Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyeterketonketon og metallrammeverk.

19. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyeterketonketon og metallrammeverk for alt-på-fire implantatstøttet, fast, avtakbar protese: en crossover-studie.

Pasientenes tilfredshet og oral helserelaterte livskvalitet (OHRQL) av forskjellig rammemateriale er fortsatt usikker. Målet med denne kliniske cross-over-studien var derfor å sammenligne pasienttilfredshet og OHRQL AV polyeterketonketon og metallramme for All-on-four implantatstøttet fast protese

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 fullstendig tannløse pasienter rundt alderen 50-60 år vil bli valgt ut til denne studien fra poliklinikken, Det odontologiske fakultet, Mansoura University i henhold til følgende kriterier

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstrekkelig tilgjengelig restorativ plass (fra det foreslåtte okklusale planet til bløtvev som dekker gjenværende rygg) på minst 20 mm for å romme alle typer testede proteser.
  2. De hadde helt tannløs maxilla og mandible minst seks måneder etter siste ekstraksjon.
  3. Tilstrekkelig gjenværende mengde alveolarrygg og kvalitet (D2-D3)
  4. Kjeve- og underkjeverestalveolære rygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn komprimerbarhet.
  5. Normal maksillo-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

Alle sykdommer eller syndromer er kontraindisert med implantatkirurgi som:

  1. Generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer som pasienter med hode- og nakkestrålebehandling, pasienter med blødningsforstyrrelser, leverpasienter.
  2. Pasienter med metabolske forstyrrelser som påvirker Osseo-integrasjon som diabetes mellitus og osteoporose.
  3. Langvarig immunsuppressiv og kortikosteroidbehandling.
  4. Unormale skadelige vaner, f.eks. bruksisme og knyting.
  5. Storrøykere og alkoholiserte pasienter.
  6. Alle pasienter vil bli informert om trinnene som er involvert i denne forskningen, og de vil signere et skriftlig samtykkeskjema fra den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultetet Mansoura University for godkjenning til å ta del i denne forskningen og komme til oppfølgingsbesøkene.

Alle utvalgte deltakere vil motta en ny komplett proteser (CD) produsert med bilateral balansert okklusjon ved bruk av semianatomiske akryltenner. Pasientene ble bedt om å bruke protesene i 3 måneder for å utvikle tilstrekkelig nevromuskulær kontroll, og deretter vil klinisk ytelse og pasienttilfredshet bli evaluert.

Hver deltaker vil motta 4 implantater i henhold til "All-on-4-konseptet", og implantatene vil umiddelbart bli belastet med underkjeveprotese. Tre måneder etter osseointegrasjon fikk pasientene en definitiv fast avtakbar protese enten fra PEKK eller metall med kompositt tenner i crossover-design. To sett med pasienter vil bli laget (10 pasienter/sett) ved hjelp av tilfeldig genererte tall laget av et dataprogram (Excel-ark). De første 10 deltakerne vil motta metallramme først. Etter 3 måneder vil pasienttilfredshet og OHRQoL bli målt og metallramme erstattes av PEKK-rammeverk. Etter ytterligere 3 måneder gjentas målingene. De andre 10 pasientene fikk PEKK først, og etter 3 måneder vil det bli foretatt målinger. Deretter ble PEKK rammeverk erstattet med metallramme og målinger ble gjentatt etter ytterligere 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Islam Kandil, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beregning av prøvestørrelse var basert på forskjell i OHIP mellom CD- og MB-grupper hentet fra tidligere forskning ved bruk av 2-tailed test , α-feil =0,05 og kraft = 90,0 % , vil den totale beregnede prøvestørrelsen være 10 tilfeller i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Tilstrekkelig tilgjengelig restorativ plass (fra det foreslåtte okklusalplanet til bløtvev som dekker gjenværende rygg) på minst 20 mm for å romme alle typer testede proteser.

    b) De hadde helt tannløs maxilla og mandible minst seks måneder etter siste ekstraksjon.

    c) Tilstrekkelig gjenværende alveolarrygger mengde og kvalitet (D2-D3) d) Kjeve- og underkjeverestalveolarrygger dekket av sunn ikke-betent slimhinne med jevn kompressibilitet.

    e) Normal maksillo-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle sykdommer eller syndromer er kontraindisert med implantatkirurgi som:

    1. Generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer som pasienter med hode- og nakkestrålebehandling, pasienter med blødningsforstyrrelser, leverpasienter.
    2. Pasienter med metabolske forstyrrelser som påvirker Osseo-integrasjon som diabetes mellitus og osteoporose.
    3. Langvarig immunsuppressiv og kortikosteroidbehandling.
    4. Unormale skadelige vaner, f.eks. bruksisme og knyting.
    5. Storrøykere og alkoholiserte pasienter.
    6. Alle pasienter vil bli informert om trinnene som er involvert i denne forskningen, og de vil signere et skriftlig samtykkeskjema fra den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultetet Mansoura University for godkjenning til å ta del i denne forskningen og komme til oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metallrammegruppe
To sett med pasienter ble laget (10 pasienter/sett) ved bruk av tilfeldig genererte tall laget av et dataprogram (Excel-ark). Konvensjonell komplett protese vil bli fremstilt først og pasienten vil bruke protesen i 3 måneder. Deretter vil 4 implantater plasseres i henhold til all in 4-konseptet. Etter 3 måneders asseointegrasjon vil de første 10 deltakerne motta metallramme først. Etter 3 måneder vil pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet bli målt.
Enhet: rammeverk for implantatstøttet protese, laget av metall av polyeterketonketon
evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet
PEKK rammegruppe
metallramme vil bli erstattet av PEKK rammeverk. Etter ytterligere 3 måneder gjentas målingene. De andre 10 pasientene fikk polyeterketonketon først, og etter 3 måneder vil det bli foretatt målinger. Deretter vil polyeterketonketonrammeverk erstattes av metallrammeverk og målinger (pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet) vil bli gjentatt etter ytterligere 3 måneder i overdesign.
Enhet: rammeverk for implantatstøttet protese, laget av metall av polyeterketonketon
evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
VAS-poengsum inkluderer komfort med protese, lett å rengjøre utseende, redusert forlegenhet, lett å snakke, generell tilfredshet med underkjeveprotese sammenlignet med tenner og proteser utenom deg, og redusert omfavnelse. Høyere score indikerer økt tilfredshet, og lavere score indikerer mindre tilfredshet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral sunn relatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 1 år
Den arabiske versjonen av OHRQoL som funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, psykologisk funksjonshemming og sosial funksjonshemming. For hver vare av de 14 varene var aldri (= 1), nesten aldri (= 2), noen ganger (= 3), ganske ofte (= 4) og veldig ofte (= 5). Lavere skårer indikerte høyere OHRQoL, omvendt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A0105023RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere