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Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Polyetherketonketon und Metallgerüst.

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Polyetherketonketon und Metallgerüst für implantatgetragene, festsitzende, abnehmbare All-on-Four-Prothesen: Eine Crossover-Studie.

Die Zufriedenheit der Patienten und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL) verschiedener Gerüstmaterialien bleiben ungewiss. Ziel dieser klinischen Cross-Over-Studie war es daher, die Patientenzufriedenheit und die OHRQL von Polyetherketonketon und Metallgerüsten für All-on-Four-implantatgestützte festsitzende Prothesen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

10 vollständig zahnlose Patienten im Alter von etwa 50 bis 60 Jahren werden für diese Studie aus der Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität gemäß den folgenden Kriterien ausgewählt

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichend verfügbarer restaurativer Raum (von der vorgeschlagenen Okklusionsebene bis zum Weichgewebe, das den Restkamm bedeckt) von mindestens 20 mm, um alle getesteten Prothesentypen aufzunehmen.
  2. Sie hatten mindestens sechs Monate nach der letzten Extraktion völlig zahnlose Ober- und Unterkiefer.
  3. Ausreichende verbleibende Kieferkammmenge und -qualität (D2-D3)
  4. Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.
  5. Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.

Ausschlusskriterien:

Alle Krankheiten oder Syndrome sind bei einer Implantation kontraindiziert, wie zum Beispiel:

  1. Allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe wie Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie, Patienten mit Blutungsstörungen, Leberpatienten.
  2. Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Osseo-Integration beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus und Osteoporose.
  3. Langfristige immunsuppressive und kortikosteroidale medikamentöse Therapie.
  4. Abnormale schädliche Gewohnheiten, z.B. Bruxismus und Pressen.
  5. Starke Raucher und alkoholkranke Patienten.
  6. Alle Patienten werden über die Schritte dieser Forschung informiert und unterzeichnen ein schriftliches Einverständnisformular der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität für die Genehmigung, an dieser Forschung teilzunehmen und zu den Nachuntersuchungen zu kommen.

Alle ausgewählten Teilnehmer erhalten eine neue Vollprothese (CD), die mit bilateraler ausgewogener Okklusion unter Verwendung semianatomischer Acrylzähne hergestellt wird. Die Patienten wurden angewiesen, den Zahnersatz drei Monate lang zu tragen, um eine angemessene neuromuskuläre Kontrolle zu entwickeln. Anschließend werden die klinische Leistung und die Patientenzufriedenheit bewertet.

Jeder Teilnehmer erhält 4 Implantate nach dem „All-on-4-Konzept“, die Implantate werden sofort mit Unterkieferprothesen belastet. Drei Monate nach der Osseointegration erhielten die Patienten eine definitive festsitzende, abnehmbare Prothese aus PEKK oder Metall mit Kompositzähnen im Crossover-Design. Es werden zwei Patientengruppen erstellt (10 Patienten/Gruppe) unter Verwendung zufällig generierter Zahlen, die von einem Computerprogramm (Excel-Tabelle) erstellt wurden. Die ersten 10 Teilnehmer erhalten zunächst ein Metallgerüst. Nach 3 Monaten werden Patientenzufriedenheit und OHRQoL gemessen und das Metallgerüst wird durch ein PEKK-Gerüst ersetzt. Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt. Die zweiten 10 Patienten erhielten zuerst PEKK und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt. Anschließend wurde das PEKK-Gerüst durch ein Metallgerüst ersetzt und die Messungen nach weiteren 3 Monaten wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Islam Kandil, PhD
        • Unterermittler:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Unterermittler:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem Unterschied im OHIP zwischen CD- und MB-Gruppen, der aus früheren Untersuchungen unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, α-Fehler = 0,05 und Trennschärfe = 90,0 % ermittelt wurde. beträgt die berechnete Gesamtstichprobengröße 10 Fälle in jeder Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Ausreichend verfügbarer restaurativer Raum (von der vorgeschlagenen Okklusionsebene bis zum Weichgewebe, das den Restkamm bedeckt) von mindestens 20 mm, um alle getesteten Prothesentypen aufzunehmen.

    b) Sie hatten mindestens sechs Monate nach der letzten Extraktion einen vollständig zahnlosen Ober- und Unterkiefer.

    c) Ausreichende Quantität und Qualität des restlichen Alveolarkamms (D2-D3). d) Restliche Alveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt von gesunder, nicht entzündeter Schleimhaut mit gleichmäßiger Kompressibilität.

    e) Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Syndrome sind bei einer Implantation kontraindiziert, wie zum Beispiel:

    1. Allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe wie Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie, Patienten mit Blutungsstörungen, Leberpatienten.
    2. Patienten mit Stoffwechselstörungen, die die Osseo-Integration beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus und Osteoporose.
    3. Langfristige immunsuppressive und kortikosteroidale medikamentöse Therapie.
    4. Abnormale schädliche Gewohnheiten, z.B. Bruxismus und Pressen.
    5. Starke Raucher und alkoholkranke Patienten.
    6. Alle Patienten werden über die Schritte dieser Forschung informiert und unterzeichnen ein schriftliches Einverständnisformular der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität für die Genehmigung, an dieser Forschung teilzunehmen und zu den Nachuntersuchungen zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metallgerüstgruppe
Es wurden zwei Patientengruppen (10 Patienten/Gruppe) unter Verwendung zufällig generierter Zahlen erstellt, die von einem Computerprogramm (Excel-Tabelle) erstellt wurden. Zunächst wird eine konventionelle Vollprothese angefertigt und der Patient wird die Prothese 3 Monate lang tragen. Anschließend werden 4 Implantate nach dem All-in-4-Konzept eingesetzt. Nach 3 Monaten Asseointegration erhalten die ersten 10 Teilnehmer zunächst ein Metallgerüst. Nach 3 Monaten werden die Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit gemessen.
Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
PEKK-Rahmengruppe
Metallgerüst wird durch PEKK-Gerüst ersetzt. Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt. Die zweiten 10 Patienten erhielten zunächst Polyetherketonketon und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt. Anschließend wird das Polyetherketonketon-Gerüst durch ein Metallgerüst ersetzt und die Messungen (Patientenzufriedenheit und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit) werden nach weiteren 3 Monaten im Cross-Over-Design wiederholt.
Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den VAS-Werten gehören: Komfort mit der Prothese, einfache Reinigung des Aussehens, geringere Peinlichkeit, Leichtigkeit des Sprechens, allgemeine Zufriedenheit mit der Unterkieferprothese im Vergleich zu Zähnen und Prothesen außerhalb von Ihnen und verringerte Umarmung. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale gesunde Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die arabische Version von OHRQoL wie Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, psychische Behinderung und soziale Behinderung. Für jedes der 14 Items waren nie (= 1), kaum jemals (= 2), gelegentlich (= 3), ziemlich oft (= 4) und sehr oft (= 5). Niedrigere Werte deuteten auf eine höhere OHRQoL hin, umgekehrt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0105023RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

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