Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet för polyeterketonketon och metallramverk.

19 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet för polyeterketonketon och metallramverk för allt-på-fyra implantatstödda fasta avtagbara proteser: en korsningsstudie.

Patienternas tillfredsställelse och munhälsorelaterade livskvalitet (OHRQL) av olika rammaterial är fortfarande osäker. Därför var syftet med denna kliniska korsningsstudie att jämföra patienttillfredsställelse och OHRQL OF polyeterketonketon och metallramverk för All-on-four implantatstödd fast protes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

10 helt tandlösa patienter i åldern 50-60 år kommer att väljas ut för denna studie från polikliniken, fakulteten för tandläkare, Mansoura University enligt följande kriterier

Inklusionskriterier:

  1. Tillräckligt tillgängligt reparativt utrymme (från det föreslagna ocklusala planet till mjukvävnad som täcker resterande ås) på minst 20 mm för att rymma alla typer av testade proteser.
  2. De hade helt tandlös maxilla och underkäke minst sex månader efter den senaste extraktionen.
  3. Tillräcklig återstående kvantitet och kvalitet av alveolär ås (D2-D3)
  4. Käk- och underkäksrester av alveolära åsar täckta av frisk icke-inflammerad slemhinna med jämn kompressibilitet.
  5. Normalt maxillo-mandibular förhållande.

Exklusions kriterier:

Alla sjukdomar eller syndrom är kontraindicerade med implantatkirurgi såsom:

  1. Allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp såsom patienter med huvud- och nackeradioterapi, patienter med blödningsrubbningar, leverpatienter.
  2. Patienter med metabola störningar som påverkar Osseo-integration såsom diabetes mellitus och osteoporos.
  3. Långvarig immunsuppressiv och kortikosteroidbehandling.
  4. Onormala skadliga vanor, t.ex. bruxism och knäppning.
  5. Storrökare och alkoholiserade patienter.
  6. Alla patienter kommer att informeras om stegen som är involverade i denna forskning och de kommer att underteckna ett skriftligt medgivandeformulär från den etiska kommittén vid Mansoura University för godkännande att delta i denna forskning och komma till uppföljningsbesöken.

Alla utvalda deltagare kommer att få en ny komplett protes (CD) tillverkad med bilateral balanserad ocklusion med semianatomiska akryltänder. Patienterna instruerades att bära proteserna i 3 månader för att utveckla adekvat neuromuskulär kontroll, och sedan kommer klinisk prestation och patienttillfredsställelse att utvärderas.

Varje deltagare kommer att få 4 implantat enligt "Allt-på-4-konceptet", och implantaten kommer omedelbart att laddas med underkäksprotes. Tre månader efter osseointegration fick patienterna en definitiv fixerad löstagbar protes antingen från PEKK eller metall med komposittänder i en crossover-design. Två uppsättningar patienter kommer att göras (10 patienter/uppsättning) med hjälp av slumpgenererade nummer skapade av ett datorprogram (Excel-ark). De första 10 deltagarna får metallram först. Efter 3 månader kommer patientnöjdhet och OHRQoL att mätas och metallstomme kommer att ersättas av PEKK-ramverk. Efter ytterligare 3 månader kommer mätningarna att upprepas. De andra 10 patienterna fick PEKK först och efter 3 månader kommer mätningar att göras. Sedan ersattes PEKK-ramverket med metallramverk och mätningarna upprepades efter ytterligare 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Islam Kandil, PhD
        • Underutredare:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Underutredare:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beräkningen av provstorleken baserades på skillnaden i OHIP mellan CD- och MB-grupper hämtade från tidigare forskning med 2-tailed test , α-fel =0,05 och effekt = 90,0 % , kommer den totala beräknade urvalsstorleken att vara 10 fall i varje grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) Tillräckligt tillgängligt reparativt utrymme (från det föreslagna ocklusala planet till mjukvävnad som täcker resterande ås) på minst 20 mm för att rymma alla typer av testade proteser.

    b) De hade helt tandlös maxilla och underkäke minst sex månader efter den senaste extraktionen.

    c) Tillräcklig kvantitet och kvalitet av kvarvarande alveolärkam (D2-D3) d) Käk- och underkäksrestalveolryggar täckta av frisk icke-inflammerad slemhinna med jämn kompressibilitet.

    e) Normalt maxillo-mandibular förhållande.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar eller syndrom är kontraindicerade med implantatkirurgi såsom:

    1. Allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp såsom patienter med huvud- och nackeradioterapi, patienter med blödningsrubbningar, leverpatienter.
    2. Patienter med metabola störningar som påverkar Osseo-integration såsom diabetes mellitus och osteoporos.
    3. Långvarig immunsuppressiv och kortikosteroidbehandling.
    4. Onormala skadliga vanor, t.ex. bruxism och knäppning.
    5. Storrökare och alkoholiserade patienter.
    6. Alla patienter kommer att informeras om stegen som är involverade i denna forskning och de kommer att underteckna ett skriftligt medgivandeformulär från den etiska kommittén vid Mansoura University för godkännande att delta i denna forskning och komma till uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metallramgrupp
Två uppsättningar patienter gjordes (10 patienter/uppsättning) med användning av slumpmässigt genererade nummer skapade av ett datorprogram (Excel-ark). Konventionell komplett protes kommer att tillverkas först och patienten kommer att bära protesen i 3 månader. Därefter kommer 4 implantat att placeras enligt all in 4-konceptet. Efter 3 månaders asseointegration kommer de första 10 deltagarna att få metallram först. Efter 3 månader kommer patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet att mätas.
Enhet: ram för implantatstödd protes, tillverkad av metall av polyeterketonketon
utvärdering av patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet
PEKK ramgrupp
metallram kommer att ersättas av PEKK ramverk. Efter ytterligare 3 månader kommer mätningarna att upprepas. De andra 10 patienterna fick först polyeterketonketon och efter 3 månader kommer mätningar att göras. Sedan kommer polyeterketonketonramverket att ersättas med metallramverk och mätningar (patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet) kommer att upprepas efter ytterligare 3 månader i överdesign.
Enhet: ram för implantatstödd protes, tillverkad av metall av polyeterketonketon
utvärdering av patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 år
VAS-poäng inkluderar komfort med protes, lätt att rengöra utseende, minskad pinsamhet, lätt att tala, allmän tillfredsställelse av underkäksprotes jämfört med tänder och proteser förutom dig, och minskad omfamning. Högre poäng indikerar ökad tillfredsställelse och lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 1 år
Den arabiska versionen av OHRQoL såsom funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, psykisk funktionsnedsättning och social funktionsnedsättning. För varje objekt av de 14 objekten var det aldrig (= 1), nästan aldrig (= 2), ibland (= 3), ganska ofta (= 4) och väldigt ofta (= 5). Lägre poäng indikerade högre OHRQoL, vice versa
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A0105023RP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera