellitus y osteoporosis.
    3. Tratamiento con fármacos inmunosupresores y corticosteroides a largo plazo.
    4. Hábitos perjudiciales anormales, p. bruxismo y apretamiento.
    5. Fumadores empedernidos y pacientes alcohólicos.
    6. Todos los pacientes serán informados sobre los pasos involucrados en esta investigación y firmarán un formulario de consentimiento por escrito del comité de ética de la facultad de odontología de la Universidad de Mansoura para la aprobación para participar en esta investigación y asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estructura metálica
Se hicieron dos conjuntos de pacientes (10 pacientes/conjunto) utilizando números generados aleatoriamente creados por un programa informático (hoja de Excel). Primero se fabricará una dentadura postiza completa convencional y el paciente usará la dentadura postiza durante 3 meses. Luego se colocarán 4 implantes de acuerdo con el concepto all in 4. Después de 3 meses de aseointegración, los primeros 10 participantes recibirán primero la estructura de metal. Después de 3 meses, se medirá la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral.
evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral
Grupo marco PEKK
El marco de metal será reemplazado por el marco PEKK. Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones. Los segundos 10 pacientes recibieron polietercetonacetona primero y después de 3 meses se realizarán las mediciones. Luego, el marco de poliéter cetona cetona será reemplazado por un marco de metal y las mediciones (satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal) se repetirán después de otros 3 meses en todo el diseño.
evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción de los pacientes mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación VAS incluye comodidad con la prótesis, facilidad para limpiar la apariencia, disminución de la vergüenza, facilidad para hablar, satisfacción general con la prótesis mandibular en comparación con los dientes y las prótesis separados de usted y una menor aceptación. Una puntuación más alta indica mayor satisfacción y una puntuación más baja indica menos satisfacción.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 1 año
La versión árabe de OHRQoL como limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad psicológica y discapacidad social. Para cada ítem de los 14 ítems fueron nunca (= 1), casi nunca (= 2), ocasionalmente (= 3), bastante a menudo (= 4) y muy a menudo (= 5). Las puntuaciones más bajas indicaron una OHRQoL más alta, y viceversa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A0105023RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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