- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904756
Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Polyetherketonketon und Metallgerüst.
Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Polyetherketonketon und Metallgerüst für implantatgetragene, festsitzende, abnehmbare All-on-Four-Prothesen: Eine Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 vollständig zahnlose Patienten im Alter von etwa 50 bis 60 Jahren werden für diese Studie aus der Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität gemäß den folgenden Kriterien ausgewählt
Einschlusskriterien:
- Ausreichend verfügbarer restaurativer Raum (von der vorgeschlagenen Okklusionsebene bis zum Weichgewebe, das den Restkamm bedeckt) von mindestens 20 mm, um alle getesteten Prothesentypen aufzunehmen.
- Sie hatten mindestens sechs Monate nach der letzten Extraktion völlig zahnlose Ober- und Unterkiefer.
- Ausreichende verbleibende Kieferkammmenge und -qualität (D2-D3)
- Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.
- Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.
Ausschlusskriterien:
Alle Krankheiten oder Syndrome sind bei einer Implantation kontraindiziert, wie zum Beispiel:
- Allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe wie Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie, Patienten mit Blutungsstörungen, Leberpatienten.
- Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Osseo-Integration beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus und Osteoporose.
- Langfristige immunsuppressive und kortikosteroidale medikamentöse Therapie.
- Abnormale schädliche Gewohnheiten, z.B. Bruxismus und Pressen.
- Starke Raucher und alkoholkranke Patienten.
- Alle Patienten werden über die Schritte dieser Forschung informiert und unterzeichnen ein schriftliches Einverständnisformular der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität für die Genehmigung, an dieser Forschung teilzunehmen und zu den Nachuntersuchungen zu kommen.
Alle ausgewählten Teilnehmer erhalten eine neue Vollprothese (CD), die mit bilateraler ausgewogener Okklusion unter Verwendung semianatomischer Acrylzähne hergestellt wird. Die Patienten wurden angewiesen, den Zahnersatz drei Monate lang zu tragen, um eine angemessene neuromuskuläre Kontrolle zu entwickeln. Anschließend werden die klinische Leistung und die Patientenzufriedenheit bewertet.
Jeder Teilnehmer erhält 4 Implantate nach dem „All-on-4-Konzept“, die Implantate werden sofort mit Unterkieferprothesen belastet. Drei Monate nach der Osseointegration erhielten die Patienten eine definitive festsitzende, abnehmbare Prothese aus PEKK oder Metall mit Kompositzähnen im Crossover-Design. Es werden zwei Patientengruppen erstellt (10 Patienten/Gruppe) unter Verwendung zufällig generierter Zahlen, die von einem Computerprogramm (Excel-Tabelle) erstellt wurden. Die ersten 10 Teilnehmer erhalten zunächst ein Metallgerüst. Nach 3 Monaten werden Patientenzufriedenheit und OHRQoL gemessen und das Metallgerüst wird durch ein PEKK-Gerüst ersetzt. Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt. Die zweiten 10 Patienten erhielten zuerst PEKK und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt. Anschließend wurde das PEKK-Gerüst durch ein Metallgerüst ersetzt und die Messungen nach weiteren 3 Monaten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed E Sawy, PhD
- Telefonnummer: +201061314522
- E-Mail: Dr_sawy@windowslive.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salah A Hegazy, PhD
- Telefonnummer: 01227690209
- E-Mail: salahhegazy@yahoo.com
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Kontakt:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Telefonnummer: 00201227690209
- E-Mail: salahhegazy2003@yahoo.com
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Kontakt:
- mohamed Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 01061314522
- E-Mail: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
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Unterermittler:
- Islam Kandil, PhD
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Unterermittler:
- Mostafa Sowidan, PhD
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Unterermittler:
- Abdelfatah soliman, BDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) Ausreichend verfügbarer restaurativer Raum (von der vorgeschlagenen Okklusionsebene bis zum Weichgewebe, das den Restkamm bedeckt) von mindestens 20 mm, um alle getesteten Prothesentypen aufzunehmen.
b) Sie hatten mindestens sechs Monate nach der letzten Extraktion einen vollständig zahnlosen Ober- und Unterkiefer.
c) Ausreichende Quantität und Qualität des restlichen Alveolarkamms (D2-D3). d) Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.
e) Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.
Ausschlusskriterien:
Alle Krankheiten oder Syndrome sind bei einer Implantation kontraindiziert, wie zum Beispiel:
- Allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe wie Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie, Patienten mit Blutungsstörungen, Leberpatienten.
- Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Osseo-Integration beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus und Osteoporose.
- Langfristige immunsuppressive und kortikosteroidale medikamentöse Therapie.
- Abnormale schädliche Gewohnheiten, z.B. Bruxismus und Pressen.
- Starke Raucher und alkoholkranke Patienten.
- Alle Patienten werden über die Schritte dieser Forschung informiert und unterzeichnen ein schriftliches Einverständnisformular der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität für die Genehmigung, an dieser Forschung teilzunehmen und zu den Nachuntersuchungen zu kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Metallgerüstgruppe
Es wurden zwei Patientengruppen (10 Patienten/Gruppe) unter Verwendung zufällig generierter Zahlen erstellt, die von einem Computerprogramm (Excel-Tabelle) erstellt wurden.
Zunächst wird eine konventionelle Vollprothese angefertigt und der Patient wird die Prothese 3 Monate lang tragen.
Anschließend werden 4 Implantate nach dem All-in-4-Konzept eingesetzt. Nach 3 Monaten Asseointegration erhalten die ersten 10 Teilnehmer zunächst ein Metallgerüst.
Nach 3 Monaten werden die Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit gemessen.
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
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PEKK-Rahmengruppe
Metallgerüst wird durch PEKK-Gerüst ersetzt.
Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt.
Die zweiten 10 Patienten erhielten zunächst Polyetherketonketon und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt.
Anschließend wird das Polyetherketonketon-Gerüst durch ein Metallgerüst ersetzt und die Messungen (Patientenzufriedenheit und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit) werden nach weiteren 3 Monaten im Cross-Over-Design wiederholt.
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zufriedenheit der Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu den VAS-Werten gehören: Komfort mit der Prothese, einfache Reinigung des Aussehens, geringere Peinlichkeit, Leichtigkeit des Sprechens, allgemeine Zufriedenheit mit der Unterkieferprothese im Vergleich zu Zähnen und Prothesen außerhalb von Ihnen und verringerte Umarmung.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale gesunde Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die arabische Version von OHRQoL wie Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, psychische Behinderung und soziale Behinderung.
Für jedes der 14 Items waren nie (= 1), kaum jemals (= 2), gelegentlich (= 3), ziemlich oft (= 4) und sehr oft (= 5).
Niedrigere Werte deuteten auf eine höhere OHRQoL hin, umgekehrt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A0105023RP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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